Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dello screening del cancro cervicale nelle donne che vivono con l'HIV che frequentano cliniche per malattie croniche nella Tanzania semi-rurale

16 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio analizza l'effetto di un insieme di misure sulla percentuale di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale nella coorte antiretrovirale di Kilombero e Ulanga (KIULARCO), confrontando il periodo di tempo prima dell'implementazione (01/2017-01/2020) e dopo attuazione (02/2020-06/2022). Ha lo scopo di valutare le prestazioni di due nuovi test diagnostici (QuantiGene-molecular profiling histology (QG-MPH) e PT Monitor® immunoassay) e test consolidati (Seegene Anyplex™ II 28 HPV Test e Prevo-check®) come potenziali test di triage per lo sviluppo di futuri algoritmi di decisione clinica per lo screening CC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale (CC) è il cancro più comune tra le donne che convivono con l'HIV (WLWH) e la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne in Africa orientale. Attualmente ci sono circa 2800 WLWH in cura presso la Chronic Disease Clinic di Ifakara (CDCI), di cui solo l'8% ha frequentato i servizi di screening CC negli ultimi tre anni.

Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare (con un metodo misto, prima e dopo lo studio) l'impatto di un pacchetto di procedure, che consiste in: colposcopia portatile, test del virus del papilloma umano (HPV) e trattamento delle lesioni cervicali precancerose mediante Loop procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP).

Questo studio ha anche lo scopo di analizzare la prevalenza della malattia cervicale nella coorte, stratificata per stadio e co-infezioni, nonché l'accettabilità, la fattibilità e i costi.

Inoltre, valuterà le prestazioni di due nuovi test diagnostici (QG-MPH e PT Monitor® immunodosaggio) e test consolidati (Seegene Anyplex™ II 28 HPV Test e Prevo-check®) come potenziali test di triage per lo sviluppo di future decisioni cliniche algoritmi per lo screening CC. Si tratta di uno studio implementativo annidato all'interno dello studio KIULARCO costituito da due parti interagenti: una valutazione pre/post dell'impatto del pacchetto di interventi con disegno dello studio a metodi misti e l'accuratezza dei test diagnostici (valutata con uno studio trasversale). Il trattamento esaminato è considerato un trattamento standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: André Kind, Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 265 9213
  • Email: andre.kind@usb.ch

Luoghi di studio

      • Ifakara, Tanzania
        • Reclutamento
        • Saint Francis Referral Hospital, Ifakara Health Institute (IHI, United Republic of Tanzania)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dorcas Mnzava, MSc
        • Investigatore principale:
          • Ivana Di Salvo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dorcas Mnzava, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Francisca S. Chuwa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Christopher Ndege, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Jacopo Nicoletti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Senkoro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Speciosa Hwaya
        • Sub-investigatore:
          • Jenipher M Matandiko
        • Sub-investigatore:
          • George I Kassiga
        • Sub-investigatore:
          • Nathalia T Makunja
        • Sub-investigatore:
          • Sheila Salum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne saranno informate durante il loro controllo di routine all'interno dell'assistenza per l'HIV in merito allo studio sul miglioramento delle procedure di screening CC e indirizzate al team dello studio se acconsentente.

Tutti gli interventi saranno offerti di routine ai pazienti, ma non sono obbligatori se li rifiutano. Ai pazienti non consenzienti verrà consigliato di cercare servizi regolari per lo screening CC secondo le linee guida nazionali. Oltre alle visite cliniche di routine, non sono previste visite aggiuntive per questo studio se non indicato dal punto di vista medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • WLWH iscritti a KIULARCO, che sono almeno 3 mesi in trattamento antiretrovirale (ART)
  • 18-65 anni
  • Non gravide (segnalate)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cancro cervicale invasivo noto
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la visualizzazione della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di WLWH che partecipano allo screening CC
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
Numero di WLWH che hanno partecipato allo screening CC nel periodo 08/2021 - 06/2022; Partecipazione allo screening: per le donne in pre-fase sottoposte a ispezione visiva con acido acetico (VIA), per le donne in post-fase che effettuano l'autoprelievo cervicale.
valutazione una tantum allo Screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado rilevate/cancro cervicale (HSIL/CC) in autocampioni cervicali mediante istologia del profilo molecolare QuantiGene (QG-MPH)
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
Accuratezza del test diagnostico nel rilevamento di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado/cancro cervicale (HSIL/CC) in autocampioni cervicali mediante istologia del profilo molecolare QuantiGene (QG-MPH)
valutazione una tantum allo Screening
Numero di pazienti rilevati con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o superiore (CIN3+) indotta da virus del papilloma umano (HPV) 16 e 18 da Serum PT Monitor®.
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
Accuratezza del test diagnostico nel rilevamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o superiore (CIN3+) indotta da virus del papilloma umano (HPV) 16 e 18 mediante Serum PT Monitor®.
valutazione una tantum allo Screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro cervicale

Prove cliniche su Raccolta dati

3
Sottoscrivi