Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NRX-101 Rozšířený přístup (NRX-101EAP)

22. března 2023 aktualizováno: NeuroRx, Inc.

NRX-101 pro léčbu rezistentní bipolární deprese u pacientů s rizikem sebepoškození

V současné době neexistuje žádná schválená farmakoterapie pro pacienty s bipolární depresí rezistentní na léčbu a sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Účelem tohoto protokolu léčby rozšířeného přístupu je zpřístupnit NRX-101 pacientům, kteří mají depresi a sebevražedné myšlenky navzdory léčbě aktuálně schválenými léky, a shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti v reálném prostředí dat. Účastníci budou léčeni svým vlastním praktickým psychiatrem a budou souhlasit s pravidelnými psychometrickými hodnoceními k posouzení deprese, sebevražedných myšlenek a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

1 Sebevražedné myšlenky a chování u bipolární poruchy

Bipolární porucha (dříve známá jako maniodepresivní porucha) je dobře zavedená psychiatrická diagnóza s prevalencí asi 2,6 % ve Spojených státech (přibližně 8,5 milionu lidí) (Kessler et al., 2005). Riziko subakutní suicidální myšlenky nebo chování (SSIB) je u pacientů během bipolárních depresivních epizod jedinečně vysoké ve srovnání s pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD), poruchami myšlení a poruchami osobnosti. Celoživotní sebevražedné chování se vyskytuje u 25 % až 56 % lidí s bipolární poruchou (Nierenberg et al., 2001). Asi 40 % z téměř 50 000 každoročních úmrtí na sebevraždu ve Spojených státech je spojeno s bipolární poruchou (Mahli et al., 2015). Celková míra sebevraždy u pacientů s bipolární poruchou je 164 na 100 000 osoboroků, ve srovnání s přibližně 14 na 100 000 osoboroků u běžné populace. Ti, kteří se pokusili o sebevraždu, mají 2,3krát vyšší pravděpodobnost, že zemřou sebevraždou, ve srovnání s těmi, kteří se o sebevraždu nepokusili (Coryell et al., 2016). Bipolární deprese se sebevražednými myšlenkami má tedy jednoznačně letální klinické charakteristiky (Pompili, et al., 2013).

6.2 Aktuální možnosti léčby

Navzdory letálním charakteristikám neexistuje žádná schválená farmakologická léčba pro pacienty s bipolární depresí a sebevražednými myšlenkami. Elektrokonvulzivní terapie (ECT), často kombinovaná s hospitalizovanou psychiatrickou péčí, zůstává jedinou léčbou schválenou Food and Drug Administration (FDA) pro pacienty s akutními sebevražednými myšlenkami v bipolární depresi, a to navzdory dobře zdokumentovaným vedlejším účinkům ECT, které zahrnují ztrátu paměti a zmatenost, spolu s jeho vysokou cenou. Toxicita ECT je však taková, že je méně pravděpodobné, že bude použita u pacientů se subakutními úrovněmi sebevražedných myšlenek, a u pacientů s depresí obecně nebo s bipolární depresí nebylo prokázáno, že by žádná perorální léčba snižovala sebevražedné myšlenky. Lékaři jsou stále opatrnější, pokud jde o použití selektivních inhibitorů uvolňování serotoninu (SSRI), zejména u pacientů se sebevražednými myšlenkami, protože se prokázalo, že SSRI a další antidepresiva mohou ve skutečnosti zvýšit riziko sebevražedných myšlenek, zejména u mladších pacientů (Stone et al., 2009 ). Tento důkaz vedl k varování FDA na etiketě současných antidepresiv. Navíc se zdá být jasné, že antidepresiva nesnižují SSIB úměrně jejich zmírňujícímu účinku na příznaky deprese.

V posledních letech prokázalo několik kombinovaných antagonistů D2/5-HT2A účinnost při léčbě bipolární deprese (kombinace olanzapin/fluoxetin, quetiapin a lurasidon) s pokyny pro léčbu, které schvalují běžné použití jako standardní léčbu první linie u akutní bipolární deprese. I když jsou tyto léky účinné při snižování celkových příznaků deprese, nesnižují specificky sebevražedné myšlenky, jak ukázaly nedávné klinické studie lurasidonu (Loebel et al., 2014a; Loebel et al., 2014b). Navíc v těchto dvou studiích byli jedinci s aktivními sebevražednými myšlenkami (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] položka 10 ≥ 4) specificky vyloučeni kvůli obavám ohledně možnosti exacerbace sebevraždy těmito léky. Podobně jsou akutně sebevražední pacienti rutinně vyloučeni z klinických studií jiných experimentálních antidepresiv. Bipolární deprese se sebevražednými myšlenkami tedy představuje hlavní nenaplněnou lékařskou potřebu, která musí být často léčena dobrovolnou nebo nedobrovolnou hospitalizací za přísně kontrolovaných podmínek a ECT.

6.3 Preklinické modely úzkosti a akatizie

Ačkoli mechanismy zprostředkovávající nárůst sebevražd související s antidepresivy zůstávají nejasné, přední teorie naznačují, že zvýšení úzkosti/akatizie může hrát kritickou roli (Harada et al., 2014; Popovic et al., 2015). Úzkost/akatizie související se serotoninem může být modelována u hlodavců pomocí několika dobře zavedených testovacích systémů, jako je vyvýšené plus bludiště, a je známo, že jsou citlivé na serotonergní činidla (Sachdev a Brune, 2000). V tomto testu se má za to, že snížené procento času stráveného v otevřených ramenech bludiště souvisí se zvýšenou akatizií a úzkostí. Naproti tomu zvýšená celková vzdálenost ujetá v bludišti se považuje za signál související s psychózou. Jak ukazuje Javitt (2014), D-cykloserin (DCS) významně snižuje anxiogenní účinky lurasidonu a quetiapinu, měřeno dobou strávenou v otevřených pažích, což naznačuje, že tato léčba může snížit sebevražednost vyvolanou léky a také sebevražednost spojenou s samotná bipolární deprese.

Předklinické údaje, využívající model Akathisie u hlodavců, naznačují potenciální synergickou interakci mezi DCS a lurasidonem. Na jedné straně, jak je popsáno výše, se zdá, že DCS blokuje anxiogenní účinky lurasidonu. Na druhé straně může lurasidon zvrátit nízkoúrovňové psychotomimetické účinky DCS. Lurasidon zprostředkovává své antipsychotické účinky jak na D2, tak na 5-HT2A receptorech. Na rozdíl od čistých serotonergních činidel používaných při léčbě velkých depresivních poruch (např. SSRI), další D2 blokáda lurasidonu z něj činí klinicky účinné antipsychotikum; tudíž by také mohl být účinný při léčbě psychotických symptomů, které mohou být indukovány antagonistou N-methyl-D-aspartátového receptoru (NMDAR).

Je zřejmé, že jevy pozorované u hlodavců by neměly být považovány za izomorfní s drogami vyvolanou akatizií a/nebo syndromem neklidu/úzkosti u lidí. Tato zjištění však poskytují zdůvodnění pro kombinaci antagonistů NMDAR vázajících se na glycinové místo s antagonisty 5-HT2A ve studiích fáze 2 a 3 jinak bezpečných léků pro léčbu bipolární deprese. To platí zejména v situacích, kdy se předpokládá, že akatizie predisponuje zranitelné pacienty k sebevraždě.

6.4 Klinické zkušenosti s DCS

Antidepresivní účinky vysokých dávek DCS byly poprvé zaznamenány koncem 50. let 20. století, kdy byl zaveden jako léčba tuberkulózy (TB). Několik lékařů zaznamenalo dramatické zlepšení symptomů deprese u pacientů, což vedlo k náznakům potenciálních psychotropních účinků DCS. Tyto účinky byly následně potvrzeny v malých klinických studiích (Crane, 1959 a 1961). Mechanismus účinku byl v té době neznámý a nález nebyl sledován. Interakce DCS s NMDAR byla poprvé prokázána v roce 1989 (Hood a kol., 1989), což vedlo k určitému zájmu o blokátory NMDAR jako potenciální antidepresivní léčbu (Trullas a Skolnick, 1990; Skolnick a kol., 1996). Například se ukázalo, že jak DCS, tak příbuzná sloučenina aminocyklopropankarboxylová kyselina (ACPC) jsou aktivní u myší pomocí testu nuceného plavání na depresi (Lopes et al., 1997). Podle našich nejlepších znalostí nebyly v té době zahájeny žádné klinické výzkumné programy zaměřené na antidepresiva zaměřené na NMDA receptor.

Zájem o potenciální klinické použití DCS jako antidepresiva byl obnoven po Bermanově náhodném pozorování rychlého antidepresivního účinku ketaminu (Berman et al., 2000). Počáteční studie provedená s DCS v dávce 250 mg/den neprokázala terapeutické účinky, ale prokázala relativní nedostatek psychotomimetických vedlejších účinků, když byl DCS kombinován se současnou léčbou antidepresivy (Heresco-Levy et al., 2006). Na základě těchto údajů o bezpečnosti byla zahájena studie s použitím vyšší dávky 1000 mg/den s výsledky hlášenými v roce 2013 (Heresco-Levy et al., 2013). Při vyšší dávce 1000 mg/den byly pozorovány signifikantně příznivé účinky u 13 subjektů oproti kontrole s placebem s depresivními symptomy nereagujícími na SSRI. Zlepšení se projevilo během 2 týdnů a přetrvávalo po celé 6týdenní období léčby. Tato data naznačují velikost účinku >0,9. V této studii byla použita pomalá titrace DCS, s 250 mg/den po dobu 3 dnů, následovaných 500 mg/den po dobu 18 dnů (tj. do konce týdne 3); následovaných 750 mg/den po dobu 1 týdne (tj. do konce týdne 4), následovaných 1000 mg/den (tj. do konce studie). Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno ve skupině DCS ve srovnání s placebem do konce týdne 4, tj. během 1 týdne od zahájení dávky DCS > 500 mg/den

Studie fáze 2 STABIL-B poskytuje důkazy účinnosti ze studie NRX-101 versus lurasidon u pacientů s těžkou bipolární depresí (MADRS ≥ 30) a akutními sebevražednými myšlenkami nebo chováním (C-SSRS 4 nebo 5) po počáteční stabilizaci s jednou infuzí ketaminu.

6.5 Investigativní terapie Po screeningu a informovaném souhlasu budou účastníci léčeni NRX-101 dvakrát denně ústy. Očekává se, že účastníci budou také dostávat souběžnou léčbu zaměřenou na bipolární poruchu s různými předem definovanými kombinacemi léků. Tento léčebný režim bude zachován při vstupu do studie. Jakékoli užívání lurasidonu, kvetiapinu, aripiprazolu, risperidonu, brexpiprazolu, olanzapinu, kariprazinu nebo lumateperonu však bude při vstupu do studie přerušeno, protože NRX-101 obsahuje terapeutickou dávku lurasidonu. Ošetřující psychiatr by se měl ujistit, že všechny léky, které mají být vysazeny, mohou být provedeny bezpečně. Při vstupu, podle uvážení zkoušejících nebo pověřeného ošetřujícího lékaře, mohou subjekty pokračovat ve svých stabilizátorech nálady, které by se v průběhu studie neměly měnit. Kromě toho účastníci užívající kombinaci olanzapin/fluoxetin budou nadále dostávat fluoxetinovou složku.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let včetně na Screeningu
  2. Schopnost porozumět a poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas před screeningem
  3. Předpokládá se pravděpodobné, že bude v souladu s protokolem studie, včetně sdělení nežádoucích příhod (AE) a dalších klinicky důležitých informací, včetně dodržování textové zprávy ve studii.
  4. Bude se řídit lékařskými pokyny pro psychiatrickou péči, pokud je to vhodné, podle standardu péče.
  5. Bydlí ve stabilní životní situaci. Stabilní životní situace bude definována jako minimálně 3 měsíce na stejné adrese s rozumným očekáváním, že situace bude pokračovat tak, že nebude ovlivněna schopnost pacienta účastnit se studie. Vezměte prosím na vědomí, že ubytování v azylovém domě jakéhokoli druhu nebude považováno za stabilní bydlení.
  6. Musí být v péči licencovaného kvalifikovaného psychiatra předepisujícího lékaře po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem a musí být schopen a ochoten poskytnout dokumentaci o historii léčby a současné a minulé psychiatrické léčbě.
  7. Má identifikovaného spolehlivého informátora/partnera v péči, který je ochoten poskytnout informace a/nebo podpůrnou péči podle potřeby.
  8. Diagnostikována bipolární poruchou (BD) I nebo II podle kritérií definovaných v DSM-5. Diagnózu BD bude provádět psychiatr nebo jiný kvalifikovaný licencovaný poskytovatel psychiatrie, který je schopen stanovit diagnózu a bude podporován MINI 7.0.2.
  9. Potvrzená aktivní sebevražedná myšlenka (bez úmyslu jednat), jak dokládá odpověď „Ano“ na bod 3 a/nebo 4 a nevyžadující hospitalizaci při screeningu a odpověď „Ne“ na bod 5 C-SSRS do 4 - Screeningové týdny
  10. Celkové skóre větší nebo rovné 20 u 10 položek MADRS
  11. Žádná přidružená onemocnění, jak bylo zjištěno klinickými laboratorními hodnoceními v anamnéze a elektrokardiogramem (EKG), které by mohly narušit komplianci nebo schopnost posoudit účinnost nebo bezpečnost.

  12. Pokud jde o ženu, status potenciálně neplodného nebo používání přijatelné formy antikoncepce podle následujících kritérií a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání stejné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii:

    1. Neplodnost: fyziologicky neschopná otěhotnět (tj. trvale sterilizované [stav po hysterektomii, bilaterální tubární ligace] nebo po menopauze s poslední menstruací alespoň jeden rok před screeningem); nebo
    2. Potenciál otěhotnět a splňuje následující kritéria:

    i. Užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před Screeningem, na hormonální substituční terapii, která byla zahájena před 12 měsíci amenorey, pomocí nitroděložního tělíska (IUD) po dobu alespoň 1 měsíce před Screeningem, v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii, nebo sexuálně abstinent.

    ii. Negativní těhotenský test z moči při screeningu, potvrzený druhým negativním těhotenským testem z moči v den 1, před podáním jakékoli studijní léčby

  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2.
  14. Pokud dostáváte souběžnou psychoterapii, typ a frekvence terapie (např. týdenní nebo měsíční) byly stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu účasti ve studii
  15. Souběžná hypnotická terapie (např. se zolpidemem, zaleplonem, melatoninem, benzodiazepiny, maximálně 2 mg/den nebo trazodonem) bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní během průběh účasti pacienta ve studii. Účastníci mohou také pokračovat v léčbě benzodiazepiny v maximální dávce 2 mg/den užívané k léčbě úzkosti, pokud byla terapie stabilní vzhledem k dávce a schématu alespoň 4 týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní během účasti pacienta na studie. Pokud dostáváte souběžnou hypnotickou terapii (např. se zolpidemem, zaleplonem, melatoninem, benzodiazepiny nebo trazodonem), byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po dobu účasti ve studii.
  16. Pokud dostáváte benzodiazepiny kvůli úzkosti, byla dávka a frekvence stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu účasti ve studii
  17. Pokud ženy dostávají hormonální substituční terapii nebo estrogenovou substituci, léčba byla stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat některou ze specifikovaných forem antikoncepce.

    2. Žena, která je těhotná nebo kojí. 3. Žena s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo před randomizací.

    4. Současná diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání nebo zneužívání návykových látek nebo diagnóza závislosti (kromě pouze poruchy užívání marihuany nebo tabáku) během 12 měsíců před Screeningem. (Poznámka: Zneužívání návykových látek nemůže být příčinou vstupu do studie.) 5. Celoživotní historie

    1. zneužívání fencyklidinu (PCP)/ketaminu, popř

    2. neúspěšné použití ketaminu pro depresi nebo sebevraždu. 6. Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků bez akutní epizody bipolární nálady.

      7. Anamnéza mentální anorexie, mentální bulimie, poruchy příjmu potravy blíže neurčené (NOS) nebo jiné specifikované poruchy příjmu potravy a příjmu potravy (OSFED) do 5 let od Screeningu.

      8. Má demenci, delirium, amnestickou poruchu nebo jakoukoli jinou kognitivní poruchu. 9. Současná závažná psychiatrická porucha, diagnostikovaná při Screeningu pomocí MINI 7.0.2, který je primárním cílem léčby, s bipolární poruchou jako sekundárním cílem léčby, během posledních 6 měsíců.

      10. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2 pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce 11. Klinicky významná abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, která může ovlivnit bezpečnost nebo účast ve studii nebo která může zmást interpretaci výsledků studie podle klinického lékaře studie.

      12. Aktuální epizoda:

    A. Infarkt myokardu do 1 roku od screeningu. b. Diagnóza anginy pectoris. C. Prodloužený interval QTc, měřený Fridericiovým korekčním vzorcem (QTcF) ≥ 450 ms při screeningu pro muže nebo ≥ 470 ms pro ženy při 2 ze 3 měření s odstupem alespoň 15 minut před randomizací v den 1.

    13. Diagnostika chronického plicního onemocnění s výjimkou astmatu. 14. Celoživotní anamnéza některého z následujících stavů: chirurgické zákroky zahrnující mozek nebo mozkové pleny, encefalitida, meningitida, degenerativní porucha centrálního nervového systému (CNS) (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), epilepsie, mentální retardace nebo jakákoli jiná nemoc/procedura/ nehoda/zákrok, který je podle lékaře považován za spojený s významným poškozením nebo poruchou CNS.

    15. Anamnéza významného poranění hlavy v posledních dvou letech. 16. Diabetes mellitus splňující některé z následujících kritérií:

    1. Nestabilní diabetes mellitus definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % při screeningu.
    2. Přijati do nemocnice k léčbě diabetes mellitus nebo onemocnění souvisejícího s diabetes mellitus v posledních 12 týdnech.
    3. Není v péči lékaře pro diabetes mellitus.
    4. Ne na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před screeningem.

    5. Ne ve stejné dávce perorálních thiazolidindionů (glitazonů) po dobu 8 týdnů před screeningem.

      17. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit nebo narušit interpretaci výsledků studie.

      18. Diagnostika HIV/AIDS 19. Diagnóza hepatitidy C 20. Vylučující souběžná psychotropní a nepsychotropní medikace (viz Příloha 1).

      21. Při randomizaci bylo předepsáno více než jedno činidlo v každé z následujících kategorií:

    1. Schválené SSRI
    2. Schválené inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
    3. Schválená tetracyklická antidepresiva (TeCA)

    4. Schválené stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová a lamotrigin) Poznámka: Jakákoli/všechna léčiva 5hT2A budou při vstupu do studie přerušena. Účastníci, kteří v současné době užívají lurasidon, budou randomizováni buď do standardní péče, nebo do NRXx-101 v uvedené počáteční dávce 22. V současnosti předepisovaný oxkarbazepin nebo karbamazepin 23. Vylučující laboratorní hodnoty nebo jakýkoli jiný klinicky významný abnormální laboratorní výsledek (jak určí zkoušející a lékařský monitor) při screeningu.

      24. Známé alergie na lurasidon nebo Latuda®, cykloserin nebo Seromycin® nebo následující pomocné látky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, oxid křemičitý a/nebo hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC).

      25. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo plánovaná účast na souběžné studii.

      26. Personál místa studie a/nebo osoby zaměstnané společností NRx Pharma, Inc., smluvní výzkumnou organizací (CRO), zkoušejícím nebo místem studie (tj. stálý, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba odpovědná za provedení studie) nebo nejbližší rodinný příslušník (tj. manžel, rodič, dítě nebo sourozenec [biologicky nebo legálně adoptovaný]) těchto osob.

      27. Pozitivní screening toxicity moči pro použití jakéhokoli kokainu, opiátů a nepředepsaných amfetaminů a nepředepsaných barbiturátů (Poznámka: Užívání kanabinoidů nebo marihuany není vyloučeno, pokud nesplňuje kritéria DSM-5 pro poruchu zneužívání nebo závislost) 28. Známky a příznaky aktivního nebo reziduálního COVID-19 nebo nevyřešené příznaky COVID-19, které ovlivňují zdraví, např. požadavky na doplnění kyslíku atd. Propuštění z hospitalizace na více než 48 hodin pro COVID-19 za posledních 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroRx, Inc.

Spolupracovníci

Prevail Infoworks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals
  • Ředitel studie: Martin Brecher, MD, NRx Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRX-101_006 EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit