- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05677178
Predikce odezvy v EBV-HLH pomocí metabonomické analýzy
22. prosince 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) je vzácný, špatně rozpoznávaný a nedostatečně diagnostikovaný syndrom nadměrné imunitní aktivace, který je rychle smrtelný.
Virus Epstein-Barrové (EBV) je běžným spouštěčem HLH, zejména u asijských jedinců.
Naším cílem je analyzovat metabolomické a cytokinové profily pacientů před a po léčbě, abychom prozkoumali metabolomické charakteristiky EBV-HLH a hledali patogenní mechanismy a terapeutické cíle.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) je vzácný, špatně rozpoznávaný a nedostatečně diagnostikovaný syndrom nadměrné imunitní aktivace, který je rychle smrtelný.
Bez včasné intervence je střední doba přežití kratší než 2 měsíce. Virus Epstein-Barrové (EBV) je běžným spouštěčem HLH, zejména u asijských jedinců.
Naším cílem je analyzovat metabolomické a cytokinové profily pacientů před a po léčbě, abychom prozkoumali metabolomické charakteristiky EBV-HLH a hledali patogenní mechanismy a terapeutické cíle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhao Wang, MD
- Telefonní číslo: +861083138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla v Číně diagnostikována EBV-HLH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria HLH-04
- Virová zátěž EBV-DNA v periferní krvi > 500 kopií/ml
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina přežití
Pacienti, kteří přežili 2 měsíce po léčbě.
|
Tato studie je observační studií bez jakéhokoli zásahu.
|
skupina smrti
Pacienti, kteří zemřeli 2 měsíce po léčbě.
|
Tato studie je observační studií bez jakéhokoli zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v metabonomickém vzoru mezi podskupinami
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnejte metabonomický vzorec skupiny přežití se skupinou úmrtí, identifikujte potenciální prediktory výsledků a vytvořte model predikce přežití u pacientů s EBV-HLH.
Změřte hladiny metabolitů.
|
2 měsíce
|
Rozdíl v cytokinovém vzoru mezi podskupinami
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnejte metabonomický a cytokinový vzorec skupiny přežití se skupinou zemřelých, identifikujte potenciální prediktory výsledků a vytvořte model predikce přežití u pacientů s EBV-HLH.
Změřte hladiny cytokinů.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-P2-092-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EBV
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Atara BiotherapeuticsNáborLymfoproliferativní poruchy | Leiomyosarkom | Komplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci pevných orgánů | Nemoci spojené s virem Epstein-Barrové (EBV). | EBV+ potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (EBV+ PTLD) | Alogenní transplantace hematopoetických buněk | EBV+... a další podmínkySpojené státy, Rakousko, Belgie, Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království
-
Viracta Therapeutics, Inc.NáborNon-Hodgkinův lymfom související s EBV | Lymfoproliferativní porucha spojená s virem Epstein-Barrové | PTLD související s EBV | Lymfom spojený s EBV | EBV-pozitivní DLBCL, NOS | EBV související PTCL, NOSSpojené státy, Španělsko, Itálie, Spojené království, Singapur, Tchaj-wan, Korejská republika, Malajsie, Německo, Kanada, Brazílie, Austrálie, Francie, Hongkong, Izrael
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) a další spolupracovníciDokončeno
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoLymfomy vyvolané EBV | Malignity spojené s EBV | Pacienti po transplantaci s EBV virémií s vysokým rizikem rozvoje recidivujícího EBV lymfomuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteNáborHodgkinův lymfom související s EBV | Non-Hodgkinův lymfom související s EBV | Lymfoproliferativní porucha související s EBVSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterStaženoEBV lymfomy | Malignity spojené s EBV
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...DokončenoLymfoproliferativní poruchy | Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom související s EBV | NonHodgkinův lymfom | PTLD související s EBV | Lymfom související s EBV | Hodgkinův lymfom související s EBVSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalNábor
Klinické studie na pozorovací
-
Mayo ClinicNábor