Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av sensorimotorisk prosessering hos barn med dystoni

9. november 2022 oppdatert av: King's College London

Forbedring av kortikal sensorimotorisk prosessering hos barn/unge med dystoni og dystonisk cerebral parese – en observasjonsstudie for å evaluere om nevrofeedback kan forbedre modulering av hjernerytmen hos barn og unge med dystoni/dystonisk cerebral parese

Dystoni er en alvorlig invalidiserende bevegelsesforstyrrelse uten kur, der folk får smertefulle muskelspasmer som forårsaker vridende bevegelser og unormale stillinger. Det er mange årsaker, inkludert genetiske forhold og hjerneskade. Den vanligste årsaken i barndommen er dystonisk cerebral parese (CP) som ofte rammer hele kroppen.

De underliggende mekanismene er ukjente, men det er økende bevis for å implisere unormal hjernebehandling av innkommende "sensorisk" informasjon (f.eks. signaler til hjernen fra våre følesanser og kroppsposisjon): den forvrengte oppfatningen av disse signalene forstyrrer måten hjernen produserer instruksjoner for planlegging og utførelse av bevegelser.

Etterforskerens tidligere studier har vist at måten hjernen behandler sensorisk informasjon relatert til bevegelse på er unormal hos barn med dystoni og dystonisk CP, ved å bruke metoder som registrerer EEG (elektroencefalogram - hjernebølgesignaler) og/eller EMG (elektromyogram - elektrisk signal). fra muskler). En spesifikk hjernerytme (kalt mu) viser vanligvis veldefinerte endringer som respons på bevegelse, og reflekterer prosessering av sensorisk informasjon. Etterforskerens arbeid viser at disse rytmeendringene er unormale hos barn med dystoni/dystonisk CP.

Denne studien vil undersøke om disse funnene kan forbedre behandlingen. Spesielt vil studieteamet undersøke om barn og unge med dystoni/dystonisk CP kan forsterke disse mu-rytmeresponsene under en bevegelsesoppgave ved å bruke tilbakemelding av hjernerytmene deres vist som en tegneserie/spill på en datamaskin. Etterforskerne vil også vurdere om økt mu-aktivitet er assosiert med forbedret bevegelseskontroll. Dette vil åpne fremtidige muligheter for å bruke slike apparater til terapi/rehabilitering.

Barn og unge med dystoni/dystonisk CP i alderen 5-25 år vil bli rekruttert, sammen med alderstilpassede kontroller. Studiene vil vare 2-3 timer med tid til pauser og vil bli utført ved Evelina London Children's Hospital og Barts Health Trust, med mulighet for hjemmebesøk hvis det er ønskelig for familier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon det skal forskes på er barn/unge med dystoni/dystonisk cerebral parese.

Aldersspenning 5-25 år

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

Kontrollgruppe:

  • Alder 5 -25 år
  • Ingen kjent bevegelsesforstyrrelse
  • Kunne forstå og delta i studiet.

Primær dystonigruppe (isolert genetisk eller idiopatisk):

  • Alder 5-25 år
  • Klinisk dystoni - som bekreftet ved klinisk vurdering av konsulterende pediatrisk nevrolog.
  • Genetisk eller idiopatisk etiologi.
  • Ingen annen nevrologisk abnormitet.
  • Normal cranial magnetic resonance imaging (MRI).
  • Kunne forstå og delta i studiet.

Dystonisk cerebral parese gruppe:

  • Alder 5-25 år
  • Klinisk dystoni/dyskinesi - som bekreftet ved klinisk vurdering av overlege pediatrisk nevrolog.
  • Dokumentert historie med perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE), prematuritet <35 uker eller kernicterus.
  • Overveiende dystoni/dyskinesi / Minimal spastisitet
  • MR-funn i samsvar med akutt perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus (inkludert klassisk mønster av skade på thalami, basalganglier og peri-rolandisk cortex, periventrikulær leukomalacia eller iskemisk parenkymskade).
  • Kunne forstå og delta i studiet.

Viktige eksklusjonskriterier

Kontrollgruppe:

  • Alder <5 eller >25 år
  • Enhver kjent bevegelsesforstyrrelse.

Primær dystonigruppe (isolert genetisk eller idiopatisk):

  • Alder < 5 eller >25 år
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske abnormiteter i tillegg til dystoni.
  • Unormal kraniell MR.

Dystonisk cerebral parese gruppe:

  • Alder < 5 eller >25 år
  • Ingen klar historie med perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus.
  • Overveiende spastisitet.
  • MR-skanning er ikke kompatibel med perinatal HIE, prematuritet eller kernicterus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Primær dystonigruppe (genetisk eller idiopatisk)
Ingen inngrep
Dystonisk cerebral parese gruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mu-modulasjon mellom forsøk med og uten biofeedback
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil ha eksklusiv bruk av dataene i løpet av prosjektets varighet og fem år etterpå for å muliggjøre publikasjoner. Etter denne perioden vil størstedelen av dataene bli gjort tilgjengelig for datadeling via King's College London-datalageret. Kun ikke-identifiserbare data vil være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ca. 5 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli deponert i det institusjonelle datalageret ved King's College London (KCL). Hvert datasett vil ha en policy for datadeling, i tråd med MRC (Medical Research Council) veiledning og KCLs retningslinjer. Styring av tilgang vil være i tråd med disse studiespesifikke retningslinjene. PI vil være involvert i beslutningsprosessen for tilgangsforespørsler, sammen med depotteamet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere