- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275439
Fáze 1 studie Shattuck Labs (SL)-172154 u subjektů s MDS nebo AML
21. března 2024 aktualizováno: Shattuck Labs, Inc.
Otevřená kohortová studie eskalace a expanze dávky SL-172154 (SIRPa-Fc-CD40L) ve fázi 1a/1b v kombinaci s azacitidinem nebo s azacitidinem a venetoclaxem pro léčbu pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (akutní syndrom) Myeloidní leukémie (AML)
SL03-Old Hundred (OHD)-104 je navržen jako otevřená studie fáze 1a/1b, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost monoterapie SL-172154 i v kombinaci s azacitidinem nebo v kombinaci s Azacitidinem a Venetoclaxem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 1a/1b je otevřená, multicentrická studie u subjektů s vyšším rizikem (tj. středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem podle IPSS-R) MDS nebo AML.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, PK, farmakodynamické účinky a předběžnou protinádorovou aktivitu SL-172154 v monoterapii a SL-1712154 podávaných buď s azacitidinem nebo azacitidinem a venetoclaxem.
Subjekty budou dostávat SL-172154 jako monoterapii nebo jim bude podáván azacitidin s nebo bez Venetoclaxu, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo intolerance, odvolání souhlasu nebo subjekt nesplní jiná kritéria pro přerušení (podle toho, co nastane dříve).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shattuck Clinical Trials
- Telefonní číslo: 919-864-2700
- E-mail: clinicaltrials@shattucklabs.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Nábor
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Yi Wang
- Telefonní číslo: 403-944-8320
- E-mail: Yi.Wang@ahs.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn Savoie, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Yee, MD
-
Kontakt:
- Erik Adapon, RN
- E-mail: Erik.Adapon@uhn.ca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4808 416-946-4501
- E-mail: Brenna.Mahony@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarit Assouline, MD
-
Kontakt:
- Chadi Zakaria
- E-mail: chadi.zakaria.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Eleni Vourvou
- Telefonní číslo: 020 370 48452
- E-mail: Eleni.Vourvou@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renuka Palanicawandar, MbChB
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jake Healey
- E-mail: jake.healey@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Searle, MD
-
-
Denmark Hill
-
London, Denmark Hill, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Adrienne Abioye
- Telefonní číslo: 31183 +44 (0) 20 3299 1183
- E-mail: adrienneabioye@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pramila Krishnamurthy, MD
-
-
Plymouth
-
Crownhill, Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Nábor
- University Hospitals Plymouth NHS Trust, Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Crosbie, RN
- E-mail: nicola.crosbie@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Medd, MRCP
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Stein, MD
-
Kontakt:
- Manjoyt Nanhwan, SC
- Telefonní číslo: 626-218-0446
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Medical Center-Bowyer Oncology Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wanxing Chai-Ho, MD
-
Kontakt:
- Bruck Habtemariam
- Telefonní číslo: 310-794-0242
- E-mail: bhabtemariam@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Kontakt:
- Anne Caldwell, RN
- Telefonní číslo: 475-434-7321
- E-mail: anne.caldwell@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Zeidan, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Chelsea Conner, CCRP
- E-mail: chelsea.conner@moffitt.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A Sallman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olatoyosi Odenike, MD
-
Kontakt:
- Howard Weiner
- E-mail: hweiner@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Ellen Malone, MSCRA
- Telefonní číslo: 773-834-5722
- E-mail: ellen.malone@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don Stevens, MD
-
Kontakt:
- Sandy M Stencavage, RN
- E-mail: Sandy.Stencavage@nortonhealthcare.org
-
Kontakt:
- M
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maximilian Stahl, MD
-
Kontakt:
- Taylor Robertson
- Telefonní číslo: 617-582-9169
- E-mail: TaylorA_Robertson@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dale Bixby, MC
-
Kontakt:
- Roxana Taralunga
- Telefonní číslo: 734-232-0773
- E-mail: roxanat@med.umich.edu
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Start Midwest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Sochaski, MD
-
Kontakt:
- Jade Blakeman, RN
- Telefonní číslo: 616-954-5551
- E-mail: jade.blakeman@startmidwest.com
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Danielle Wittek, BA
- Telefonní číslo: 716-845-8582
- E-mail: Danielle.Wittek@RoswellPark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amanda Przespolewski, DO
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Zeidner, MD
-
Kontakt:
- Kiya Birku
- Telefonní číslo: 919-445-4878
- E-mail: kbirku@email.unc.edu
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Staženo
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily Curran, MD
-
Kontakt:
- Emily Greve, MS
- Telefonní číslo: 513-584-7702
- E-mail: greveei@ucmail.uc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Amy Rodgers
- Telefonní číslo: 412-623-4036
- E-mail: rodgersa@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sawa Ito, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Meiyan Jiang, RN
- Telefonní číslo: 214-820-1594
- E-mail: Meiyan.Jiang@BSWHealth.org
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: Jana.Reynolds@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jana Reynolds, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naval Daver, MD
-
Kontakt:
- Yamilet Saker, RN
- Telefonní číslo: 832-728-0745
- E-mail: YSaker1@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- VCU Massey Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keri Maher, DO
-
Kontakt:
- Caryn Weir, RN
- Telefonní číslo: 804-628-2310
- E-mail: cweir@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny Mezinárodní rady pro harmonizaci/správnou klinickou praxi (ICH/GCP) a platnými místními předpisy.
- Věk ≥ 18 let.
- U subjektů s AML potvrzení diagnózy AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 [Arber, 2016] klasifikace, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).
Subjekty s MDS musí mít:
- morfologicky potvrzená diagnóza MDS podle kritérií WHO 2016 [Arber, 2016] s
- potvrzení kategorie středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R)
- Subjekty s AML musí mít relabující/refrakterní onemocnění (>5 % blastů podle manuálního aspiračního diferenciálu, průtokové cytometrie nebo imunohistochemie) po alespoň 1 předchozí linii terapie, ale ne více než 4 předchozích liniích terapie.
- Subjekty s relabujícím/refrakterním onemocněním (jak je definováno v zařazovacím kritériu 5) po alespoň 1 předchozí linii terapie, ale ne více než 4 předchozích liniích terapie pro AML nebo MDS.
- Subjekty s diagnózou MDS musí být dříve neléčené. Je povolena předchozí léčba MDS lenalidomidem nebo podpůrná péče ve formě transfuzí nebo růstových faktorů.
- Všichni jedinci musí mít dokumentaci alespoň jedné mutace/delece genu nádorového proteinu 53 (TP53) na základě lokálního testu.
- Subjekty s dříve neléčenou de novo AML nebo sekundární AML s mutací nebo delecí genu TP53 au kterých je nepravděpodobné, že budou mít prospěch ze standardní intenzivní indukční terapie nebo odmítnou intenzivní indukční terapii v době zařazení, jsou způsobilí. Všichni jedinci musí mít dokumentaci alespoň jedné mutace/delece genu TP53 na základě lokálního testu. Subjekty se sekundární AML po MDS nesmějí podstoupit předchozí chemoterapii nebo ne více než 2 cykly předchozího hypomethylačního činidla pro MDS.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
- Laboratorní hodnoty musí splňovat kritéria uvedená v protokolu.
- Ochota poskytnout souhlas se vzorky aspirátu kostní dřeně pro explorativní výzkum na začátku a při léčbě podle plánu popsaného v Plánu hodnocení.
- U subjektů s relabujícím/refrakterním onemocněním, zotavení z předchozí protirakovinné léčby včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1.
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin po první dávce studijní léčby.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít azoospermii z předchozí vasektomie nebo základního zdravotního stavu nebo musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu 30 dnů (což přesahuje 5 poločasů) nebo po dobu vyžadovanou místními regulačními předpisy. poradenství, podle toho, co je delší, po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
Subjekt s relabujícím nebo refrakterním onemocněním byl léčen na AML nebo MDS kterýmkoli z následujících:
- Chimérický antigenní receptor (CAR)-T buněčná terapie
- Předchozí léčba cílící látkou proti shluku diferenciace 47 (CD47) nebo agonistou shluku diferenciace 40 (CD40) během 28 dnů před
- první dávka studijní léčby.
- Předchozí léčba protilátkou zacílenou na signální regulační protein alfa (SIRPa).
- Jiné experimentální terapie AML nebo MDS během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
- Důkaz aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS) leukémií
- Subjekty vyžadující jiné látky než hydroxymočovinu ke kontrole počtu blastů během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy nebo velké koagulopatie (včetně familiární)
- [Pouze pro kohorty zahrnující venetoclax v režimu] Subjekt dostal silné a/nebo středně silné induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků, aktuálně nebo do 14 dnů od první dávky studijní léčby
- Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů od první dávky léčby SL-172154, výjimkou je, že jsou povoleny vakcíny proti koronavirové nemoci 19 (COVID-19).
- Subjekt má aktivní, nekontrolovanou infekci (např. virovou, bakteriální nebo plísňovou). Subjekty jsou způsobilé, pokud je infekce kontrolována antibiotiky, antivirotiky a/nebo antimykotiky.
- [Pouze pro kohorty zahrnující venetoclax v režimu] Subjekt má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání.
- Symptomatické peptické vředové onemocnění nebo gastritida, aktivní divertikulitida, jiné závažné gastrointestinální onemocnění spojené s průjmem během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění včetně některého z následujících:
- Myokarditida
- Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od D1 studijní léčby
- Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců od D1 studijní léčby
- Nekontrolovaná hypertenze
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Klinicky významné (symptomatické) srdeční arytmie (např. setrvalá komorová tachykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru, oběhový kolaps vyžadující vazopresorickou nebo inotropní podporu nebo arytmie nestabilizované léčbou)
- Subjekt má chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitý přívod kyslíku, nebo významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, jaterního, kardiovaskulárního onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit jeho/její účast. ve studiu.
- Subjekty, které podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok během 14 dnů od první dávky studijní léčby.
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí, když je zařazena do této studie.
- Psychiatrické onemocnění/sociální okolnosti, které by omezovaly shodu s požadavky studie a podstatně zvyšovaly riziko nežádoucích příhod (AE) nebo omezovaly schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost jiné malignity, která vyžaduje aktivní léčbu a která by podle názoru zkoušejícího a sponzora narušovala monitorování hodnocení onemocnění v této studii.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků včetně pomocných látek azacitidinu.
- Prodělal transplantaci solidních orgánů.
- Známá nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá nebo aktivní infekce hepatitidou B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C ([HCV]; pokud je test na protilátky (Ab) proti viru hepatitidy C (HCV) pozitivní, kontrola na HCV ribonukleovou kyselinu [RNA]) .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SL-172154
Pacienti dostanou intravenózní podání
|
Zkoumaný produkt (IP), SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SL-172154 + azacitidin
Pacientům bude intravenózně podáván SL-172154 a azacitidin.
|
Zkoumaný produkt (IP), SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SL-172154 + azacitidin + venetoclax
Pacientům bude intravenózně podáván SL-172154 a azacitidin plus perorální venetoklax.
|
Zkoumaný produkt (IP), SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část D-Dříve neošetřené HR-MDS 1:1:1 Randomizace
Dříve neléčení pacienti s MDS s mutací TP53 nebo bez ní budou randomizováni tak, aby dostávali následující:
|
Zkoumaný produkt (IP), SL-172154, je nový fúzní protein sestávající z lidského SIRPa a CD40L (SIRPa-Fc-CD40L) spojených prostřednictvím lidského Fc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SL-172154 podávaného samostatně nebo s azacitidinem NEBO azacitidinem + venetoclaxem u subjektů s vyšším rizikem MDS nebo AML
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Výběr doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro SL-172154 podávaný s azacitidinem NEBO azacitidinem + venetoclaxem u subjektů s vyšším rizikem MDS nebo AML
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Definováno na základě míry toxicity omezující dávku (DLT)
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Část D- Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu SL-172154 v dávce 1,0 mg/kg a 3,0 mg/kg podávané s azacitidinem oproti monoterapii azacitidinem u pacientů s MDS s vyšším rizikem
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Část D- Vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou aktivitu SL-172154 v dávce 1,0 mg/kg oproti 3,0 mg/kg podávané s azacitidinem u subjektů s vyšším rizikem MDS
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Kompletní remise (CR) na základě vyšetřovatelem hodnocené reakce onemocnění podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce SL-172154
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuďte předběžné důkazy protinádorové aktivity SL-172154 podávaného samostatně nebo s azacitidinem NEBO azacitidinem + venetoclaxem u subjektů s vyšším rizikem MDS nebo AML
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatel hodnotil reakci onemocnění podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 (MDS) nebo kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2017 (AML)
|
Přibližně 24 měsíců
|
Vyhodnotit imunogenicitu vůči SL-172154 během a po léčbě SL-172154 podávaným samostatně nebo s azacitidinem NEBO azacitidinem + venetoclaxem u subjektů s vyšším rizikem MDS nebo AML
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Počet/podíl subjektů s pozitivním nebo negativním titrem protilátek proti léčivu (ADA).
|
Přibližně 24 měsíců
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) SL-172154
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
K posouzení farmakokinetického profilu SL-172154 při podávání samostatně nebo s azacitidinem NEBO azacitidinem + venetoklaxem u subjektů s vyšším rizikem MDS nebo AML
|
Přibližně 24 měsíců
|
Čas, kdy je pozorována maximální koncentrace SL-172154 (Tmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Tmax je čas, kdy je pozorována maximální koncentrace SL-172154 po jedné a více dávkách
|
Přibližně 24 měsíců
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
AUC je plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase po jedné a více dávkách SL-172154
|
Přibližně 24 měsíců
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) SL-172154
|
Přibližně 24 měsíců
|
Odbavení (CL)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Schválení Sl-172154
|
Přibližně 24 měsíců
|
Distribuční objem
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Distribuční objem SL-172154
|
Přibližně 24 měsíců
|
Část D: Posouzení předběžných důkazů protinádorové účinnosti SL-172154 podávaného s azacitidinem ve srovnání s monoterapií azacitidinem u subjektů s vyšším rizikem MDS
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
Přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shattuck Labs, Shattuck Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Preleukémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- SL03-OHD-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na SL-172154
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
Shattuck Labs, Inc.UkončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Shattuck Labs, Inc.Aktivní, ne náborStudie fáze 1b SL-172154 podávaného s kombinovanou látkou (látkami) u subjektů s rakovinou vaječníkůRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Epiteliální rakovina vaječníků | Rakovina vaječníků odolná vůči platině | Primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinuSpojené státy, Spojené království, Španělsko, Kanada
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19 | Dlouhý COVID | Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). | Long Haul COVIDSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingSpojené státy
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGDokončeno
-
Stemline Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilý pevný nádorSpojené království
-
RWTH Aachen UniversityPfizerDokončenoFibrilace síní | EKG | Ruční diagnostický nástroj EKGNěmecko