Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sensorisk bearbejdning hos børn med dystoni

9. november 2022 opdateret af: King's College London

Forbedring af kortikal sansemotorisk bearbejdning hos børn/unge med dystoni og dystonisk cerebral parese - et observationsstudie til at evaluere, om neurofeedback kan forbedre modulering af hjernens rytme hos børn og unge med dystoni/dystonisk cerebral parese

Dystoni er en alvorligt invaliderende bevægelsesforstyrrelse uden helbredelse, hvor mennesker lider af smertefulde muskelspasmer, der forårsager vridende bevægelser og unormale stillinger. Der er mange årsager, herunder genetiske tilstande og hjerneskade. Den mest almindelige årsag i barndommen er dystonisk cerebral parese (CP), som ofte rammer hele kroppen.

De underliggende mekanismer er ukendte, men der er voksende beviser for at implicere unormal hjernebearbejdning af indkommende "sanselig" information (f.eks. signaler til hjernen fra vores følesanser og kropsposition): den forvrængede opfattelse af disse signaler forstyrrer måde, hvorpå hjernen producerer instruktioner til planlægning og udførelse af bevægelser.

Efterforskerens tidligere undersøgelser har vist, at den måde, hjernen behandler sensorisk information relateret til bevægelse, er unormal hos børn med dystoni og dystonisk CP, ved at bruge metoder, der registrerer EEG (elektroencefalogram - hjernebølgesignaler) og/eller EMG (elektromyogram - elektrisk signal). fra muskler). En specifik hjernerytme (kaldet mu) viser typisk veldefinerede ændringer som reaktion på bevægelse og afspejler behandling af sensorisk information. Efterforskerens arbejde viser, at disse rytmeændringer er unormale hos børn med dystoni/dystonisk CP.

Denne undersøgelse vil undersøge, om disse resultater kan forbedre behandlingen. Studieholdet vil især undersøge, om børn og unge med dystoni/dystonisk CP kan forstærke disse mu-rytme-responser under en bevægelsesopgave ved at bruge feedback af deres hjernerytmer vist som en tegneserie/spil på en computer. Forskerne vil også vurdere, om øget mu-aktivitet er forbundet med forbedret bevægelseskontrol. Dette ville åbne fremtidige muligheder for at bruge sådanne anordninger til terapi/rehabilitering.

Børn og unge med dystoni/dystonisk CP i alderen 5-25 år vil blive rekrutteret sammen med aldersmatchede kontroller. Undersøgelser vil vare 2-3 timer med tid til pauser og vil blive udført på Evelina London Children's Hospital og Barts Health Trust, med mulighed for hjemmebesøg, hvis det foretrækkes for familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population der skal forskes i er børn/unge med dystoni/dystonisk cerebral parese.

Aldersgruppe 5-25 år

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Kontrolgruppe:

  • Alder 5-25 år
  • Ingen kendt bevægelsesforstyrrelse
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.

Primær dystonigruppe (isoleret genetisk eller idiopatisk):

  • Alder 5-25 år
  • Klinisk dystoni - som bekræftet ved klinisk vurdering af konsulterende pædiatrisk neurolog.
  • Genetisk eller idiopatisk ætiologi.
  • Ingen anden neurologisk abnormitet.
  • Normal kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.

Dystonisk cerebral parese gruppe:

  • Alder 5-25 år
  • Klinisk dystoni/dyskinesi - som bekræftet ved klinisk vurdering af konsulterende pædiatrisk neurolog.
  • Dokumenteret anamnese med perinatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), præmaturitet <35 uger eller kernicterus.
  • Fremherskende dystoni/dyskinesi / Minimal spasticitet
  • MR-fund i overensstemmelse med akut perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus (herunder klassisk mønster af beskadigelse af thalami, basalganglier og peri-rolandisk cortex, periventrikulær leukomalaci eller iskæmisk parenkymskade).
  • Kunne forstå og deltage i undersøgelsen.

Vigtige eksklusionskriterier

Kontrolgruppe:

  • Alder <5 eller >25 år
  • Enhver kendt bevægelsesforstyrrelse.

Primær dystonigruppe (isoleret genetisk eller idiopatisk):

  • Alder <5 eller >25 år
  • Tilstedeværelse af anden neurologisk abnormitet ud over dystoni.
  • Unormal kraniel MR.

Dystonisk cerebral parese gruppe:

  • Alder <5 eller >25 år
  • Ingen klar historie om perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus.
  • Fremherskende spasticitet.
  • MR-scanning er ikke kompatibel med perinatal HIE, præmaturitet eller kernicterus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Primær dystonigruppe (genetisk eller idiopatisk)
Ingen indgriben
Dystonisk cerebral parese gruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mu-modulation mellem forsøg med og uden biofeedback
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil have eksklusiv brug af dataene i projektets varighed og fem år derefter for at muliggøre publicering. Efter denne periode vil størstedelen af ​​dataene blive gjort tilgængelige for datadeling via King's College Londons datalager. Kun ikke-identificerbare data vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige cirka 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive deponeret i det institutionelle datalager på King's College London (KCL). Hvert datasæt vil have en datadelingspolitik i overensstemmelse med MRC (Medical Research Council) vejledning og KCL-politikker. Styring af adgang vil være i overensstemmelse med disse undersøgelsesspecifikke politikker. PI'en vil være involveret i beslutningsprocessen for adgangsanmodninger sammen med lagerteamet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner