- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612464
Forbedring af sensorisk bearbejdning hos børn med dystoni
Forbedring af kortikal sansemotorisk bearbejdning hos børn/unge med dystoni og dystonisk cerebral parese - et observationsstudie til at evaluere, om neurofeedback kan forbedre modulering af hjernens rytme hos børn og unge med dystoni/dystonisk cerebral parese
Dystoni er en alvorligt invaliderende bevægelsesforstyrrelse uden helbredelse, hvor mennesker lider af smertefulde muskelspasmer, der forårsager vridende bevægelser og unormale stillinger. Der er mange årsager, herunder genetiske tilstande og hjerneskade. Den mest almindelige årsag i barndommen er dystonisk cerebral parese (CP), som ofte rammer hele kroppen.
De underliggende mekanismer er ukendte, men der er voksende beviser for at implicere unormal hjernebearbejdning af indkommende "sanselig" information (f.eks. signaler til hjernen fra vores følesanser og kropsposition): den forvrængede opfattelse af disse signaler forstyrrer måde, hvorpå hjernen producerer instruktioner til planlægning og udførelse af bevægelser.
Efterforskerens tidligere undersøgelser har vist, at den måde, hjernen behandler sensorisk information relateret til bevægelse, er unormal hos børn med dystoni og dystonisk CP, ved at bruge metoder, der registrerer EEG (elektroencefalogram - hjernebølgesignaler) og/eller EMG (elektromyogram - elektrisk signal). fra muskler). En specifik hjernerytme (kaldet mu) viser typisk veldefinerede ændringer som reaktion på bevægelse og afspejler behandling af sensorisk information. Efterforskerens arbejde viser, at disse rytmeændringer er unormale hos børn med dystoni/dystonisk CP.
Denne undersøgelse vil undersøge, om disse resultater kan forbedre behandlingen. Studieholdet vil især undersøge, om børn og unge med dystoni/dystonisk CP kan forstærke disse mu-rytme-responser under en bevægelsesopgave ved at bruge feedback af deres hjernerytmer vist som en tegneserie/spil på en computer. Forskerne vil også vurdere, om øget mu-aktivitet er forbundet med forbedret bevægelseskontrol. Dette ville åbne fremtidige muligheder for at bruge sådanne anordninger til terapi/rehabilitering.
Børn og unge med dystoni/dystonisk CP i alderen 5-25 år vil blive rekrutteret sammen med aldersmatchede kontroller. Undersøgelser vil vare 2-3 timer med tid til pauser og vil blive udført på Evelina London Children's Hospital og Barts Health Trust, med mulighed for hjemmebesøg, hvis det foretrækkes for familier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Population der skal forskes i er børn/unge med dystoni/dystonisk cerebral parese.
Aldersgruppe 5-25 år
Beskrivelse
Nøgle inklusionskriterier
Kontrolgruppe:
- Alder 5-25 år
- Ingen kendt bevægelsesforstyrrelse
- Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.
Primær dystonigruppe (isoleret genetisk eller idiopatisk):
- Alder 5-25 år
- Klinisk dystoni - som bekræftet ved klinisk vurdering af konsulterende pædiatrisk neurolog.
- Genetisk eller idiopatisk ætiologi.
- Ingen anden neurologisk abnormitet.
- Normal kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.
Dystonisk cerebral parese gruppe:
- Alder 5-25 år
- Klinisk dystoni/dyskinesi - som bekræftet ved klinisk vurdering af konsulterende pædiatrisk neurolog.
- Dokumenteret anamnese med perinatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), præmaturitet <35 uger eller kernicterus.
- Fremherskende dystoni/dyskinesi / Minimal spasticitet
- MR-fund i overensstemmelse med akut perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus (herunder klassisk mønster af beskadigelse af thalami, basalganglier og peri-rolandisk cortex, periventrikulær leukomalaci eller iskæmisk parenkymskade).
- Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.
Vigtige eksklusionskriterier
Kontrolgruppe:
- Alder <5 eller >25 år
- Enhver kendt bevægelsesforstyrrelse.
Primær dystonigruppe (isoleret genetisk eller idiopatisk):
- Alder <5 eller >25 år
- Tilstedeværelse af anden neurologisk abnormitet ud over dystoni.
- Unormal kraniel MR.
Dystonisk cerebral parese gruppe:
- Alder <5 eller >25 år
- Ingen klar historie om perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus.
- Fremherskende spasticitet.
- MR-scanning er ikke kompatibel med perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
|
Ingen indgriben
|
Primær dystonigruppe (genetisk eller idiopatisk)
|
Ingen indgriben
|
Dystonisk cerebral parese gruppe
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i mu-modulation mellem forsøg med og uden biofeedback
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 317454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dystoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetCervikal dystoni | Spasticitet, muskel | Hemifaciale Spasmer | Blefarospasme | Lemmer dystoni | Fragmenter af Torsion DystoniForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien