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Definizione del ruolo delle cure palliative per i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia cellulare adottiva (PEACE)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definizione del ruolo delle cure palliative per i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia cellulare adottiva: lo studio PEACE

L'obiettivo di questo studio è determinare se un intervento di cure palliative (PEACE) può migliorare la qualità della vita e le esperienze dei partecipanti con linfoma, leucemia o mieloma multiplo che ricevono terapia cellulare adottiva (ACT). Dopo il completamento di un progetto pilota aperto, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento dello studio.

I nomi dei gruppi di intervento dello studio coinvolti in questo studio sono:

  • Cure palliative (PEACE) più le consuete cure oncologiche
  • Cure abituali (cure oncologiche standard)

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare fino a 2 anni.

Si prevede che circa 90 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli, per determinare se un intervento di cure palliative (PEACE) può migliorare la qualità della vita e le esperienze dei partecipanti con linfoma, leucemia o mieloma multiplo che ricevono terapia cellulare adottiva (ACT).

10 partecipanti con ACT pianificato saranno iscritti a un progetto pilota aperto e riceveranno un intervento di cure palliative (PEACE) per la durata del trattamento. Una volta che l'intervento di cure palliative è stato perfezionato dal feedback dei partecipanti pilota, lo studio arruolerà 80 partecipanti e assegnerà casualmente i partecipanti in uno dei due gruppi di intervento dello studio. Randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo per caso.

I nomi dei gruppi di intervento dello studio coinvolti in questo studio sono:

  • Intervento di cure palliative (PEACE) più cure oncologiche abituali
  • Cure abituali (cure oncologiche standard)

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare fino a 2 anni.

Si prevede che circa 90 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Society of Clinical Oncology sta supportando questo studio di ricerca fornendo supporto finanziario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Capacità di completare sondaggi in inglese o con l'assistenza di un interprete.
  • Diagnosi di malignità hematologic.
  • Ricezione di terapia cellulare adottiva autologa (ACT) presso MGH con un prodotto di terapia cellulare approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia mentale incontrollata che proibisce la conformità allo studio in base alla valutazione del medico oncologico.
  • Già in cura palliativa (PC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per le cure palliative (PEACE).

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale e stratificati per malattia al gruppo PEACE.

  • I partecipanti incontreranno il medico di cure palliative (PC) entro 1 settimana dalla raccolta delle cellule T ed entro 72 ore dal ricovero ospedaliero per ACT.
  • I partecipanti incontreranno il medico del PC almeno 2 volte alla settimana durante il ricovero.
  • Il medico PC seguirà i partecipanti fino a un anno dopo la randomizzazione (o l'iscrizione per il pilota aperto) e incontrerà i partecipanti almeno 2 volte alla settimana durante i ricoveri ospedalieri.
  • I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio di follow-up in giorni predeterminati per protocollo. Le valutazioni saranno compilate da remoto o via cartaceo.
  • I partecipanti completeranno i colloqui di uscita solo nel pilota aperto.
Comportamentale: Cure palliative
  • Intervento di cure palliative (PC) su misura per i destinatari di ACT e indirizzato a più domini di PC con il contributo di esperti clinici ACT, medici di PC, pazienti e operatori sanitari.
  • I domini discussi includono la relazione terapeutica, la gestione dei sintomi, la consapevolezza prognostica e la comprensione della malattia, l'affrontare la malattia, il processo decisionale sul trattamento, l'assistenza EOL.
  • L'intervento di cure palliative sarà perfezionato per lo studio di controllo randomizzato sulla base del feedback del pilota aperto.
Altri nomi:
  • PACE
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e stratificati per malattia al gruppo di cure abituali e riceveranno cure standard per ACT.
Comportamentale: Solita cura
Cure standard per ACT per il team curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti idonei iscritti all'intervento di cure palliative (PEACE) (fattibilità)
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come almeno il 60% dei partecipanti idonei che si iscrivono allo studio e, tra quelli arruolati e randomizzati a PEACE, l'80% riceve PEACE come previsto.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Definito come almeno l'80% dei partecipanti che ha riportato soddisfazione per PEACE su una versione adattata del questionario sulla soddisfazione del cliente con punteggi >=20.
Fino al giorno 90
Qualità della vita - FACT-G
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito da Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), un questionario di 27 voci che valuta i domini del cancro del benessere fisico, del benessere sociale/familiare e del benessere emotivo e funzionale.
Dal basale al giorno 90
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auto-riportata, che è una misura di 14 item con sottoscale per valutare i sintomi di ansia e depressione. L'HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
Dal basale al giorno 90
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auto-riportata, che è una misura di 14 item con sottoscale per valutare i sintomi di ansia e depressione. L'HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
Dal basale al giorno 90
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL), composta da 17 elementi che corrispondono ai sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico.
Dal basale al giorno 90
Carico di sintomi fisici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito da Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), che è una misura di 10 item per valutare i sintomi rilevanti per i pazienti sottoposti a terapia cellulare adottiva
Dal basale al giorno 90
Affrontare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito da Brief COPE che comprende 14 item che valutano il grado in cui un partecipante utilizza strategie di coping specifiche.
Dal basale al giorno 90
Comprensione prognostica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito da Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), un sondaggio che valuta la comprensione dei partecipanti della malattia e della prognosi.
Dal basale al giorno 90
Comunicazione di fine vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Definito da PTPQ, un sondaggio che valuta la comprensione dei partecipanti della malattia e della prognosi e include un elemento sulla comunicazione di fine vita riferita dal paziente.
Dal basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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