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Reducción de la presión arterial en adultos de mediana edad que beben en exceso

2 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas at Arlington

Reducción de la presión arterial en adultos de mediana edad que beben en exceso: el papel de la función microvascular y la actividad simpática

Este estudio tiene dos fases:

La Fase 1 consiste en examinar la presión arterial, la función microvascular y la actividad nerviosa simpática en adultos de mediana edad que beben en exceso frente a abstemios de alcohol/bebedores moderados.

La fase 2 es para examinar el efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos de 8 semanas sobre la presión arterial, la función microvascular y la actividad nerviosa simpática en adultos bebedores en exceso de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la fase 1, mediremos la presión arterial, la función microvascular y la actividad nerviosa simpática (evaluación inicial) en adultos de mediana edad que beben en exceso, que se abstienen del alcohol y que beben con moderación. Solo los adultos de mediana edad que beben en exceso entrarán en la Fase 2 y serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento con ejercicios y al grupo de control sin ejercicios. Después de 8 semanas de intervención, volveremos a medir la presión arterial, la función microvascular y la actividad de los nervios simpáticos (evaluación posterior a la intervención) en adultos bebedores compulsivos de mediana edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Arlington
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (50-64 años de edad) que no beben alcohol, que beben en niveles moderados o que beben en exceso
  • Las mujeres serán posmenopáusicas (es decir, cese de la menstruación durante ≥1 año).
  • Sujetos que puedan hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática o renal
  • actual o historial de tabaquismo y uso de drogas ilícitas
  • presión arterial ≥160/100 mm Hg
  • otros riesgos tradicionales conocidos de enfermedades cardiovasculares: obesidad (IMC ≥ 35 kg/m2) o hiperlipidemia (colesterol total > 230 mg/dl y/o colesterol LDL > 160 mg/dl)
  • infección activa (en los últimos 2 meses)
  • antecedentes de convulsiones, cáncer o enfermedad inflamatoria (es decir, gota o reumatoide)
  • peso corporal inestable (>5% de cambio durante los últimos 6 meses)
  • entrenamiento de ejercicio aeróbico regular (es decir, realizan 30 minutos de ejercicio aeróbico estructurado al menos 3 veces por semana)
  • uso actual de terapia de reemplazo hormonal (es decir, estrógeno, progesterona y testosterona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Los bebedores compulsivos que han sido asignados al grupo de ejercicio recibirán una evaluación inicial, un entrenamiento de ejercicio de 8 semanas más una intervención de abstinencia de alcohol y una evaluación posterior a la intervención.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Se les pedirá a los sujetos que realicen entrenamiento físico (entrenamiento de intervalos de alta intensidad) bajo supervisión, 3 veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 40 minutos y constará de 10 minutos de calentamiento al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), cuatro intervalos de 4 minutos al 90 % de la FCmáx con 3 min de recuperación activa al 70 % de la FCmáx y 5 -minuto de enfriamiento al 70% de HRmax.
Conductual: Intervención de Abstinencia de Alcohol
Se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante 8 semanas. Se proporcionarán materiales educativos y consultas quincenales.
Comparador activo: Grupo sin ejercicio
Los bebedores compulsivos que han sido asignados al grupo sin ejercicio recibirán una evaluación inicial, una intervención de abstinencia de alcohol de 8 semanas y una evaluación posterior a la intervención.
Conductual: Intervención de Abstinencia de Alcohol
Se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante 8 semanas. Se proporcionarán materiales educativos y consultas quincenales.
Sin intervención: Grupo de abstemios de alcohol/bebedores moderados
Los abstemios de alcohol/bebedores moderados solo completarán la evaluación inicial y no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del entrenamiento interválico de alta intensidad
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio (~ 3 meses)
Capacidad de reclutamiento (p. ej., cuántos sujetos responden e ingresan al estudio o motivos de rechazo), características de los sujetos resultantes, número de sesiones de ejercicio a las que asistieron y número de abandonos
A lo largo de la participación en el estudio (~ 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función microvascular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Se tomará una pequeña cantidad de grasa de la nalga. Luego se encontrarán pequeños vasos en la grasa y se medirán sus tamaños en respuesta a varios flujos y agentes químicos.
Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Cambios en la actividad simpática
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Se insertará un pequeño electrodo en la parte posterior de la rodilla para registrar la actividad nerviosa (ráfagas/min).
Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Cambios en los niveles de catecolaminas en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Se recolectarán muestras de orina durante 24 horas para medir los niveles de norepinefrina (ug/g)
Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica en reposo y durante 24 horas.
Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Cambios en la ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una intervención de 8 semanas
Se utilizarán cuestionarios para determinar la ingesta de alcohol.
Línea de base y después de una intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas at Arlington

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Chueh-Lung Hwang, PhD, University of Texas at Arlington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2200-0189
  • 4R00AA028537-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Enviaremos al Archivo de datos del NIMH los datos de sujetos humanos que se recopilaron como parte del "Proyecto de investigación", incluida la función microvascular, la actividad simpática y la presión arterial. Estos datos se pondrán a disposición de los usuarios autorizados con fines de investigación científica, becas o enseñanza, u otras formas de investigación y desarrollo de la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán con los usuarios autorizados tras la publicación (a través de un estudio NDA) o 1-2 años después de la fecha de finalización de la subvención (30/04/2025).

Criterios de acceso compartido de IPD

Envíe una solicitud de acceso a datos a NDA y obtenga aprobación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

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