- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409456
Srovnávací účinky mírných a středních aerobních cvičení na TK, VO2 a HR u pacientů s hypertenzí
Srovnávací účinky mírných a středních aerobních cvičení na krevní tlak, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci u pacientů s hypertenzí
Světová zdravotnická organizace, když je systolický krevní tlak roven nebo vyšší než 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 85 mm Hg, je krevní tlak považován za zvýšený nebo vysoký se nazývá hypertenze. Většina lidí s hypertenzí nemá vůbec žádné příznaky; proto je známý jako „tichý zabiják“.
Více než 1 z 5 dospělých na celém světě měl zvýšený krevní tlak. Byly provedeny studie o silovém cvičení, těžkém aerobním cvičení a dalších typech cvičení a o jejich účincích na krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u jiných populací pacientů a také u zdravých jedinců, ale u pacientů s hypertenzí nebylo srovnání provedené mezi mírným a středním aerobním cvičením (běžecký mlýn), přičemž je uvedeno, který z nich je účinný. Za druhé, již současné studie prokázaly většinou dlouhodobé účinky, nikoli srovnávací účinky mírných a středně těžkých cvičení na srdeční frekvenci krevního tlaku a saturaci kyslíkem u pacientů s hypertenzí. Tyto techniky jsou levné, snadno proveditelné a nemají žádný známý škodlivý účinek. Současná studie se tedy ujme tohoto úkolu zjistit, jaké jsou srovnávací účinky mírné a střední aerobní aktivity na TK, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem a za druhé, která technika je účinnější. Design studie bude Randomizovaná klinická studie s nepravděpodobným pohodlným odběrem vzorků.
Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii se zaslepením posuzovatele. Velikost vzorku byla vypočtena z webu Epitools a bude 28. Budou dvě skupiny, do kterých bude náhodně rozděleno 14 lidí metodou loterie. Údaje budou shromažďovány z komunitních obydlí pacientů v Láhauru s hypertenzí se systolickým krevním tlakem 130–159 mmHg a diastolickým krevním tlakem 85–99 mmHg (před hypertenzí a stádiem 1), ve věku 30 až 50 let, pacientů, kteří užívali jakákoli antihypertenziva lék za více než 6 hodin a budou přijati muži i ženy. Pomůckou bude aneroidní tlakoměr pro měření krevního tlaku a pulzní oxymetr pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a pointervenční měření TK, srdeční frekvence a saturace kyslíkem bude u obou skupin odebíráno ve stejný den.
Po 5 minutách se změří krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace, když je systolický krevní tlak roven nebo vyšší než 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 85 mm Hg, je krevní tlak považován za zvýšený nebo vysoký se nazývá hypertenze. Většina lidí s hypertenzí nemá vůbec žádné příznaky; proto je známý jako „tichý zabiják“.
Více než 1 z 5 dospělých na celém světě měl zvýšený krevní tlak. Byly provedeny studie o silovém cvičení, těžkém aerobním cvičení a dalších typech cvičení a o jejich účincích na krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem u jiných populací pacientů a také u zdravých jedinců, ale u pacientů s hypertenzí nebylo srovnání provedené mezi mírným a středním aerobním cvičením (běžecký mlýn), přičemž je uvedeno, který z nich je účinný. Za druhé, již současné studie prokázaly většinou dlouhodobé účinky, nikoli srovnávací účinky mírných a středně těžkých cvičení na srdeční frekvenci krevního tlaku a saturaci kyslíkem u pacientů s hypertenzí. Tyto techniky jsou levné, snadno proveditelné a nemají žádný známý škodlivý účinek. Současná studie se tedy ujme tohoto úkolu zjistit, jaké jsou srovnávací účinky mírné a střední aerobní aktivity na TK, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem a za druhé, která technika je účinnější. Design studie bude Randomizovaná klinická studie s nepravděpodobným pohodlným odběrem vzorků.
Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii se zaslepením posuzovatele. Velikost vzorku byla vypočtena z webu Epitools a bude 28. Budou dvě skupiny, do kterých bude náhodně rozděleno 14 lidí metodou loterie. Údaje budou shromažďovány z komunitních obydlí pacientů v Láhauru s hypertenzí se systolickým krevním tlakem 130–159 mmHg a diastolickým krevním tlakem 85–99 mmHg (před hypertenzí a stádiem 1), ve věku 30 až 50 let, pacientů, kteří užívali jakákoli antihypertenziva lék za více než 6 hodin a budou přijati muži i ženy. Pomůckou bude aneroidní tlakoměr pro měření krevního tlaku a pulzní oxymetr pro měření saturace kyslíkem a srdeční frekvence a pointervenční měření TK, srdeční frekvence a saturace kyslíkem bude u obou skupin odebíráno ve stejný den.
Po 5 minutách se změří krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem po intervenci. Klíčová slova: HTN hypertenze, srdeční frekvence srdeční frekvence, krevní tlak TK, vo2max maximální příjem kyslíku za jednotku času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 40 až 55
- Pohlaví: muž a žena
- Stabilní pacienti s chronickou hypertenzí (130 - 159 mmHg / 85 - 99 mmHg) (3)
- Anamnéza hypertenze za poslední 1 rok (14)
- Užívání antihypertenziv (ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů, thiazidová diuretika, inhibitory ACE receptorů, betablokátory) před více než 6 hodinami
Kritéria vyloučení:
Historie ischemie
- Historie mrtvice
- Chronická obstrukční a restriktivní nemoc
- Hypo a hypernatrémie
- Pacienti s onemocněním kloubů
- Zlomenina dolní končetiny
- Chronická fibrilace síní
- Změna v medikamentózní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mírné aerobní cvičení
skupině A bylo poskytnuto mírné aerobní cvičení na běžeckém pásu se zahřívacím cvičením
|
mírné aerobní cvičení podávané skupině A na běžeckém pásu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: mírné aerobní cvičení
skupina B byla středně aerobní na běžeckém pásu se zahřívacím cvičením
|
mírné aerobní cvičení podávané skupině B na běžeckém pásu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
měření krevního tlaku manuálním tlakoměrem BP přístroj: je přístroj, který se používá k měření krevního tlaku, pokud je systolický krevní tlak vyšší než 120 mmHg a diastolický tlak vyšší než 90 mmHg je považován za hypertenzní.
Manžeta je aplikována na dominantní ruku, nafoukněte manžetu, pokud se objeví zvuk, který je systolický, pokud není slyšet zvuk, což je diastolický krevní tlak v mmHg.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 týdnů
|
měření saturace kyslíkem pulzní oxymetrií: je přístroj, který měří saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci.
Saturace krve kyslíkem (SpO2): Měření, které udává, jaké procento krve je nasyceno.
Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent.
Zatímco cokoliv méně než 95 % naznačuje základní zdravotní stavy, které je třeba okamžitě vyhodnotit.
Tepová frekvence / tepová frekvence: Tepová frekvence není nic jiného než tepová frekvence, která udává, kolikrát srdce udeří za minutu, tj.
72b/m.
|
6 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
měření srdeční frekvence pulzní oxymetrií: je přístroj, který měří saturaci kyslíku a srdeční frekvenci.
Saturace krve kyslíkem (SpO2): Měření, které udává, jaké procento krve je nasyceno.
Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent.
Zatímco cokoliv méně než 95 % naznačuje základní zdravotní stavy, které je třeba okamžitě vyhodnotit.
Tepová frekvence / tepová frekvence: Tepová frekvence není nic jiného než tepová frekvence, která udává, kolikrát srdce udeří za minutu, tj.
72b/m.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tasneem Shehzadi, Mphil, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clausen JP, Klausen K, Rasmussen B, Trap-Jensen J. Central and peripheral circulatory changes after training of the arms or legs. Am J Physiol. 1973 Sep;225(3):675-82. doi: 10.1152/ajplegacy.1973.225.3.675. No abstract available.
- Cao L, Li X, Yan P, Wang X, Li M, Li R, Shi X, Liu X, Yang K. The effectiveness of aerobic exercise for hypertensive population: A systematic review and meta-analysis. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):868-876. doi: 10.1111/jch.13583. Epub 2019 Jun 6.
- Nascimento LS, Santos AC, Lucena J, Silva L, Almeida A, Brasileiro-Santos MS. Acute and chronic effects of aerobic exercise on blood pressure in resistant hypertension: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 2;18(1):250. doi: 10.1186/s13063-017-1985-5.
- Wen H, Wang L. Reducing effect of aerobic exercise on blood pressure of essential hypertensive patients: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(11):e6150. doi: 10.1097/MD.0000000000006150.
- Dimeo F, Pagonas N, Seibert F, Arndt R, Zidek W, Westhoff TH. Aerobic exercise reduces blood pressure in resistant hypertension. Hypertension. 2012 Sep;60(3):653-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197780. Epub 2012 Jul 16.
- Weinstein AA, Chin LM, Keyser RE, Kennedy M, Nathan SD, Woolstenhulme JG, Connors G, Chan L. Effect of aerobic exercise training on fatigue and physical activity in patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med. 2013 May;107(5):778-84. doi: 10.1016/j.rmed.2013.02.006. Epub 2013 Mar 7.
- Roque FR, Briones AM, Garcia-Redondo AB, Galan M, Martinez-Revelles S, Avendano MS, Cachofeiro V, Fernandes T, Vassallo DV, Oliveira EM, Salaices M. Aerobic exercise reduces oxidative stress and improves vascular changes of small mesenteric and coronary arteries in hypertension. Br J Pharmacol. 2013 Feb;168(3):686-703. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.02224.x.
- Westhoff TH, Schmidt S, Gross V, Joppke M, Zidek W, van der Giet M, Dimeo F. The cardiovascular effects of upper-limb aerobic exercise in hypertensive patients. J Hypertens. 2008 Jul;26(7):1336-42. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282ffac13.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/22/0330 Marryam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mírné aerobní cvičení
-
Vertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoMiDAS II (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientůLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno