Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy 1b SL-172154 podawanego ze środkiem(ami) złożonym(i) pacjentom z rakiem jajnika

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shattuck Labs, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) podawanego z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub mirvetuksymabem sorawtanzyną pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę

SL03-OHD-105 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ocenę SL-172154 podawanego w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) lub mirwetuksymabem sorawtanzyną (MIRV) pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę. Około 102 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w dwóch fazach: zwiększania dawki i rozszerzania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SL03-OHD-105 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SL-172154 podawanego w skojarzeniu z PLD lub MIRV pacjentom z platyną -oporny rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodów. Pacjenci będą odpowiedni do terapii skojarzonej w ramach następnej linii terapii. W przypadku kohorty SL-172154 + MIRV guzy pacjentów muszą być dodatnie pod względem receptora kwasu foliowego alfa (FRα), jak zdefiniowano w teście Ventana FOLR1 (receptor kwasu foliowego 1/ receptor alfa kwasu foliowego).

Pierwsza część badania oceni bezpieczeństwo zwiększania poziomów dawek SL-172154 w połączeniu z PLD lub MIRV i ustali dawkę skojarzoną dla obu schematów do dalszej oceny w dwóch kohortach rozszerzania dawki. Badanie będzie składać się z 21-dniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia w ramach badania do momentu spełnienia co najmniej jednego z kryteriów przerwania leczenia w ramach badania oraz okresu obserwacji w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quirón-Dexeus Servicio de Oncologia Médica
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta - ICO de Girona, Servicio de Oncología Av. Francia s/n
      • Madrid, Hiszpania, 28013
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz START Madrid-FJD- Unidad de Ensayos Fase I
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Servicio de Oncología Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Oncología, Esc. 2, Planta 5 dcha
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
        • BC Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University health Network (UHN)-University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H.Lurie ComprehensiveCancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Start Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health/ Sarah Cannon Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH/GCP i obowiązującymi przepisami lokalnymi.
  2. Wiek ≥18 lat
  3. [Kohorta PLD] Pacjent ma potwierdzoną histologicznie diagnozę EOC wysokiego stopnia, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Wyklucza się guzy nienabłonkowe i guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości.
  4. [Kohorta PLD] Pacjent musi mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako radiologiczny postęp choroby w ciągu 180 dni (6 miesięcy) po ostatniej podanej dawce terapii platyną. Pacjenci, którzy są pierwotnie oporni na platynę, zdefiniowani jako postęp w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od wstępnej terapii platyną, są wykluczeni.
  5. [Kohorta PLD] Pacjenci muszą otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby opornej na platynę i otrzymać bewacyzumab, nie kwalifikować się do leczenia bewacyzumabem lub bewacyzumab nie jest wskazany zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  6. [Kohorta MIRV] Pacjent ma potwierdzoną histologicznie diagnozę surowiczego EOC wysokiego stopnia, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Wyklucza się guzy nienabłonkowe i guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości.

  7. [Kohorta MIRV] Podmiot musi mieć chorobę oporną na platynę, zgodnie z definicją:

    • Pacjenci, którzy przeszli tylko 1 linię terapii opartej na platynie, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, musieli uzyskać odpowiedź (całkowita odpowiedź/remisja [CR] lub częściowa odpowiedź/remisja [PR]), a następnie progresja między >3 miesięcy i ≤6 miesięcy od daty ostatniej dawki platyny.
    • Osoby, które otrzymały 2 lub 3 linie terapii platyną, muszą mieć progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od daty podania ostatniej dawki platyny.
    • Wykluczeni są pacjenci oporni na platynę podczas leczenia pierwszego rzutu [pierwotna choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako choroba, która nie odpowiedziała na (CR lub PR) lub wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę ]
  8. [Kohorta MIRV] Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia przeciwnowotworowego, w tym co najmniej 1 linię leczenia zawierającą bewacyzumab, lub nie kwalifikować się z medycznego punktu widzenia do leczenia bewacyzumabem.
  9. [Kohorta MIRV] Chęć dostarczenia archiwalnego bloku lub preparatów tkanki guza lub poddania się zabiegowi uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej medycznie procedury niskiego ryzyka w celu potwierdzenia IHC dodatniego wyniku FRα.
  10. [Kohorta MIRV] Guz osobnika musi być dodatni pod względem ekspresji FRα, jak zdefiniowano w teście Ventana FOLR1.
  11. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  12. Mierzalna choroba według RECIST v1.1 przy użyciu oceny radiologicznej.
  13. Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
  14. Pacjenci muszą mieć stabilizację lub powrót do zdrowia (stopień 1. lub poziom wyjściowy) po wszystkich wcześniejszych toksycznościach związanych z terapią przeciwnowotworową.
  15. [kohorty MIRV i PLD, tylko zwiększanie dawki] Wyraża zgodę na 1 obowiązkową biopsję guza przed leczeniem i 1 biopsję guza w trakcie leczenia, chyba że istnieje nadmierne ryzyko wynikające z procedury określone przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkiem nakierowanym na białko regulujące sygnał alfa (SIRPα), środkiem anty-CD47 lub agonistą CD40.
  2. [Kohorta PLD] Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub PLD
  3. [Kohorta MIRV] Wcześniejsze leczenie MIRV lub innym środkiem ukierunkowanym na FRα
  4. Dowolna terapia przeciwnowotworowa w odstępach czasowych określonych protokołem.
  5. Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka jest zabroniona.
  6. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (w tym żywych atenuowanych szczepionek przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  7. Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. [Kohorta MIRV] Wymaga stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
  9. Czynna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, historii stwardnienia rozsianego (SM) lub innej choroby demielinizacyjnej i/lub zespołu Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny). Wyjątki obejmują kontrolowaną cukrzycę typu I, bielactwo, łysienie plackowate lub niedoczynność/nadczynność tarczycy.
  10. Trwająca lub czynna infekcja (np. brak ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu leczenia infekcji w ciągu 5 dni od D1 leczenia w ramach badania).
  11. Znana ciężka nadwrażliwość na substancję czynną leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podawanych środków lub znana nadwrażliwość na produkty zawierające komórki jajnika chomika chińskiego.
  12. Ciężkie stany żołądkowo-jelitowe.
  13. Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba układu krążenia
  14. [kohorta MIRV] marskość wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  15. [Kohorta MIRV] Czynne lub przewlekłe choroby rogówki, przeszczep rogówki w wywiadzie lub czynne choroby oczu wymagające ciągłego leczenia/monitorowania, takie jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć doszklistkowych, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne.
  16. Wcześniejsze kliniczne rozpoznanie niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  17. Nieleczone przerzuty do OUN lub opon mózgowych.
  18. Inny nowotwór wymagający aktywnej terapii, który w opinii badacza i sponsora zakłóciłby monitorowanie radiologicznej oceny odpowiedzi na badane leczenie.
  19. Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  20. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusa zapalenia wątroby typu C ([HCV])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowana liposomalna doksorubicyna + SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L)
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) będzie podawana drogą dożylną + SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) będzie podawana drogą dożylną.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna + SL-172154
Badany produkt, SL-172154, jest nowym białkiem fuzyjnym składającym się z ludzkiego SIRPα i CD40L (SIRPα-Fc-CD40L) połączonych przez ludzki Fc.
Inne nazwy:
  • Caelyx
  • Doxil
  • PLD
Eksperymentalny: Mirwetuksymab + SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L)
Mirvetuximab (MIRV) będzie podawany dożylnie + SL-172154 (SIRPα-Fc-CD40L) będzie podawany dożylnie
Lek: Mirwetuksymab + SL-172154
Badany produkt, SL-172154, jest nowym białkiem fuzyjnym składającym się z ludzkiego SIRPα i CD40L (SIRPα-Fc-CD40L) połączonych przez ludzki Fc.
Inne nazwy:
  • IMGN853
  • MIRW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SL-172154 podawanego z PLD lub mirwetuksumabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce SL-172154, PLD lub Mirvetuximumabu, średnio około 6 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia z kohort eskalacji dawek i ekspansji
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce SL-172154, PLD lub Mirvetuximumabu, średnio około 6 miesięcy
Ustalenie zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) dla SL-172154 podawanego z PLD lub Mirvetuximabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce SL-172154, PLD lub Mirvetuxymabu, średnio około 6 miesięcy
W oparciu o przegląd wszystkich danych, w tym bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności przeciwnowotworowej i efektów farmakodynamicznych
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce SL-172154, PLD lub Mirvetuxymabu, średnio około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej SL-172154 podawanego z PLD lub mirwetuximabem
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v 1.1)
około 24 miesięcy
Immunogenność SL-172154
Ramy czasowe: około 24 miesiące
Liczba i odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciw lekowi spośród tych, którzy byli ADA ujemni w punkcie wyjściowym
około 24 miesiące
Immunogenność MIRV
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych wśród tych, którzy mieli wynik ADA ujemny w punkcie wyjściowym
około 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu SL-172154
Ramy czasowe: C1D8, C1D15, C2D8
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie surowicze SL-172154 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
C1D8, C1D15, C2D8
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla SL-172154
Ramy czasowe: C1D8, C1D15 i C2D8
AUC to pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu dla SL-172154 po pojedynczej i wielokrotnej dawce
C1D8, C1D15 i C2D8
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie SL-172154 (Tmax)
Ramy czasowe: C1D8, C1D15 i C2D8
Tmax to czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie SL-172154 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
C1D8, C1D15 i C2D8
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki oraz po zakończeniu wlewu (EOI)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie MIRV w surowicy po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki
Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki oraz po zakończeniu wlewu (EOI)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) całkowitego przeciwciała (MIRV)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki i na końcu wlewu (EOI)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy całkowitego przeciwciała (MIRV) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki i na końcu wlewu (EOI)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ładunku DM4 i ładunku S-metylo DM4 (MIRV)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki i koniec wlewu (EOI)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy ładunku DM4 i ładunku S-metylo-DM4 po pojedynczej i wielokrotnej dawce
Dzień 1 każdego cyklu, przed podaniem dawki i koniec wlewu (EOI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shattuck Labs, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shattuck Labs, Shattuck Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL03-OHD-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj