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NRX-101 Acesso Expandido (NRX-101EAP)

22 de março de 2023 atualizado por: NeuroRx, Inc.

NRX-101 para Depressão Bipolar Resistente ao Tratamento em Pacientes com Risco de Automutilação

Não há farmacoterapia atualmente aprovada para pacientes com depressão bipolar resistente ao tratamento e ideação ou comportamento suicida. O objetivo deste Protocolo de Tratamento de Acesso Expandido é disponibilizar o NRX-101 para pacientes com depressão e ideação suicida, apesar do tratamento com medicamentos atualmente aprovados, e coletar informações sobre segurança e eficácia em um ambiente de dados do mundo real. Os participantes serão tratados por seus próprios psiquiatras praticantes e concordarão com avaliações psicométricas periódicas para avaliar depressão, ideação suicida e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

1 Ideação Suicida e Comportamento no Transtorno Bipolar

O Transtorno Bipolar (anteriormente conhecido como transtorno maníaco-depressivo) é um diagnóstico psiquiátrico bem estabelecido, com uma prevalência de cerca de 2,6% nos Estados Unidos (aproximadamente 8,5 milhões de pessoas) (Kessler et al., 2005). O risco de ideação ou comportamento suicida subagudo (SSIB) é exclusivamente alto em pacientes durante episódios depressivos bipolares, em comparação com aqueles com transtorno depressivo maior (MDD), transtornos de pensamento e transtornos de personalidade. O comportamento suicida ao longo da vida ocorre em 25% a 56% das pessoas com transtorno bipolar (Nierenberg et al., 2001). Cerca de 40% das quase 50.000 mortes anuais por suicídio nos Estados Unidos estão associadas ao transtorno bipolar (Mahli et al., 2015). A taxa geral de morte por suicídio entre pacientes com transtorno bipolar é de 164 por 100.000 pessoas-ano, em comparação com cerca de 14 por 100.000 pessoas-ano para a população em geral. Aqueles que tentaram suicídio têm 2,3 vezes mais chances de morrer por suicídio em comparação com aqueles sem tentativa de suicídio (Coryell et al., 2016). Assim, a depressão bipolar com ideação suicida tem características clínicas exclusivamente letais (Pompili, et al., 2013).

6.2 Opções atuais de tratamento

Apesar de suas características letais, não há tratamento farmacológico aprovado para pacientes com depressão bipolar e ideação suicida. A terapia eletroconvulsiva (ECT), muitas vezes combinada com cuidados psiquiátricos hospitalares, continua sendo o único tratamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para pacientes com ideação suicida aguda na depressão bipolar, apesar dos efeitos colaterais bem documentados da ECT, que incluem perda de memória e confusão, juntamente com seu alto custo. No entanto, a toxicidade da ECT é tal que é menos provável que seja usada em pacientes com níveis subagudos de ideação suicida e nenhuma medicação oral demonstrou reduzir a ideação suicida em pacientes com depressão em geral ou depressão bipolar em específico. Os médicos estão cada vez mais cautelosos sobre o uso de inibidores seletivos de liberação de serotonina (ISRSs), particularmente em pacientes com ideação suicida devido à evidência de que os ISRSs e outros antidepressivos podem realmente aumentar o risco de ideação suicida, particularmente em pacientes mais jovens (Stone et al., 2009 ). Esta evidência resultou em um aviso da FDA no rótulo dos antidepressivos atuais. Além disso, parece claro que os antidepressivos não diminuem o SSIB proporcionalmente ao seu efeito atenuante nos sintomas da depressão.

Nos últimos anos, vários antagonistas D2/5-HT2A combinados demonstraram eficácia no tratamento da depressão bipolar (combinação de olanzapina/fluoxetina, quetiapina e lurasidona) com diretrizes de tratamento endossando o uso comum como tratamento padrão de primeira linha na depressão bipolar aguda. Embora esses medicamentos sejam eficazes na redução dos sintomas gerais de depressão, eles não reduzem especificamente a ideação suicida, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes de lurasidona (Loebel et al., 2014a; Loebel et al., 2014b). Além disso, nesses dois estudos, indivíduos com ideação suicida ativa (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] item 10 ≥ 4) foram especificamente excluídos devido a preocupações com a possibilidade de exacerbação da tendência suicida com esses medicamentos. Da mesma forma, pacientes com suicídio agudo são rotineiramente excluídos de ensaios clínicos de outros agentes antidepressivos experimentais. Assim, a depressão bipolar com ideação suicida representa uma grande necessidade médica não atendida que frequentemente deve ser tratada com hospitalização voluntária ou involuntária sob condições altamente supervisionadas e ECT.

6.3 Modelos pré-clínicos de ansiedade e acatisia

Embora os mecanismos que medeiam o aumento do suicídio relacionado aos antidepressivos permaneçam obscuros, as principais teorias sugerem que o aumento da ansiedade/acatisia pode desempenhar um papel crítico (Harada et al., 2014; Popovic et al., 2015). A ansiedade/acatisia relacionada à serotonina pode ser modelada em roedores usando vários sistemas de ensaio bem estabelecidos, como o labirinto em cruz elevado, e são conhecidos por serem sensíveis a agentes serotoninérgicos (Sachdev e Brune, 2000). Neste ensaio, acredita-se que a porcentagem reduzida de tempo gasto nos braços abertos do labirinto esteja associada ao aumento da acatisia e ansiedade. Em contraste, acredita-se que o aumento da distância total percorrida no labirinto seja um sinal relacionado à psicose. Conforme demonstrado por Javitt (2014), a D-cicloserina (DCS) reduz significativamente os efeitos ansiogênicos da lurasidona e da quetiapina, conforme medido pelo tempo gasto nos braços abertos, sugerindo que esse tratamento pode reduzir a tendência suicida induzida por medicamentos, bem como a tendência suicida associada a própria depressão bipolar.

Dados pré-clínicos, usando o modelo Rodent Akathisia, sugerem uma potencial interação sinérgica entre DCS e lurasidona. Por um lado, conforme descrito acima, DCS parece bloquear os efeitos ansiogênicos da lurasidona. Por outro lado, a lurasidona pode reverter os efeitos psicotomiméticos de baixo nível da DD. A lurasidona medeia seus efeitos antipsicóticos nos receptores D2 e ​​5-HT2A. Ao contrário dos agentes serotoninérgicos puros usados ​​no tratamento de transtornos depressivos maiores (por exemplo, ISRSs), o bloqueio D2 adicional da lurasidona a torna um antipsicótico clinicamente eficaz; assim, também pode ser eficaz no tratamento dos sintomas psicóticos que podem ser induzidos por um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR).

Claramente, os fenômenos observados em roedores não devem ser vistos como isomórficos com acatisia induzida por drogas e/ou síndrome de inquietação/ansiedade em humanos. No entanto, esses achados fornecem uma justificativa para a combinação de antagonistas NMDAR de ligação ao sítio de glicina com antagonistas 5-HT2A em estudos de fase 2 e 3 de drogas seguras para o tratamento da depressão bipolar. Isso é particularmente verdadeiro em situações em que se acredita que a acatisia predispõe pacientes vulneráveis ​​ao suicídio.

6.4 Experiência clínica com DCS

Os efeitos antidepressivos do DCS em altas doses foram observados pela primeira vez no final da década de 1950, quando foi introduzido como tratamento para tuberculose (TB). Vários médicos notaram uma melhora dramática nos sintomas depressivos dos pacientes, levando a sugestões de potenciais efeitos psicotrópicos do DCS. Esses efeitos foram posteriormente confirmados em estudos clínicos de pequena escala (Crane, 1959 e 1961). O mecanismo de ação era desconhecido na época, e a descoberta não foi realizada. A interação do DCS com o NMDAR foi demonstrada pela primeira vez em 1989 (Hood et al., 1989), levando a algum interesse nos bloqueadores de NMDAR como potenciais tratamentos antidepressivos (Trullas e Skolnick, 1990; Skolnick et al., 1996). Por exemplo, tanto o DCS quanto o composto relacionado ácido aminociclopropanocarboxílico (ACPC) demonstraram ser ativos em camundongos, usando o teste de nado forçado para depressão (Lopes et al., 1997). Até onde sabemos, nenhum programa de pesquisa de antidepressivos clínicos visando o receptor NMDA foi iniciado naquela época.

O interesse no potencial uso clínico do DCS como agente antidepressivo foi renovado após a observação fortuita de Berman sobre o rápido efeito antidepressivo da cetamina (Berman et al., 2000). Um estudo inicial realizado com DCS na dose de 250 mg/dia não mostrou efeitos terapêuticos, mas demonstrou uma relativa falta de efeito colateral psicotomimético quando DCS foi combinado com tratamento antidepressivo concomitante (Heresco-Levy et al., 2006). Com base nesses dados de segurança, foi iniciado um estudo usando uma dose mais alta de 1.000 mg/dia, com resultados relatados em 2013 (Heresco-Levy et al., 2013). Na dose mais alta de 1.000 mg/dia, efeitos benéficos significativos foram observados em 13 indivíduos versus controle placebo com sintomas depressivos não responsivos aos ISRS. As melhorias se manifestaram em 2 semanas e persistiram durante o período de tratamento de 6 semanas. Esses dados sugerem um tamanho de efeito > 0,9. Nesse estudo, uma titulação lenta de DCS foi usada, com 250 mg/dia por 3 dias, seguida de 500 mg/dia por 18 dias (ou seja, até o final da semana 3); seguido por 750 mg/dia durante 1 semana (ou seja, até o final da semana 4), seguido por 1000 mg/dia (ou seja, até o final do estudo). Uma melhora estatisticamente significativa foi observada no grupo DCS em comparação ao placebo no final da semana 4, ou seja, dentro de 1 semana após o início de uma dose DCS > 500 mg/dia

O estudo de fase 2 STABIL-B fornece evidências de eficácia de um estudo de NRX-101 versus Lurasidona em pacientes com depressão bipolar grave (MADRS ≥ 30) e ideação ou comportamento suicida agudo (C-SSRS 4 ou 5), após a estabilização inicial com uma única infusão de cetamina.

6.5 Terapia Investigacional Após triagem e consentimento informado, os participantes serão tratados com NRX-101 duas vezes ao dia por via oral. Prevê-se que os participantes também receberão tratamento concomitante direcionado ao transtorno bipolar com várias combinações predefinidas de medicamentos. Este regime de tratamento será mantido após a entrada no estudo. No entanto, qualquer uso de lurasidona, quetiapina, aripiprazol, risperidona, brexpiprazol, olanzapina, cariprazina ou lumateperona será descontinuado na entrada do estudo porque o NRX-101 contém uma dose terapêutica de lurasidona. O psiquiatra assistente deve garantir que qualquer medicamento a ser descontinuado possa ser feito com segurança. Na entrada, a critério dos investigadores ou do médico assistente delegado, os sujeitos podem continuar seus estabilizadores de humor, que não devem mudar ao longo do estudo. Além disso, os participantes que recebem a combinação olanzapina/fluoxetina continuarão a receber o componente fluoxetina.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade, inclusive, na Triagem
  2. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem
  3. Considerado provável que cumpra o protocolo do estudo, incluindo comunicação de eventos adversos (EAs) e outras informações clinicamente importantes, incluindo adesão ao componente de mensagens de texto do estudo.
  4. Seguirá as orientações médicas para atendimento psiquiátrico, conforme apropriado, de acordo com o padrão de atendimento.
  5. Reside em situação de vida estável. Uma situação de vida estável será definida como um mínimo de 3 meses no mesmo endereço com uma expectativa razoável de que a situação continuará de forma que a capacidade do paciente de participar do estudo não seja afetada. Por favor, note que a habitação em um abrigo de qualquer tipo não será considerada habitação estável.
  6. Deve ter estado sob os cuidados de um prescritor psiquiátrico qualificado licenciado por um mínimo de 6 meses antes da triagem e ser capaz e disposto a fornecer documentação do histórico de tratamento e medicação psiquiátrica atual e passada.
  7. Tem um informante/parceiro de cuidado confiável identificado, que está disposto a fornecer informações e/ou cuidados de apoio conforme necessário.
  8. Diagnosticado com transtorno bipolar (TB) I ou II de acordo com os critérios definidos no DSM-5. O diagnóstico de BD será feito por um psiquiatra ou outro provedor psiquiátrico licenciado qualificado capaz de fazer um diagnóstico e ser apoiado pelo MINI 7.0.2.
  9. Ideação suicida ativa confirmada (sem intenção de agir) evidenciada por uma resposta 'Sim' no item 3 e/ou 4 e não necessitando de internação na Triagem e uma resposta 'Não' no item 5 do C-SSRS em 4 -semanas de Triagem
  10. Uma pontuação total maior ou igual a 20 nos 10 itens do MADRS
  11. Sem comorbidades, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG) que possam interferir na adesão ou na capacidade de avaliar a eficácia ou segurança.

  12. Se for do sexo feminino, um status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade de acordo com os seguintes critérios, e concorda em continuar usando o mesmo método de controle de natalidade durante a participação no estudo:

    1. Potencial não fértil: fisiologicamente incapaz de engravidar (i.e. permanentemente esterilizada [estado pós-histerectomia, laqueadura bilateral] ou pós-menopausa com última menstruação pelo menos um ano antes da triagem); ou
    2. Potencial para engravidar e atende aos seguintes critérios:

    eu. Uso de qualquer forma de controle de natalidade hormonal por pelo menos 2 meses antes da triagem, em terapia de reposição hormonal iniciada antes de 12 meses de amenorréia, usando dispositivo intrauterino (DIU) por pelo menos 1 mês antes da triagem, em relacionamento monogâmico com um parceiro que fez vasectomia ou está em abstinência sexual.

    ii. Teste de gravidez de urina negativo na Triagem, confirmado por um segundo teste de gravidez de urina negativo no Dia 1, antes de receber qualquer tratamento do estudo

  13. Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2.
  14. Se estiver recebendo psicoterapia concomitante, o tipo e a frequência da terapia (por exemplo, semanal ou mensal) permaneceram estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo
  15. A terapia hipnótica concomitante (por exemplo, com zolpidem, zaleplon, melatonina, benzodiazepínicos, máximo de 2 mg/dia ou trazodona) será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável durante o curso da participação do paciente no estudo. Os participantes também podem continuar o tratamento com dose máxima de benzodiazepínicos de 2 mg/dia, usada para ansiedade, se a terapia estiver estável em relação à dose e esquema por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável durante o curso da participação do paciente no o estudo. Se estiver recebendo terapia hipnótica concomitante (por exemplo, com zolpidem, zaleplon, melatonina, benzodiazepínicos ou trazodona), a terapia permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e espera-se que permaneça estável durante a participação no estudo.
  16. Se estiver recebendo benzodiazepínicos para ansiedade, a dose e a frequência permaneceram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo
  17. Se as mulheres estiverem recebendo terapia de reposição hormonal ou reposição de estrogênio, a terapia permaneceu estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e espera-se que permaneça estável durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo.

    2. Mulher grávida ou amamentando. 3. Mulher com teste de gravidez positivo na triagem ou antes da randomização.

    4. Diagnóstico atual do DSM-5 de uso moderado ou grave de substâncias ou transtorno de abuso ou um diagnóstico de dependência (exceto transtorno de uso de maconha ou tabaco apenas) nos 12 meses anteriores à triagem. (Observação: o abuso de substâncias não pode ser o fator precipitante para a entrada no estudo.) 5. Uma história de vida de

    1. abuso de fenciclidina (PCP)/cetamina, ou

    2. falha no uso de cetamina para depressão ou tendências suicidas. 6. História de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou qualquer história de sintomas psicóticos quando não em um episódio de humor bipolar agudo.

      7. História de anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno alimentar não especificado (NOS) ou outros transtornos alimentares e alimentares especificados (OSFED) dentro de 5 anos da triagem.

      8. Tem demência, delírio, amnéstico ou qualquer outro distúrbio cognitivo. 9. Transtorno psiquiátrico grave atual, diagnosticado na triagem com o MINI 7.0.2, que é o foco principal do tratamento, com transtorno bipolar como foco secundário do tratamento, nos últimos 6 meses.

      10. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 usando a fórmula Cockcroft-Gault 11. Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico de Triagem que pode afetar a segurança ou a participação no estudo, ou que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo de acordo com o clínico do estudo.

      12. Episódio atual de:

    a. Infarto do miocárdio dentro de 1 ano da triagem. b. Diagnóstico de angina de peito. c. Intervalo QTc prolongado, conforme medido pela fórmula de correção de Fridericia (QTcF) ≥450 mseg na Triagem para homens ou ≥ 470 mseg para mulheres em 2 de 3 medições com pelo menos 15 minutos de intervalo antes da randomização no Dia 1.

    13. Diagnóstico de doença pulmonar crônica, excluindo asma. 14. História ao longo da vida de qualquer um dos seguintes: procedimentos cirúrgicos envolvendo o cérebro ou meninges, encefalite, meningite, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson), epilepsia, retardo mental ou qualquer outra doença/procedimento/ acidente/intervenção que, de acordo com o médico, é considerada associada a lesão significativa ou mau funcionamento do SNC.

    15. História de traumatismo craniano significativo nos últimos dois anos. 16. Diabetes mellitus preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Diabetes mellitus instável definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,0% na triagem.
    2. Admitido no hospital para tratamento de diabetes mellitus ou doença relacionada ao diabetes mellitus nas últimas 12 semanas.
    3. Não sob cuidados médicos para diabetes mellitus.
    4. Não tomar a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à triagem.

    5. Não na mesma dose de tiazolidinedionas orais (glitazonas) nas 8 semanas anteriores à triagem.

      17. Qualquer história atual ou passada de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

      18. Diagnóstico de HIV/AIDS 19. Diagnóstico de Hepatite C 20. Em uso concomitante exclusivo de medicamentos psicotrópicos e não psicotrópicos (ver Apêndice 1).

      21. Prescreveu mais de um agente em cada uma das seguintes categorias na randomização:

    1. SSRIs aprovados
    2. Inibidores aprovados da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs)
    3. Antidepressivos tetracíclicos aprovados (TeCAs)

    4. Estabilizadores de humor aprovados (por exemplo, lítio, ácido valpróico e lamotrigina) Nota: Qualquer/todos os medicamentos 5hT2A serão descontinuados na entrada no estudo. Os participantes atualmente em Lurasidona serão randomizados para tratamento padrão ou NRXx-101 na dose inicial indicada 22. Oxcarbazepina ou carbamazepina atualmente prescrita 23. Valores laboratoriais excludentes ou qualquer outro resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador e pelo Monitor Médico) na Triagem.

      24. Alergias conhecidas à lurasidona ou Latuda®, cicloserina ou Seromycin®, ou aos seguintes excipientes: manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício e/ou hidroxipropilmetilcelulose (HPMC).

      25. Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou participação planejada em um estudo concomitante.

      26. Funcionários do local do estudo e/ou pessoas empregadas pela NRx Pharma, Inc., a Organização de Pesquisa Contratada (CRO), o investigador ou o local do estudo (ou seja, trabalhador permanente, contratado temporário ou designado responsável pela condução do estudo) , ou um membro imediato da família (ou seja, cônjuge, pai, filho ou irmão [biológico ou legalmente adotado]) dessas pessoas.

      27. Triagem de toxicidade urinária positiva para uso de qualquer cocaína, opiáceos e anfetaminas não prescritas e barbitúricos não prescritos (Nota: O uso de canabinóides ou maconha não é excludente, a menos que atenda aos critérios do DSM-5 para transtorno de abuso ou dependência) 28. Sinais e sintomas de COVID-19 ativo ou residual, ou sintomas não resolvidos de COVID-19 que afetam a saúde, por ex. requisitos para suplementação de oxigênio, etc. Alta de uma internação hospitalar por mais de 48 horas por COVID-19 nos últimos 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NeuroRx, Inc.

Colaboradores

Prevail Infoworks

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals
  • Diretor de estudo: Martin Brecher, MD, NRx Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRX-101_006 EAP

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