Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV navštěvujících kliniky pro chronická onemocnění v polovenkovské Tanzanii

16. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má analyzovat účinek souboru opatření na podíl žen, u kterých byl proveden screening na rakovinu děložního čípku v Antiretrovirální kohortě Kilombero a Ulanga (KIULARCO), porovnáním časového období před zavedením (01/2017-01/2020) a po něm. realizace (02/2020-06/2022). Má posoudit účinnost dvou nových diagnostických testů (Histologie molekulárního profilování QG-MPH a imunotest PT Monitor®) a zavedených testů (Seegene Anyplex™ II 28 HPV Test a Prevo-check®) jako potenciální triage testy pro vývoj budoucích klinických rozhodovacích algoritmů pro screening CC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku (CC) je nejčastější rakovinou u žen žijících s HIV (WLWH) a hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen ve východní Africe. V současné době je na Klinice chronických nemocí v Ifakaře (CDCI) v péči přibližně 2 800 WLWH, z nichž pouze 8 % navštěvovalo v posledních třech letech screeningové služby CC.

Tento výzkumný projekt má zhodnotit (smíšenou metodou, před/po studii) dopad souboru postupů, který se skládá z: přenosné kolposkopie, testování na lidský papilloma virus (HPV) a léčby prekancerózních cervikálních lézí pomocí Loop postup elektrochirurgické excize (LEEP).

Tato studie má také analyzovat prevalenci cervikálního onemocnění v kohortě, stratifikovanou podle stádia a koinfekcí, stejně jako přijatelnost, proveditelnost a náklady.

Kromě toho posoudí výkon dvou nových diagnostických testů (imunoanalýza QG-MPH a PT Monitor®) a zavedených testů (Seegene Anyplex™ II 28 HPV Test a Prevo-check®) jako potenciálních třídicích testů pro vývoj budoucího klinického rozhodnutí. algoritmy pro CC screening. Jedná se o implementační studii vnořenou do studie KIULARCO sestávající ze dvou vzájemně se ovlivňujících částí: předběžné/post hodnocení dopadu souboru intervencí s designem studie smíšených metod a přesnosti diagnostických testů (vyhodnoceno průřezovou studií). Zkoumaná léčba je považována za standardní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: André Kind, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 265 9213
  • E-mail: andre.kind@usb.ch

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Ifakara, Tanzanie
        • Nábor
        • Saint Francis Referral Hospital, Ifakara Health Institute (IHI, United Republic of Tanzania)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dorcas Mnzava, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivana Di Salvo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dorcas Mnzava, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca S. Chuwa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Christopher Ndege, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Jacopo Nicoletti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Senkoro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Speciosa Hwaya
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenipher M Matandiko
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George I Kassiga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalia T Makunja
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheila Salum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou během své rutinní kontroly v rámci péče o HIV informovány o studii o vylepšených postupech screeningu CC a budou-li s tím souhlasit, předány studijnímu týmu.

Všechny intervence budou pacientům běžně nabízeny, ale nejsou povinné, pokud je odmítnou. Pacientům, kteří nebudou souhlasit, bude doporučeno, aby vyhledali pravidelné služby pro screening CC podle národních doporučení. Kromě rutinních klinických návštěv nejsou pro tuto studii naplánovány žádné další návštěvy, pokud to není lékařsky indikováno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • WLWH zapsaní v KIULARCO, kteří jsou alespoň 3 měsíce na antiretrovirové léčbě (ART)
  • 18-65 let věku
  • Netěhotná (hlášeno)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá invazivní rakovina děložního čípku
  • Jakýkoli stav narušující vizualizaci děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet WLWH navštěvujících screening CC
Časové okno: jednorázové hodnocení na Screeningu
Počet WLWH navštěvujících screening CC v období 08/2021 - 06/2022; Účast na screeningu: u žen před fází, které podstupují vizuální kontrolu kyselinou octovou (VIA), u žen po fázi, které provádějí samoodběr cervikálního čípku.
jednorázové hodnocení na Screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně/karcinomu děložního čípku (HSIL/CC) v cervikálních samovzorcích pomocí QuantiGene-molekulární profilovací histologie (QG-MPH)
Časové okno: jednorázové hodnocení na Screeningu
Přesnost diagnostických testů při detekci vysokého stupně dlaždicové intraepiteliální léze / rakoviny děložního čípku (HSIL/CC) v cervikálních vlastních vzorcích pomocí molekulární profilovací histologie QG-MPH (QuantiGene)
jednorázové hodnocení na Screeningu
Počet detekovaných pacientů s lidským papilomavirem (HPV) 16 a 18 indukovanou cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 3 nebo vyšším (CIN3+) pomocí Serum PT Monitor®.
Časové okno: jednorázové hodnocení na Screeningu
Přesnost diagnostických testů při detekci pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 nebo vyšším (CIN3+) indukovanou lidským papilomavirem (HPV) 16 a 18 pomocí Serum PT Monitor®.
jednorázové hodnocení na Screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Abviris Deutschland GmbH
Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Swiss Tropical and Public Health Institute (Switzerland)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana Di Salvo, MD, University Women's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO_2021-00006; bb22Kind

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit