Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku u dospělých pijáků ve středním věku

2. ledna 2024 aktualizováno: The University of Texas at Arlington

Snížení krevního tlaku u dospělých pijáků ve středním věku: Role mikrovaskulární funkce a sympatické aktivity

Tato studie má dvě fáze:

Fáze 1 má vyšetřit krevní tlak, mikrovaskulární funkci a aktivitu sympatických nervů u dospělých pijáků ve středním věku vs. abstinentů alkoholu/umírněných pijáků.

Fáze 2 má zkoumat účinek 8týdenního aerobního cvičení na krevní tlak, mikrovaskulární funkci a aktivitu sympatických nervů u dospělých pijáků středního věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze 1 budeme měřit krevní tlak, mikrovaskulární funkce a aktivitu sympatických nervů (základní hodnocení) u dospělých pijáků středního věku, abstinentů alkoholu a umírněných pijáků. Do fáze 2 vstoupí pouze dospělí konzumenti nadměrného pití ve středním věku a budou randomizováni do cvičební skupiny a kontrolní skupiny bez cvičení. Po 8 týdnech intervence znovu změříme krevní tlak, mikrovaskulární funkce a aktivitu sympatických nervů (posouzení po intervenci) u dospělých pijáků ve středním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
        • Nábor
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (50–64 let), kteří nepijí alkohol, pijí přiměřeně nebo pijí ve velkém množství
  • Subjekty ženského pohlaví budou postmenopauzální (tj. ukončení menstruace na ≥1 rok).
  • Subjekty, které mluví a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza diabetu, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • současnost nebo historie kouření a užívání nelegálních drog
  • krevní tlak ≥160/100 mm Hg
  • další známá tradiční rizika kardiovaskulárních onemocnění: obezita (BMI≥35 kg/m2) nebo hyperlipidémie (celkový cholesterol>230 mg/dl a/nebo LDL cholesterol>160 mg/dl)
  • aktivní infekce (v posledních 2 měsících)
  • anamnéza záchvatů, rakoviny nebo zánětlivého onemocnění (tj. dna nebo revmatoidní choroby)
  • nestabilní tělesná hmotnost (>5% změna během posledních 6 měsíců)
  • pravidelný aerobní trénink (tj. alespoň 3x týdně se věnují 30minutovému strukturovanému aerobnímu cvičení)
  • současné užívání hormonální substituční terapie (tj. estrogenu, progesteronu a testosteronu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Nárazově pijáci, kteří byli zařazeni do cvičební skupiny, obdrží základní hodnocení, 8týdenní cvičební trénink plus intervence abstinence alkoholu a hodnocení po intervenci.
Behaviorální: Cvičení Trénink
Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičební trénink (vysoko intenzivní intervalový trénink) pod dohledem, 3x týdně po dobu 8 týdnů. Každý trénink bude trvat 40 minut a bude se skládat z 10minutového zahřátí při 70 % maximální tepové frekvence (HRmax), čtyř 4minutových intervalů při 90 % HRmax s 3minutovým aktivním zotavením při 70 % HRmax a 5 -minutové ochlazení na 70 % HRmax.
Behaviorální: Alkoholická abstinenční intervence
Subjekty budou požádány, aby se zdržely alkoholu po dobu 8 týdnů. Budou poskytovány vzdělávací materiály a jednou za dva týdny budou poskytovány konzultace.
Aktivní komparátor: Necvičební skupina
Nárazoví pijáci, kteří byli zařazeni do necvičící skupiny, obdrží základní hodnocení, 8týdenní intervenci v oblasti abstinence alkoholu a hodnocení po intervenci.
Behaviorální: Alkoholická abstinenční intervence
Subjekty budou požádány, aby se zdržely alkoholu po dobu 8 týdnů. Budou poskytovány vzdělávací materiály a jednou za dva týdny budou poskytovány konzultace.
Žádný zásah: Skupina abstinentů/umírněných pijáků alkoholu
Alkohol abstinent/umírněný piják dokončí pouze základní hodnocení a neobdrží žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vysoce intenzivního intervalového tréninku
Časové okno: Po celou dobu účasti na studii (~3 měsíce)
Kapacita náboru (např. kolik subjektů reaguje a vstupuje do studie nebo důvody odmítnutí), výsledné charakteristiky subjektu, počet navštěvovaných cvičení a počet opuštěných
Po celou dobu účasti na studii (~3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrovaskulární funkce
Časové okno: Základní stav a po 8týdenním zásahu
Malé množství tuku bude přijato z hýždí. V tuku pak budou nalezeny malé cévy a budou měřeny jejich velikosti v reakci na různé toky a chemické látky.
Základní stav a po 8týdenním zásahu
Změny v aktivitě sympatiku
Časové okno: Základní stav a po 8týdenním zásahu
Malá elektroda bude vložena do zadní části kolena pro záznam nervové aktivity (výbuchy/min).
Základní stav a po 8týdenním zásahu
Změny hladin katecholaminů v moči
Časové okno: Základní stav a po 8týdenním zásahu
Vzorky moči budou odebírány po dobu 24 hodin pro měření hladin norepinefrinu (ug/g)
Základní stav a po 8týdenním zásahu
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní stav a po 8týdenním zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu a po dobu 24 hodin.
Základní stav a po 8týdenním zásahu
Změny v příjmu alkoholu
Časové okno: Základní stav a po 8týdenním zásahu
Ke zjištění příjmu alkoholu budou sloužit dotazníky.
Základní stav a po 8týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Arlington

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chueh-Lung Hwang, PhD, University of Texas at Arlington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2200-0189
  • 4R00AA028537-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do archivu dat NIMH předložíme data lidských subjektů, která byla shromážděna v rámci „Výzkumného projektu“, včetně mikrovaskulárních funkcí, aktivity sympatiku a krevního tlaku. Tyto údaje budou zpřístupněny oprávněným uživatelům za účelem vědeckého bádání, stipendia nebo výuky nebo jiných forem výzkumu a vývoje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena s oprávněnými uživateli po zveřejnění (prostřednictvím studie NDA) nebo 1–2 roky po datu ukončení grantu (30. 4. 2025).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odešlete žádost o přístup k datům NDA a získejte souhlas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit