- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05612464
A szenzomotoros feldolgozás javítása disztóniában szenvedő gyermekeknél
A kérgi szenzomotoros feldolgozás javítása disztóniában és disztóniás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél/fiataloknál – Megfigyelési vizsgálat annak értékelésére, hogy a neurofeedback javíthatja-e a mu agyi ritmus modulációját disztóniában/dystoniás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél és fiataloknál
A dystonia egy súlyos mozgáskorlátozott, gyógyíthatatlan mozgászavar, amelyben az emberek fájdalmas izomgörcsökben szenvednek, amelyek csavarodó mozdulatokat és rendellenes testtartást okoznak. Számos oka van, beleértve a genetikai állapotokat és az agysérülést. Gyermekkorban a leggyakoribb ok a disztóniás cerebrális bénulás (CP), amely gyakran az egész testet érinti.
A mögöttes mechanizmusok ismeretlenek, de egyre több bizonyíték támasztja alá a bejövő „érzékszervi” információk (pl. tapintásunkból és testhelyzetünkből az agyba érkező jelek) agy általi rendellenes feldolgozását: ezeknek a jeleknek a torz észlelése megzavarja a ahogy az agy utasításokat állít elő a mozgások tervezésére és végrehajtására.
A kutató korábbi tanulmányai kimutatták, hogy a mozgással kapcsolatos szenzoros információ agy feldolgozásának módja abnormális dystóniában és dystoniás CP-ben szenvedő gyermekeknél az EEG (elektroencefalogram - agyhullám jelek) és/vagy az EMG (elektromiogram - elektromos jelek) rögzítő módszerei révén. izmokból). Egy specifikus agyi ritmus (úgynevezett mu) jellemzően jól meghatározott változásokat mutat a mozgás hatására, és tükrözi az érzékszervi információ feldolgozását. A kutató munkája azt mutatja, hogy ezek a ritmusváltozások abnormálisak dystonia/dystoniás CP-ben szenvedő gyermekeknél.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek az eredmények javíthatják-e a kezelést. A kutatócsoport különösen azt fogja vizsgálni, hogy a disztóniában/dystoniás CP-ben szenvedő gyermekek és fiatalok képesek-e fokozni ezeket a mu-ritmusválaszokat egy mozgásfeladat során az agyi ritmusuk visszajelzése segítségével, amelyet rajzfilmként/játékként jelenítenek meg a számítógépen. A kutatók azt is felmérik, hogy a fokozott mu-aktivitás összefüggésben áll-e a jobb mozgásszabályozással. Ez a jövőben lehetőséget nyitna az ilyen eszközök terápiás/rehabilitációs célú használatára.
Az 5-25 éves dystonia/dystoniás CP-ben szenvedő gyermekeket és fiatalokat, valamint az életkoruknak megfelelő kontrollokat toboroznak. A tanulmányok 2-3 óráig tartanak szünetekkel, és az Evelina London Gyermekkórházban és a Barts Health Trust-ban zajlanak, és lehetőség van otthoni látogatásra is, ha a családok számára előnyös.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálandó populáció a dystoniás/dystoniás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek/fiatalok.
Korhatár 5-25 év
Leírás
Főbb felvételi kritériumok
Ellenőrző csoport:
- Életkor 5-25 év
- Mozgászavar nem ismert
- Képes megérteni és részt venni a tanulásban.
Elsődleges dystonia csoport (izolált genetikai vagy idiopátiás):
- Életkor 5-25 év
- Klinikai dystonia – amint azt a gyermekneurológus tanácsadó klinikai értékelése megerősítette.
- Genetikai vagy idiopátiás etiológia.
- Nincs egyéb neurológiai rendellenesség.
- Normál koponya mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
- Képes megérteni és részt venni a tanulásban.
Disztonikus cerebrális bénulás csoport:
- Életkor 5-25 év
- Klinikai dystonia/dyskinesia – amint azt a gyermekneurológus szakorvos klinikai értékelése megerősítette.
- Dokumentált anamnézisben perinatális hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE), 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttség vagy kernicterus.
- Túlnyomó dystonia/dyskinesia/Minimális spaszticitás
- MRI-leletek az akut perinatális HIE-vel, koraszülöttséggel vagy kernicterusszal összhangban (beleértve a thalami, a bazális ganglionok és a peri-rolandi kéreg károsodásának klasszikus mintáját, a periventrikuláris leukomalaciát vagy az ischaemiás parenchymás sérülést).
- Képes megérteni és részt venni a tanulásban.
Főbb kizárási kritériumok
Ellenőrző csoport:
- 5 év alatti vagy 25 év feletti életkor
- Bármilyen ismert mozgászavar.
Elsődleges dystonia csoport (izolált genetikai vagy idiopátiás):
- Életkor < 5 vagy > 25 év
- A dystonia mellett egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte.
- Rendellenes koponya MRI.
Disztonikus cerebrális bénulás csoport:
- Életkor < 5 vagy > 25 év
- Nincs egyértelmű perinatális HIE, koraszülöttség vagy kernicterus anamnézisében.
- Túlnyomó spaszticitás.
- Az MRI-vizsgálat nem kompatibilis perinatális HIE-vel, koraszülöttséggel vagy kernicterusszal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
|
Nincs beavatkozás
|
Elsődleges dystonia csoport (genetikai vagy idiopátiás)
|
Nincs beavatkozás
|
Disztonikus cerebrális bénulás csoport
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mu-moduláció változása a biofeedbackkel és anélkül végzett kísérletek között
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 317454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen