R-CMOP u pacientů s primárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnit se studie dobrovolně a podepsat informovaný souhlas (ICF);
2. 18 let ≤ věk ≤ 80 let;
3. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
4. Počáteční DLBCL potvrzené histopatologií;
5. Musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze v souladu s kritérii Lugano2014: léze lymfatických uzlin, délka a průměr detekovatelné lymfatické uzliny musí být větší než 1,5 cm; U lézí jiných než lymfatických uzlin by průměr vnějších lézí měl být > 1,0 cm;
6. skóre ECOG 0~2;
7. Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥75×10^9/l, hemoglobin ≥80 g/l (počet neutrofilů ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček ≥50×10 ^9/l, hemoglobin ≥75g/l u pacientů s postižením kostní dřeně);
8. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (≤5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterní invazí); Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (≤3násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterní invazí);
9. Srdeční funkce: 50 % ≤ LVEF ≤ 55 % nebo LVEF > 55 % pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (včetně zvětšení levé komory (průměr levé komory: muž > 60 mm; žena > 55 mm), kontrolovatelná arytmie (atrioventrikulární blok prvního stupně, typ druhého stupně I atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, flutter síní, předčasné srdeční tepy (<4000krát/24h, většinou jednorázové)), myokarditida, perikarditida, strukturální onemocnění srdce atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
2. Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je progresivní infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.);

3. Srdeční funkce a onemocnění odpovídají jedné z následujících podmínek:

   1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms;
   2. Kompletní blokáda levého raménka, kompletní blokáda pravého raménka s blokem levé přední větve, atrioventrikulární blok druhého stupně nebo třetího stupně;
   3. New York College of Cardiology Grade ≥ III;
   4. Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažně nestabilních komorových arytmií nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických poruch nebo abnormalit aktivního vedení během 6 měsíců před léčbou.
4. Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B více než 1x10^4 kopií/ml; HCV RNA více než 1x10^4 kopií/ml);
5. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV);
6. Minulé nebo současné koexistující malignity (jiné než nemelanomový bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ prsu/cervixu a další malignity, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby);
7. Měl primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo měl v anamnéze lymfom CNS v době náboru
8. Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
9. Jiní vědci usoudili, že účast na této studii není vhodná.