Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování role paliativní péče o pacienty s hematologickými malignitami podstupující adoptivní buněčnou terapii (PEACE)

24. ledna 2023 aktualizováno: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definice role paliativní péče pro pacienty s hematologickými malignitami podstupující adoptivní buněčnou terapii: studie PEACE

Cílem této studie je zjistit, zda intervence paliativní péče (PEACE) může zlepšit kvalitu života a zkušenosti účastníků s lymfomem, leukémií nebo mnohočetným myelomem, kteří dostávají adoptivní buněčnou terapii (ACT). Po dokončení otevřeného pilotního projektu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních intervenčních skupin.

Názvy studijních intervenčních skupin zapojených do této studie jsou:

  • Paliativní péče (PEACE) plus běžná onkologická péče
  • Obvyklá péče (standardní onkologická péče)

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 2 roky.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 90 lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která má určit, zda intervence paliativní péče (PEACE) může zlepšit kvalitu života a zkušenosti účastníků s lymfomem, leukémií nebo mnohočetným myelomem, kteří dostávají adoptivní buněčnou terapii (ACT).

10 účastníků s plánovanou ACT bude zařazeno do otevřeného pilotního projektu a bude jim po dobu léčby poskytnuta intervence paliativní péče (PEACE). Jakmile bude intervence paliativní péče upřesněna zpětnou vazbou od účastníků pilotního projektu, do studie bude zařazeno 80 účastníků a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních intervenčních skupin. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do skupiny náhodou.

Názvy studijních intervenčních skupin zapojených do této studie jsou:

  • Paliativní intervence (PEACE) plus běžná onkologická péče
  • Obvyklá péče (standardní onkologická péče)

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 2 roky.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 90 lidí.

Americká společnost klinické onkologie podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finanční podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost vyplňovat průzkumy v angličtině nebo s pomocí tlumočníka.
  • Diagnóza hematologické malignity.
  • Příjem autologní adoptivní buněčné terapie (ACT) na MGH s produktem buněčné terapie schváleným FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognice nebo nekontrolované duševní onemocnění, které na základě posouzení onkologa brání dodržování studie.
  • Již dostává paliativní péči (PC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervence paliativní péče (PEACE).

Účastníci budou náhodně rozděleni a rozděleni podle onemocnění do skupiny PEACE.

  • Účastníci se setkají s lékařem paliativní péče (PC) do 1 týdne od odběru T-buněk a do 72 hodin od přijetí do nemocnice pro ACT.
  • Účastníci se budou během hospitalizace setkávat s PC klinikem minimálně 2x týdně.
  • PC klinik bude účastníky sledovat až jeden rok po randomizaci (nebo zařazení do otevřeného pilotního projektu) a bude se s účastníky setkávat alespoň 2x týdně během hospitalizace na lůžku.
  • Účastníci dokončí hodnocení následné studie v předem určených dnech podle protokolu. Hodnocení se bude vyplňovat na dálku nebo papírově.
  • Účastníci absolvují výstupní pohovory pouze v otevřeném pilotním projektu.
Behaviorální: Paliativní péče
  • Intervence paliativní péče (PC) přizpůsobená příjemcům ACT a zaměřená na více domén PC s přispěním klinických odborníků ACT, lékařů PC a pacientů a pečovatelů.
  • Mezi diskutované oblasti patří terapeutický vztah, management symptomů, prognostické povědomí a pochopení nemoci, zvládání nemoci, rozhodování o léčbě, péče o EOL.
  • Intervence paliativní péče bude upřesněna pro randomizovanou kontrolní studii na základě zpětné vazby z otevřeného pilotního projektu.
Ostatní jména:
  • MÍR
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni a stratifikováni podle onemocnění do skupiny obvyklé péče a obdrží standardní péči pro ACT.
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní péče o ACT podle ošetřujícího týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých účastníků zapsaných do intervence paliativní péče (PEACE) (proveditelnost)
Časové okno: 1 den
Definováno jako alespoň 60 % způsobilých účastníků zapsaných do studie a mezi těmi, kteří byli zapsáni a randomizováni do PEACE, 80 % dostávalo PEACE podle plánu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Až do dne 90
Definováno jako alespoň 80 % účastníků hlásících spokojenost s PEACE na upravené verzi dotazníku spokojenosti klienta se skóre >=20.
Až do dne 90
Kvalita života - FACT-G
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definováno Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), dotazníkem o 27 položkách, který hodnotí rakovinové domény fyzické pohody, sociální/rodinné pohody a emocionální a funkční pohody.
Výchozí stav ke dni 90
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která je 14položkovým měřítkem se subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese. HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících příznaky deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
Výchozí stav ke dni 90
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která je 14položkovým měřítkem se subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese. HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících příznaky deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
Výchozí stav ke dni 90
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL), který se skládá ze 17 položek, které odpovídají klíčovým symptomům PTSD.
Výchozí stav ke dni 90
Fyzická symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definováno Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), což je 10bodové měřítko pro hodnocení symptomů relevantních pro pacienty podstupující adoptivní buněčnou terapii
Výchozí stav ke dni 90
Zvládání
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definováno pomocí Brief COPE, které se skládá ze 14 položek, které hodnotí míru, do jaké účastník využívá specifické copingové strategie.
Výchozí stav ke dni 90
Prognostické porozumění
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definováno Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), průzkum, který hodnotí, jak účastníci rozumí nemoci a prognóze.
Výchozí stav ke dni 90
Komunikace na konci života
Časové okno: Výchozí stav ke dni 90
Definovaný PTPQ, průzkum, který hodnotí porozumění účastníků nemoci a prognóze a zahrnuje položku o komunikaci na konci života hlášenou pacientem.
Výchozí stav ke dni 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Conquer Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit