- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612464
Forbedring av sensorimotorisk prosessering hos barn med dystoni
Forbedring av kortikal sensorimotorisk prosessering hos barn/unge med dystoni og dystonisk cerebral parese – en observasjonsstudie for å evaluere om nevrofeedback kan forbedre modulering av hjernerytmen hos barn og unge med dystoni/dystonisk cerebral parese
Dystoni er en alvorlig invalidiserende bevegelsesforstyrrelse uten kur, der folk får smertefulle muskelspasmer som forårsaker vridende bevegelser og unormale stillinger. Det er mange årsaker, inkludert genetiske forhold og hjerneskade. Den vanligste årsaken i barndommen er dystonisk cerebral parese (CP) som ofte rammer hele kroppen.
De underliggende mekanismene er ukjente, men det er økende bevis for å implisere unormal hjernebehandling av innkommende "sensorisk" informasjon (f.eks. signaler til hjernen fra våre følesanser og kroppsposisjon): den forvrengte oppfatningen av disse signalene forstyrrer måten hjernen produserer instruksjoner for planlegging og utførelse av bevegelser.
Etterforskerens tidligere studier har vist at måten hjernen behandler sensorisk informasjon relatert til bevegelse på er unormal hos barn med dystoni og dystonisk CP, ved å bruke metoder som registrerer EEG (elektroencefalogram - hjernebølgesignaler) og/eller EMG (elektromyogram - elektrisk signal). fra muskler). En spesifikk hjernerytme (kalt mu) viser vanligvis veldefinerte endringer som respons på bevegelse, og reflekterer prosessering av sensorisk informasjon. Etterforskerens arbeid viser at disse rytmeendringene er unormale hos barn med dystoni/dystonisk CP.
Denne studien vil undersøke om disse funnene kan forbedre behandlingen. Spesielt vil studieteamet undersøke om barn og unge med dystoni/dystonisk CP kan forsterke disse mu-rytmeresponsene under en bevegelsesoppgave ved å bruke tilbakemelding av hjernerytmene deres vist som en tegneserie/spill på en datamaskin. Etterforskerne vil også vurdere om økt mu-aktivitet er assosiert med forbedret bevegelseskontroll. Dette vil åpne fremtidige muligheter for å bruke slike apparater til terapi/rehabilitering.
Barn og unge med dystoni/dystonisk CP i alderen 5-25 år vil bli rekruttert, sammen med alderstilpassede kontroller. Studiene vil vare 2-3 timer med tid til pauser og vil bli utført ved Evelina London Children's Hospital og Barts Health Trust, med mulighet for hjemmebesøk hvis det er ønskelig for familier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjon det skal forskes på er barn/unge med dystoni/dystonisk cerebral parese.
Aldersspenning 5-25 år
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier
Kontrollgruppe:
- Alder 5 -25 år
- Ingen kjent bevegelsesforstyrrelse
- Kunne forstå og delta i studiet.
Primær dystonigruppe (isolert genetisk eller idiopatisk):
- Alder 5-25 år
- Klinisk dystoni - som bekreftet ved klinisk vurdering av konsulterende pediatrisk nevrolog.
- Genetisk eller idiopatisk etiologi.
- Ingen annen nevrologisk abnormitet.
- Normal cranial magnetic resonance imaging (MRI).
- Kunne forstå og delta i studiet.
Dystonisk cerebral parese gruppe:
- Alder 5-25 år
- Klinisk dystoni/dyskinesi - som bekreftet ved klinisk vurdering av overlege pediatrisk nevrolog.
- Dokumentert historie med perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), prematuritet <35 uker eller kernicterus.
- Overveiende dystoni/dyskinesi / Minimal spastisitet
- MR-funn i samsvar med akutt perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus (inkludert klassisk mønster av skade på thalami, basalganglier og peri-rolandisk cortex, periventrikulær leukomalacia eller iskemisk parenkymskade).
- Kunne forstå og delta i studiet.
Viktige eksklusjonskriterier
Kontrollgruppe:
- Alder <5 eller >25 år
- Enhver kjent bevegelsesforstyrrelse.
Primær dystonigruppe (isolert genetisk eller idiopatisk):
- Alder < 5 eller >25 år
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske abnormiteter i tillegg til dystoni.
- Unormal kraniell MR.
Dystonisk cerebral parese gruppe:
- Alder < 5 eller >25 år
- Ingen klar historie med perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus.
- Overveiende spastisitet.
- MR-skanning er ikke kompatibel med perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
|
Ingen inngrep
|
Primær dystonigruppe (genetisk eller idiopatisk)
|
Ingen inngrep
|
Dystonisk cerebral parese gruppe
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i mu-modulasjon mellom forsøk med og uten biofeedback
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 317454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtOromandibulær dystoni | Kranial dystoniForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | BevegelsesforstyrrelseForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført