Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení senzomotorického zpracování u dětí s dystonií

9. listopadu 2022 aktualizováno: King's College London

Zlepšení kortikálního senzomotorického zpracování u dětí/mladých lidí s dystonií a dystonickou mozkovou obrnou – observační studie k vyhodnocení, zda neurofeedback může zlepšit modulaci mu mozkového rytmu u dětí a mladých lidí s dystonií/dystonickou mozkovou obrnou

Dystonie je těžce invalidizující pohybová porucha, kterou nelze vyléčit, při níž lidé trpí bolestivými svalovými křečemi způsobujícími kroutivé pohyby a abnormální držení těla. Existuje mnoho příčin, včetně genetických stavů a ​​poranění mozku. Nejčastější příčinou v dětství je dystonická dětská mozková obrna (DMO), která často postihuje celé tělo.

Základní mechanismy nejsou známy, ale existuje stále více důkazů, které naznačují abnormální mozkové zpracování příchozích „smyslových“ informací (např. signály do mozku z našich smyslů pro dotyk a polohu těla): zkreslené vnímání těchto signálů narušuje způsob, jakým mozek vytváří pokyny pro plánování a provádění pohybů.

Předchozí studie výzkumníka ukázaly, že způsob, jakým mozek zpracovává senzorické informace související s pohybem, je u dětí s dystonií a dystonickou CP abnormální, a to pomocí metod, které zaznamenávají EEG (elektroencefalogram – signály mozkových vln) a/nebo EMG (elektromyogram – elektrický signál). ze svalů). Specifický mozkový rytmus (nazývaný mu) obvykle vykazuje dobře definované změny v reakci na pohyb a odráží zpracování senzorických informací. Práce výzkumníka ukazuje, že tyto změny rytmu jsou abnormální u dětí s dystonií/dystonickou CP.

Tato studie bude zkoumat, zda tato zjištění mohou zlepšit léčbu. Studijní tým bude zejména zkoumat, zda děti a mladí lidé s dystonií/dystonickou CP mohou zlepšit tyto mu rytmické reakce během pohybového úkolu pomocí zpětné vazby jejich mozkových rytmů zobrazených jako kreslený film/hra na počítači. Vyšetřovatelé také posoudí, zda je zvýšená aktivita mí spojena se zlepšenou kontrolou pohybu. To by otevřelo budoucí možnosti využití takových zařízení pro terapii/rehabilitaci.

Budou přijati děti a mladí lidé s dystonií/dystonickou CP ve věku 5-25 let spolu s kontrolami odpovídajícího věku. Studie potrvají 2–3 hodiny s přestávkami a budou probíhat v Evelina London Children's Hospital a Barts Health Trust, s možností návštěv doma, pokud je to vhodnější pro rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která má být zkoumána, jsou děti/mladí lidé s dystonií / dystonickou dětskou mozkovou obrnou.

Věkové rozmezí 5-25 let

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Kontrolní skupina:

  • Věk 5-25 let
  • Žádná známá porucha pohybu
  • Umět porozumět a podílet se na studiu.

Primární skupina dystonie (izolovaná genetická nebo idiopatická):

  • Věk 5-25 let
  • Klinická dystonie – potvrzená při klinickém hodnocení konzultantem dětského neurologa.
  • Genetická nebo idiopatická etiologie.
  • Žádná jiná neurologická abnormalita.
  • Normální lebeční magnetická rezonance (MRI).
  • Umět porozumět a podílet se na studiu.

Skupina dystonické mozkové obrny:

  • Věk 5-25 let
  • Klinická dystonie/dyskineze – potvrzená při klinickém hodnocení konzultantem dětského neurologa.
  • Zdokumentovaná anamnéza perinatální hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE), nedonošenost <35 týdnů nebo kernikterus.
  • Převažující dystonie/dyskineze / Minimální spasticita
  • MRI nálezy v souladu s akutní perinatální HIE, nedonošeností nebo kernikterus (včetně klasického modelu poškození thalami, bazálních ganglií a peri-rolandického kortexu, periventrikulární leukomalacie nebo ischemického poškození parenchymu).
  • Umět porozumět a podílet se na studiu.

Klíčová kritéria vyloučení

Kontrolní skupina:

  • Věk <5 nebo >25 let
  • Jakákoli známá porucha pohybu.

Primární skupina dystonie (izolovaná genetická nebo idiopatická):

  • Věk < 5 nebo > 25 let
  • Přítomnost jiné neurologické abnormality kromě dystonie.
  • Abnormální kraniální MRI.

Skupina dystonické mozkové obrny:

  • Věk < 5 nebo > 25 let
  • Žádná jasná anamnéza perinatálního HIE, nedonošenosti nebo kernikteru.
  • Převládající spasticita.
  • MRI sken není kompatibilní s perinatálním HIE, nedonošeným nebo kernikterusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Primární skupina dystonie (genetická nebo idiopatická)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Skupina dystonické mozkové obrny
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna modulace mu mezi studiemi s biofeedbackem a bez něj
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Calgary
Barts & The London NHS Trust
University of Bristol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude mít výhradní využití dat po dobu trvání projektu a pět let poté, aby umožnil publikaci. Po tomto období bude většina dat zpřístupněna pro sdílení dat prostřednictvím úložiště dat King's College London. K dispozici budou pouze neidentifikovatelné údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici přibližně 5 let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data by byla uložena v úložišti institucionálních dat na King's College London (KCL). Každá datová sada bude mít politiku sdílení dat v souladu s pokyny MRC (Medical Research Council) a zásadami KCL. Řízení přístupu bude v souladu s těmito politikami specifickými pro studium. PI se bude podílet na rozhodování o žádostech o přístup spolu s týmem úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit