SH-DS01 o fekální metagenomické stabilitě

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
• Pacient musí být ochoten a schopen (podle názoru PI) splnit všechny požadavky studie.
• Pacientem musí být premenopauzální žena nebo muž ve věku 18 let a starší.
• Pacient musí mít zdokumentovanou anamnézu IBS, která není zcela kontrolována současnými IBS léky.
• Pacient musí mít při screeningu skóre ≥150 na IBS-SSS.
• Pacient nesmí mít žádné klinicky relevantní (podle úsudku PI) abnormální laboratorní hladiny v krvi při screeningu nebo randomizaci.
• Lékař posoudí způsobilost podle kritérií Rome IV (Opakující se bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 1 den/týden v posledních 3 měsících spojené se dvěma nebo více z následujících stavů: Zlepšení defekací. Nástup spojený se změnou frekvence stolice).

Kritéria vyloučení:

• Pacient má klinicky významný nestabilní zdravotní stav jiný než IBS.
• Pacient měl klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění během čtyř týdnů před screeningem nebo randomizací.
• Pacient má klinicky významné laboratorní hodnoty (podle názoru PI).
• Pacient v současné době užívá nebo v minulosti užíval rekreační nebo léčebné konopí nebo léky na bázi syntetických kanabinoidů (včetně Sativexu®) nebo doplňky (včetně konopného oleje/extraktů) během jednoho měsíce před vstupem do studie a není ochoten po tuto dobu abstinovat. studie.
• Pacient tři dny před screeningem zkonzumoval jakýkoli probiotický produkt a/nebo není ochoten se zdržet jejich konzumace během studie.
• Příjem antibiotik za poslední 1 měsíc (tj. penicilin, amoxicilin, cefalexin (Keflex), erythromycin (E-Mycin), klarithromycin (Biaxin), azithromycin (Zithromax), ciprofloxacin (Cipro), levofloxacin (Levaquin), ofloxacin (Floxin), co-trimoxazol (Bacthoprim), trimoxazol (Bacthoprim Proloprim), tetracyklin (Sumycin nebo Panmycin), doxycyklin (Vibramycin), gentamicin (Garamycin) nebo tobramycin (Tobrex). Doplněk v této studii může mít menší interakci s těmito léky.
• Pacient má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na granátové jablko, borovici nebo houby nebo na kteroukoli pomocnou látku doplňkového synbiotického produktu (SSP).
• Pacientky ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny zajistit, aby během studie a tři měsíce po ní používaly účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko.
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté.
• Pacienti, kteří byli součástí klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený přípravek v předchozích šesti měsících.
• Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru PI může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacient má významně poškozenou funkci jater při návštěvě 1 (alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin >2 × ULN) NEBO ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 × ULN a bilirubin >2 × ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5).
• Obezita (BMI > 30)
• Implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
• Pacienti neochotní zdržet se darování krve během studie.
• Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
• Divertikulóza v anamnéze.
• Historie kardiovaskulárních onemocnění.
• Anamnéza ledvin/jater/závažná infekce.
• Diabetes nebo jiná hormonální onemocnění v anamnéze.
• Historie břišních operací.
• V současné době trpí vysokým krevním tlakem.
• Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii.
• Během studie se plánuje, že pacient vycestuje mimo USA.