- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05714280
Otevřená pilotní studie aplikace PA4Health pro fyzickou aktivitu pro afroamerické ženy
Vývoj na míru šité, teoreticky řízené intervence fyzické aktivity pro afroamerické ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto cíle je shromáždit data, která vedou ke zpřesnění složek a struktury intervence, aby se zvýšila přitažlivost pro AA ženy. Patnáct fyzicky neaktivních AA žen se zúčastní 12týdenní studie zkoumající proveditelnost, přijatelnost a použití aplikace PA4Health. Obdrží Fitbit tracker, který budou nosit během zkoušky. Po zkoušce účastníci dokončí vlastní hlášení a polostrukturovaný rozhovor, aby se dozvěděli o svých zkušenostech s používáním aplikace, případných potížích a doporučeních pro zlepšení přijetí a používání aplikace.
Komponenty intervence: Mezi komponenty intervence patří: přizpůsobená denní textová intervenční textová zpráva, vzdělávací funkce, nastavení a monitorování cílů a lokátor aktivit, který účastníkům umožňuje zadat jejich PSČ a zobrazit dostupné zdroje pro fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- City University of New York School of Public Health & Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zahrnutí: Způsobilí účastníci musí:
- být ve věku 18-64 let
- identifikovat se jako AA a žena
- vlastnit smartphone
- být schopen poskytnout souhlas
- není pravidelně fyzicky aktivní (tj. méně než 90 minut MVPA týdně), 6) lékařsky zbavený PA,
7) mít platnou e-mailovou adresu a 9) žádné předchozí zapojení do studie.
Vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nahlásí:
- fyzická omezení zapojení PA
- závažné zdravotní stavy (např. srdeční selhání)
- plánovaná operace v příštích 6 měsících,
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)- Spokojenost s aplikací
Časové okno: 8 týdnů studie
|
SUS měří schopnost technologického softwaru.
Vysoká úroveň použitelnosti a přijatelnosti aplikace bude stanovena skóre větší než 70 na SUS.
Informace budou použity pro zlepšení softwaru.
|
8 týdnů studie
|
|
Metada; Shromážděno prostřednictvím systému aplikací
Časové okno: 8weeks
|
Tyto informace budou informovat o využití vzorců účastníků, včetně toho, jak často se přihlásila do systému aplikace a součásti aplikace, tím častěji nebo méně často často
|
8weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometr
Časové okno: Účastníci budou nosit toto zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a po 8 týdnech (konec intervence)
|
Údaje o aktivále budou analyzovány za účelem prozkoumání možných změn v průběhu času objektivně shromážděné min/týden MVPA
|
Účastníci budou nosit toto zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a po 8 týdnech (konec intervence)
|
|
Data Fitbit
Časové okno: Účastníci budou nosit toto zařízení denně během 8týdenního zásahu
|
Údaje Fitbit budou prozkoumány pro odhad účinku intervence na průměrné kroky/týden v průběhu času
|
Účastníci budou nosit toto zařízení denně během 8týdenního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CityUNYSPH
- K23MD014164 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřený pilotní program PA4Health
-
Stony Brook UniversityAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko