- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752006
Chronické adaptace na expozici flexi páteře
26. března 2024 aktualizováno: Matej Voglar, University of Primorska
Chronické adaptace na expozici flexe páteře u jeřábníků
Experimentální studie, která bude mít za cíl porovnat změny mechanických vlastností trupu a nervosvalového řízení po expozici flexe páteře u jeřábníků a kontrolních subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Naše experimentální studie bude zahrnovat 40 účastníků, konkrétně 20 jeřábníků a 20 kontrolních subjektů.
Všichni účastníci dokončí 60minutový protokol přerušované flexe trupu.
Před a po 60minutovém protokolu budou provedena měření mechanických vlastností trupu a nervosvalové kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matej Voglar, PhD
- Telefonní číslo: 0038656635803
- E-mail: matej.voglar@fvz.upr.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rok Vatovec, MSc
- Telefonní číslo: 0038656635802
- E-mail: rok.vatovec@fvz.upr.si
Studijní místa
-
-
Primorska
-
Izola, Primorska, Slovinsko, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Matej Voglar, PhD
- Telefonní číslo: 0038656635803
- E-mail: matej.voglar@fvz.upr.si
-
Kontakt:
- Rok Vatovec, MSc
- Telefonní číslo: 0038656635802
- E-mail: rok.vatovec@fvz.upr.si
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeřábníci: zaměstnán jako jeřábník déle než 3 roky
- Pracovníci s převážně nestatickou prací (např. kombinace sezení a stání)
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest dolní části zad v anamnéze
- Epizoda akutní bolesti dolní části zad
- Zranění kyčle za posledních šest měsíců
- Předchozí operace páteře, pánve nebo kyčle
- Hypermobilita, diagnostikovaná Beightonovým skóre
- Vysoce intenzivní odporový trénink (> 75 % z maxima 1 opakování) více než dvakrát týdně
- Kontrolní skupina: sportovní nebo rekreační aktivity, které zahrnují opakované ohýbání páteře nebo udržování ohnutého držení těla (například jízda na kole nebo veslování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jeřábníci
Jednotlivci zaměstnaní jako jeřábníci v přístavu Koper.
|
60minutový protokol o přerušované flexi trupu.
Účastníci budou sedět na sedu standardní výšky, s koleny pokrčenými přibližně v 90° s rukama zkříženýma na hrudi.
Provedou 40 sérií po 60 s udržování flektované polohy, proložené 30 s odpočinkem.
Účastníci dosáhnou flektované polohy záklonem pánve dozadu a předklonem.
Během odpočinku budou účastníci sedět rovně, aniž by se opírali o podpěru.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Jedinci, kteří tráví více než polovinu svého pracovního času ve stoje.
|
60minutový protokol o přerušované flexi trupu.
Účastníci budou sedět na sedu standardní výšky, s koleny pokrčenými přibližně v 90° s rukama zkříženýma na hrudi.
Provedou 40 sérií po 60 s udržování flektované polohy, proložené 30 s odpočinkem.
Účastníci dosáhnou flektované polohy záklonem pánve dozadu a předklonem.
Během odpočinku budou účastníci sedět rovně, aniž by se opírali o podpěru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové ztuhlosti
Časové okno: 90 minut
|
Svalová tuhost bude měřena pomocí ultrazvukové elastografie smykové vlny během lehu na břiše a předklonění.
Erector spinae a tuhost svalů multifidus budou vyjádřeny jako hodnota smykového modulu v kilopascalech.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna délky páteře
Časové okno: 90 minut
|
Délka páteře bude měřena na zakázkově vyvinutém stadiometru, přičemž účastníci budou vsedě.
|
90 minut
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 90 minut
|
Rozsah pohybu flexe trupu bude hodnocen pomocí Spinal Mouse v maximální flexi trupu ve stoje.
|
90 minut
|
Změna svalové aktivity
Časové okno: 90 minut
|
Svalová aktivita bude měřena pomocí elektromyografie ve stoji, předklonu a při maximální flexi trupu.
|
90 minut
|
Změna úhlu bederní lordózy
Časové okno: 90 minut
|
Úhel bederní lordózy bude vyhodnocen pomocí spinální myši během vzpřímeného stoje.
|
90 minut
|
Změna maximální síly prodloužení trupu
Časové okno: 90 minut
|
Izometrický špičkový točivý moment při prodloužení trupu bude vyhodnocen na dynamometru trupu.
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matej Voglar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SWE_Flexion2_Crane
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kódovaná jednotlivá data budou nahrána na veřejné úložiště vědeckých dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná flexe trupu
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteZimmer BiometAktivní, ne nábor
-
University Hospital, CaenNábor
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapieKrocan
-
Federal University of São PauloNeznámýBrachial Plexus Block | Operace rameneBrazílie
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuAortální disekce | Aortální oblouk | Dilatace aorty | Ruptura disekce aortyFrancie
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System a další spolupracovníciAktivní, ne náborUživatel protézy | Amputace; Traumatické, končetiny, dolníSpojené státy
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Zápis na pozvánkuInsuficience aortální chlopně | Nemoci aorty | Disekce ascendentní aorty | Aortální oblouk | Disekce kořene aorty | Dilatace kořene aorty | Disekce aorty typu AFrancie