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Verbesserung der sensomotorischen Verarbeitung bei Kindern mit Dystonie

9. November 2022 aktualisiert von: King's College London

Verbesserung der kortikalen sensomotorischen Verarbeitung bei Kindern/Jugendlichen mit Dystonie und dystonischer Zerebralparese – Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung, ob Neurofeedback die Modulation des mu-Hirnrhythmus bei Kindern und Jugendlichen mit Dystonie/dystonischer Zerebralparese verbessern kann

Dystonie ist eine schwer behinderte Bewegungsstörung ohne Heilung, bei der Menschen unter schmerzhaften Muskelkrämpfen leiden, die Drehbewegungen und abnormale Körperhaltungen verursachen. Es gibt viele Ursachen, einschließlich genetischer Erkrankungen und Hirnverletzungen. Die häufigste Ursache im Kindesalter ist die dystonische Zerebralparese (CP), die oft den ganzen Körper betrifft.

Die zugrunde liegenden Mechanismen sind unbekannt, aber es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Gehirn eingehende „sensorische“ Informationen (z Art und Weise, wie das Gehirn Anweisungen für die Planung und Ausführung von Bewegungen erstellt.

Die früheren Studien des Forschers haben gezeigt, dass die Art und Weise, wie das Gehirn sensorische Informationen in Bezug auf Bewegung verarbeitet, bei Kindern mit Dystonie und dystoner CP abnormal ist, indem Methoden verwendet werden, die das EEG (Elektroenzephalogramm – Gehirnwellensignale) und/oder EMG (Elektromyogramm – elektrisches Signal) aufzeichnen aus Muskeln). Ein spezifischer Gehirnrhythmus (Mu genannt) zeigt typischerweise gut definierte Veränderungen als Reaktion auf Bewegung und spiegelt die Verarbeitung sensorischer Informationen wider. Die Arbeit des Prüfarztes zeigt, dass diese Rhythmusänderungen bei Kindern mit Dystonie/dystoner CP abnormal sind.

In dieser Studie wird untersucht, ob diese Ergebnisse die Behandlung verbessern können. Insbesondere wird das Studienteam untersuchen, ob Kinder und Jugendliche mit Dystonie/dystoner CP diese Mu-Rhythmus-Antworten während einer Bewegungsaufgabe verstärken können, indem sie Feedback ihrer Gehirnrhythmen verwenden, die als Zeichentrickfilm/Spiel auf einem Computer angezeigt werden. Die Forscher werden auch beurteilen, ob eine erhöhte Mu-Aktivität mit einer verbesserten Bewegungskontrolle verbunden ist. Dies würde zukünftige Möglichkeiten eröffnen, solche Geräte für die Therapie/Rehabilitation einzusetzen.

Kinder und Jugendliche mit Dystonie/dystoner CP im Alter von 5-25 Jahren werden zusammen mit altersangepassten Kontrollen rekrutiert. Die Studien dauern 2-3 Stunden mit Zeit für Pausen und werden im Evelina London Children's Hospital und im Barts Health Trust durchgeführt, mit der Option für Hausbesuche, wenn dies für Familien bevorzugt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu untersuchende Population sind Kinder/Jugendliche mit Dystonie / dystonischer Zerebralparese.

Altersspanne 5-25 Jahre

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Kontrollgruppe:

  • Alter 5 -25 Jahre
  • Keine bekannte Bewegungsstörung
  • Lernen verstehen und daran teilnehmen können.

Primäre Dystoniegruppe (isoliert genetisch oder idiopathisch):

  • Alter 5-25 Jahre
  • Klinische Dystonie – bestätigt durch die klinische Beurteilung durch einen pädiatrischen Neurologen.
  • Genetische oder idiopathische Ätiologie.
  • Keine anderen neurologischen Anomalien.
  • Normale kraniale Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Lernen verstehen und daran teilnehmen können.

Dystonische Zerebralparese-Gruppe:

  • Alter 5-25 Jahre
  • Klinische Dystonie/Dyskinesie – bestätigt durch die klinische Beurteilung durch einen pädiatrischen Neurologen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von perinataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE), Frühgeburtlichkeit < 35 Wochen oder Kernikterus.
  • Vorherrschende Dystonie/Dyskinesie / minimale Spastik
  • MRT-Befunde im Einklang mit akutem perinatalem HIE, Frühgeburtlichkeit oder Kernikterus (einschließlich klassischer Schädigungsmuster an Thalami, Basalganglien und perirolandischem Kortex, periventrikulärer Leukomalazie oder ischämischer Parenchymverletzung).
  • Lernen verstehen und daran teilnehmen können.

Wichtige Ausschlusskriterien

Kontrollgruppe:

  • Alter <5 oder >25 Jahre
  • Jede bekannte Bewegungsstörung.

Primäre Dystoniegruppe (isoliert genetisch oder idiopathisch):

  • Alter < 5 oder > 25 Jahre
  • Vorhandensein anderer neurologischer Anomalien zusätzlich zur Dystonie.
  • Abnormales kraniales MRT.

Dystonische Zerebralparese-Gruppe:

  • Alter < 5 oder > 25 Jahre
  • Keine eindeutige Vorgeschichte von perinatalem HIE, Frühgeburtlichkeit oder Kernikterus.
  • Vorherrschende Spastik.
  • MRT-Scan nicht kompatibel mit perinataler HIE, Frühgeburtlichkeit oder Kernikterus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Primäre Dystoniegruppe (genetisch oder idiopathisch)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gruppe der dystonischen Zerebralparese
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mu-Modulation zwischen Studien mit und ohne Biofeedback
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University of Calgary
Barts & The London NHS Trust
University of Bristol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die Daten während der Projektdauer und fünf Jahre danach exklusiv nutzen, um Veröffentlichungen zu ermöglichen. Nach diesem Zeitraum würde die Mehrheit der Daten für den Datenaustausch über das Datenarchiv des King's College London zur Verfügung gestellt. Es werden nur nicht identifizierbare Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ca. 5 Jahre nach Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten würden im institutionellen Datenspeicher des King's College London (KCL) hinterlegt. Für jeden Datensatz gilt eine Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die den Richtlinien des MRC (Medical Research Council) und den Richtlinien von KCL entspricht. Die Steuerung des Zugangs erfolgt im Einklang mit diesen studienspezifischen Richtlinien. Der PI wird zusammen mit dem Repository-Team an der Entscheidungsfindung für Zugriffsanfragen beteiligt sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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