Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere rollen til palliativ behandling for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår adoptiv cellulær terapi (PEACE)

24. januar 2023 oppdatert av: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definere rollen til palliativ behandling for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår adoptiv cellulær terapi: PEACE-studien

Målet med denne studien er å finne ut om en palliativ intervensjon (PEACE) kan forbedre livskvaliteten og opplevelsene til deltakere med lymfom, leukemi eller multippelt myelom som får adoptiv cellulær terapi (ACT). Etter fullføring av en åpen pilot vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper for studien.

Navnene på studieintervensjonsgruppene som er involvert i denne studien er:

  • Palliativ behandling (PEACE) pluss vanlig onkologisk behandling
  • Vanlig behandling (standard onkologisk behandling)

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 2 år.

Det er forventet at rundt 90 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en palliativ intervensjon (PEACE) kan forbedre livskvaliteten og opplevelsene til deltakere med lymfom, leukemi eller multippelt myelom som får adoptiv cellulær terapi (ACT).

10 deltakere med planlagt ACT vil bli registrert i en åpen pilot og vil motta en palliativ intervensjon (PEACE) i løpet av behandlingen. Når den palliative intervensjonen har blitt foredlet ved tilbakemelding fra pilotdeltakerne, vil studien registrere 80 deltakere og vil tilfeldig fordele deltakerne i en av to studieintervensjonsgrupper. Randomisering betyr at en deltaker blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet.

Navnene på studieintervensjonsgruppene som er involvert i denne studien er:

  • Palliativ intervensjon (PEACE) pluss vanlig onkologisk behandling
  • Vanlig behandling (standard onkologisk behandling)

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 2 år.

Det er forventet at rundt 90 personer vil delta i denne forskningsstudien.

American Society of Clinical Oncology støtter denne forskningsstudien ved å gi finansieringsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne til å gjennomføre spørreundersøkelser på engelsk eller med assistanse av tolk.
  • Diagnose av en hematologisk malignitet.
  • Mottar autolog adoptiv cellulær terapi (ACT) ved MGH med et FDA-godkjent celleterapiprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket kognisjon eller ukontrollert psykisk sykdom som forbyr etterlevelse av studien basert på onkologiklinikerens vurdering.
  • Får allerede palliativ behandling (PC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for palliativ intervensjon (PEACE).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, og stratifisert etter sykdom, til PEACE-gruppen.

  • Deltakerne vil møte med palliativ behandling (PC) kliniker innen 1 uke etter T-cellesamling og innen 72 timer etter sykehusinnleggelse for ACT.
  • Deltakerne vil møte med PC-kliniker minst 2 x ukentlig under sykehusinnleggelsen.
  • PC-kliniker vil følge deltakerne inntil ett år etter randomisering (eller påmelding til den åpne piloten) og vil møte deltaker minst 2 x ukentlig under innleggelser på sykehus.
  • Deltakerne vil fullføre oppfølgingsstudievurderinger på forhåndsbestemte dager per protokoll. Vurderingene fylles ut eksternt eller via papir.
  • Deltakerne vil bare fullføre exit-intervjuer i den åpne piloten.
Atferdsmessig: Palliativ omsorg
  • Palliativ omsorg (PC) intervensjon skreddersydd for ACT-mottakere og adresserer flere PC-domener med innspill fra ACT kliniske eksperter, PC-klinikere og pasienter og omsorgspersoner.
  • Domener som diskuteres inkluderer terapeutisk relasjon, symptombehandling, prognostisk bevissthet og sykdomsforståelse, mestring av sykdom, behandlingsbeslutninger, EOL-omsorg.
  • Den palliative intervensjonen vil bli raffinert for den randomiserte kontrollstudien basert på tilbakemeldingen fra den åpne piloten.
Andre navn:
  • FRED
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, og stratifisert etter sykdom, til Usual Care Group og vil motta standard omsorg for ACT.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Standard omsorg for ACT per behandlerteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som er registrert til palliativ intervensjon (PEACE) (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 1 dag
Definert som minst 60 % av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien, og blant de som er påmeldt og randomisert til PEACE, mottar 80 % PEACE etter hensikten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Opp til dag 90
Definert som at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med PEACE på en tilpasset versjon av kundetilfredshetsspørreskjemaet med score >=20.
Opp til dag 90
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et 27-elements spørreskjema som vurderer kreftdomener for fysisk velvære, sosialt/familielig velvære og emosjonelt og funksjonelt velvære.
Grunnlinje til dag 90
Angst Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Vurdert av den selvrapporterte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements mål med underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
Grunnlinje til dag 90
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Vurdert av den selvrapporterte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements mål med underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
Grunnlinje til dag 90
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), bestående av 17 elementer som tilsvarer nøkkelsymptomer på PTSD.
Grunnlinje til dag 90
Fysisk symptombelastning
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), som er et 10-elements mål for å vurdere symptomer som er relevante for pasienter som gjennomgår adoptiv cellulær terapi
Grunnlinje til dag 90
Mestring
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av Brief COPE som består av 14 elementer som vurderer i hvilken grad en deltaker bruker spesifikke mestringsstrategier.
Grunnlinje til dag 90
Prognostisk forståelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), en undersøkelse som vurderer deltakernes forståelse av sykdom og prognose.
Grunnlinje til dag 90
Kommunikasjon på slutten av livet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Definert av PTPQ, en undersøkelse som vurderer deltakernes forståelse av sykdom og prognose og inkluderer et element om pasientrapportert kommunikasjon ved livets slutt.
Grunnlinje til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Conquer Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere