- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256862
Miglioramento dello screening del cancro cervicale nelle donne che vivono con l'HIV che frequentano cliniche per malattie croniche nella Tanzania semi-rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro cervicale (CC) è il cancro più comune tra le donne che convivono con l'HIV (WLWH) e la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne in Africa orientale. Attualmente ci sono circa 2800 WLWH in cura presso la Chronic Disease Clinic di Ifakara (CDCI), di cui solo l'8% ha frequentato i servizi di screening CC negli ultimi tre anni.
Questo progetto di ricerca ha lo scopo di valutare (con un metodo misto, prima e dopo lo studio) l'impatto di un pacchetto di procedure, che consiste in: colposcopia portatile, test del virus del papilloma umano (HPV) e trattamento delle lesioni cervicali precancerose mediante Loop procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP).
Questo studio ha anche lo scopo di analizzare la prevalenza della malattia cervicale nella coorte, stratificata per stadio e co-infezioni, nonché l'accettabilità, la fattibilità e i costi.
Inoltre, valuterà le prestazioni di due nuovi test diagnostici (QG-MPH e PT Monitor® immunodosaggio) e test consolidati (Seegene Anyplex™ II 28 HPV Test e Prevo-check®) come potenziali test di triage per lo sviluppo di future decisioni cliniche algoritmi per lo screening CC. Si tratta di uno studio implementativo annidato all'interno dello studio KIULARCO costituito da due parti interagenti: una valutazione pre/post dell'impatto del pacchetto di interventi con disegno dello studio a metodi misti e l'accuratezza dei test diagnostici (valutata con uno studio trasversale). Il trattamento esaminato è considerato un trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivana Di Salvo, MD
- Numero di telefono: +41 764832968
- Email: ivana.disalvo@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: André Kind, Dr. med.
- Numero di telefono: +41 61 265 9213
- Email: andre.kind@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Ifakara, Tanzania
- Reclutamento
- Saint Francis Referral Hospital, Ifakara Health Institute (IHI, United Republic of Tanzania)
-
Contatto:
- Ivana Di Salvo, MD
- Email: ivana.disalvo@usb.ch
-
Contatto:
- Dorcas Mnzava, MSc
-
Investigatore principale:
- Ivana Di Salvo, MD
-
Sub-investigatore:
- Dorcas Mnzava, MSc
-
Sub-investigatore:
- Francisca S. Chuwa, MD
-
Sub-investigatore:
- Robert Christopher Ndege, MD
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Jacopo Nicoletti, MD
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth Senkoro, MD
-
Sub-investigatore:
- Speciosa Hwaya
-
Sub-investigatore:
- Jenipher M Matandiko
-
Sub-investigatore:
- George I Kassiga
-
Sub-investigatore:
- Nathalia T Makunja
-
Sub-investigatore:
- Sheila Salum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne saranno informate durante il loro controllo di routine all'interno dell'assistenza per l'HIV in merito allo studio sul miglioramento delle procedure di screening CC e indirizzate al team dello studio se acconsentente.
Tutti gli interventi saranno offerti di routine ai pazienti, ma non sono obbligatori se li rifiutano. Ai pazienti non consenzienti verrà consigliato di cercare servizi regolari per lo screening CC secondo le linee guida nazionali. Oltre alle visite cliniche di routine, non sono previste visite aggiuntive per questo studio se non indicato dal punto di vista medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- WLWH iscritti a KIULARCO, che sono almeno 3 mesi in trattamento antiretrovirale (ART)
- 18-65 anni
- Non gravide (segnalate)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Cancro cervicale invasivo noto
- Qualsiasi condizione che interferisca con la visualizzazione della cervice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di WLWH che partecipano allo screening CC
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
|
Numero di WLWH che hanno partecipato allo screening CC nel periodo 08/2021 - 06/2022; Partecipazione allo screening: per le donne in pre-fase sottoposte a ispezione visiva con acido acetico (VIA), per le donne in post-fase che effettuano l'autoprelievo cervicale.
|
valutazione una tantum allo Screening
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado rilevate/cancro cervicale (HSIL/CC) in autocampioni cervicali mediante istologia del profilo molecolare QuantiGene (QG-MPH)
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
|
Accuratezza del test diagnostico nel rilevamento di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado/cancro cervicale (HSIL/CC) in autocampioni cervicali mediante istologia del profilo molecolare QuantiGene (QG-MPH)
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valutazione una tantum allo Screening
|
Numero di pazienti rilevati con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o superiore (CIN3+) indotta da virus del papilloma umano (HPV) 16 e 18 da Serum PT Monitor®.
Lasso di tempo: valutazione una tantum allo Screening
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Accuratezza del test diagnostico nel rilevamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 o superiore (CIN3+) indotta da virus del papilloma umano (HPV) 16 e 18 mediante Serum PT Monitor®.
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valutazione una tantum allo Screening
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivana Di Salvo, MD, University Women's Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Virus dell'immunodeficienza umana
- neoplasia intraepiteliale cervicale
- Papilloma-virus umano
- cancro cervicale
- donne che vivono con l'HIV (WLWH)
- clinica per la prevenzione del cancro cervicale
- Lesione intraepiteliale squamosa
- Kilombero e Ulanga Coorte antiretrovirale
- Istologia del profilo molecolare QuantiGene
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO_2021-00006; bb22Kind
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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