Chidamid v kombinaci s exemestanem (+/- goserelin) versus neoadjuvantní chemoterapie u pacientek ve stadiu II-III HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• pacientky ve věku 18 let nebo rovna 18 let a 75 let nebo méně, splňují jednu z následujících podmínek:

  1. předchozí ooforektomie nebo věk ≥ 60 let;
  2. věk < 60 let, přirozený postmenopauzální stav (definovaný jako alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců spontánního ukončení pravidelné menstruace a žádné jiné patologické nebo fyziologické příčiny), E2 a FSH v postmenopauzálních hladinách;
  3. premenopauzální nebo perimenopauzální pacientky, musí být ochotny přijímat terapii agonistou LHRH během studie;
• všechny pacientky byly histopatologicky potvrzeny jako pozitivní na estrogenový receptor (ER) (> 10 %), na receptor HER2 negativní. Dodržujte kritéria doporučení ASCO-CAP negativní interpretace HER2 z roku 2018;
• stádium nádoru II-III splňující kritéria AJCC 8. verze, pacienti, kteří dříve podstoupili 2 cykly chemoterapie v režimu TE, s hodnocením onemocnění SD nebo PD;
• skóre KPS ≥ 70 bodů;

• úroveň funkce orgánů musí splňovat následující požadavky:

  1. funkce kostní dřeně ANC ≥ 1,5 × 109/l (14 bez růstových faktorů); PLT ≥ 100 × 109/l (7 bez korekční léčby); Hb ≥ 100 g/l (7) bez korekční léčby;
  2. funkce jater a ledvin TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 3 × ULN; BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• schopen podstoupit biopsii jehlou;
• dobrovolně se připojit k této studii, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotni spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

• podstoupil jakoukoli formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
• současně dostával jakoukoli jinou protinádorovou terapii;
• rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
• stadium IV rakoviny prsu;
• rakovina prsu bez histopatologické diagnózy;