- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458726
Correlation Between Efficacy of Osimertinib and EGFR T790M Status and Ratio Via ddPCR in NSCLC
21. července 2022 aktualizováno: Junling Li, Peking Union Medical College
Research on the Correlation Between Efficacy of Osimertinib and EGFR T790M Status and Ratio Via Digital Droplet PCR (ddPCR) From Peripheral Blood in NSCLC Patients
Liquid biopsy is emerging as an essential tool in tumor monitoring and a potential alternative and supplement to tissue biopsy for tumor genotyping, especially in relapsed or metastatic diseases.
Liquid biopsy methods for detecting T790M in ctDNA can be qualitative or quantitative, including amplification refractory mutation system PCR (ARMS-PCR), digital droplet polymerase chain reaction (ddPCR), and next generation sequencing (NGS)-based methods.
Comparison of multiple detecting platform for EGFR mutations in plasma samples has been undertaken in studies to determine the most feasible assay in clinical practice.
In this study, we will investigate the usefulness of ddPCR for quantitative detection of EGFR T790M mutation in peripheral blood, and compared the utility of ddPCR and NGS for guiding decisions regarding osimertinib therapy in NSCLC patients who had develop resistance to first- or second generation EGFR-TKIs.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junling Li, Professor
- Telefonní číslo: +8613801178891
- E-mail: lijunling@cicams.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziyi Xu
- Telefonní číslo: +8618813101866
- E-mail: mandarin-51@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Junling Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- histologically/cytologically confirmed stage IV NSCLC patients harboring sensitizing EGFR mutations;
- progression from first or second-generation EGFR-TKI confirmed by radiographic imaging;
- received both NGS test and ddPCR from peripheral blood simultaneously.
Exclusion Criteria:
- progression from first- or second-generation EGFR-TKIs as adjuvant therapy;
- having received third-generation EGFR-TKIs prior to the gene tests;
- having received NGS test only or ddPCR test only.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osimertinib
Osimertinib 80mg po daily
|
Osimertinib or chemotherapy
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Other treatments
chemotherapy or continuation of TKI monotherapy or in combination of anti-angiogenic agents
|
Osimertinib or chemotherapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: up to 1 year
|
Time from initiation of osimertinib or other anti-tumor treatment to progression or death from any cause
|
up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: up to 1 year
|
the sum of CR and PR rates
|
up to 1 year
|
DCR
Časové okno: up to 1 year
|
the sum of CR ,PR and SD rates
|
up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junling Li, Professor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Osimertinib
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- NCC-005374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Osimertinib
-
Li ZhangHubei Cancer HospitalZatím nenabírámeStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicČína
-
Qingdao Central HospitalNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabírámeZáchranná operace po downstagingu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic cílenou terapií (SDANT)Nemalobuněčný karcinom plic
-
AstraZenecaUkončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAktivní, ne náborEGF-R pozitivní nemalobuněčný karcinom plicItálie
-
AstraZenecaAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic (fáze III)Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam, Krocan, Korejská republika, Brazílie, Maďarsko, Indie, Japonsko, Mexiko, Peru, Ruská Federace, Čína, Malajsie, Argentina
-
AstraZenecaDokončenoT790M Pozitivní pacienti s NSCLCČína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Zatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost JMT101 v kombinaci s osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plicLokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic | Inzerční mutace EGFR Exon20
-
Qingdao Central HospitalNábor
-
Vestre Viken Hospital TrustAktivní, ne náborRakovina plicDánsko, Švédsko, Litva, Norsko