Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NRX-101 Rozszerzony dostęp (NRX-101EAP)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: NeuroRx, Inc.

NRX-101 do leczenia opornej na leczenie depresji afektywnej dwubiegunowej u pacjentów zagrożonych samookaleczeniem

Nie ma obecnie zatwierdzonej farmakoterapii dla pacjentów z depresją afektywną dwubiegunową oporną na leczenie i myślami lub zachowaniami samobójczymi. Celem niniejszego protokołu leczenia rozszerzonego dostępu jest udostępnienie NRX-101 pacjentom z depresją i myślami samobójczymi pomimo leczenia aktualnie zatwierdzonymi lekami oraz zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistym środowisku danych. Uczestnicy będą leczeni przez własnego praktykującego psychiatrę i zgodzą się na okresowe oceny psychometryczne w celu oceny depresji, myśli samobójczych i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP

1 Myśli i zachowania samobójcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Choroba afektywna dwubiegunowa (wcześniej znana jako zaburzenie maniakalno-depresyjne) jest dobrze ugruntowaną diagnozą psychiatryczną, występującą u około 2,6% w Stanach Zjednoczonych (około 8,5 miliona osób) (Kessler i in., 2005). Ryzyko podostrych myśli lub zachowań samobójczych (SSIB) jest wyjątkowo wysokie u pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w porównaniu z pacjentami z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zaburzeniami myślenia i zaburzeniami osobowości. Zachowania samobójcze w ciągu całego życia występują u 25% do 56% osób z chorobą afektywną dwubiegunową (Nierenberg i in., 2001). Około 40% z prawie 50 000 zgonów rocznie spowodowanych samobójstwem w Stanach Zjednoczonych jest związanych z chorobą afektywną dwubiegunową (Mahli i in., 2015). Ogólny wskaźnik zgonów spowodowanych samobójstwem wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową wynosi 164 na 100 000 osobolat, w porównaniu z około 14 na 100 000 osobolat w populacji ogólnej. Ci, którzy próbowali popełnić samobójstwo, są 2,3 razy bardziej narażeni na śmierć samobójczą w porównaniu z osobami bez próby samobójczej (Coryell i in., 2016). Tak więc depresja dwubiegunowa z myślami samobójczymi ma wyjątkowo śmiertelne cechy kliniczne (Pompili i in., 2013).

6.2 Aktualne opcje leczenia

Pomimo jego śmiercionośnych właściwości, nie ma zatwierdzonego leczenia farmakologicznego dla pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i myślami samobójczymi. Terapia elektrowstrząsami (ECT), często połączona ze szpitalną opieką psychiatryczną, pozostaje jedyną zatwierdzoną przez Agencję ds. wraz z jego wysokim kosztem. Jednak toksyczność EW jest taka, że ​​​​jest mniej prawdopodobne, że zostanie ona zastosowana u pacjentów z podostrymi myślami samobójczymi i nie wykazano, aby jakikolwiek lek doustny zmniejszał myśli samobójcze u pacjentów z depresją ogólnie lub depresją dwubiegunową w szczególności. Lekarze są coraz bardziej ostrożni w stosowaniu selektywnych inhibitorów uwalniania serotoniny (SSRI), szczególnie u pacjentów z myślami samobójczymi, ponieważ istnieją dowody na to, że SSRI i inne leki przeciwdepresyjne mogą faktycznie zwiększać ryzyko myśli samobójczych, zwłaszcza u młodszych pacjentów (Stone i in., 2009). ). Dowody te zaowocowały ostrzeżeniem FDA na etykiecie obecnych leków przeciwdepresyjnych. Ponadto wydaje się jasne, że leki przeciwdepresyjne nie zmniejszają SSIB proporcjonalnie do ich wpływu łagodzącego na objawy depresji.

W ostatnich latach kilku połączonych antagonistów D2/5-HT2A wykazało skuteczność w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (kombinacja olanzapina/fluoksetyna, kwetiapina i lurazydon), a wytyczne dotyczące leczenia zalecają powszechne stosowanie jako standard leczenia pierwszego rzutu w ostrej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Chociaż leki te są skuteczne w zmniejszaniu ogólnych objawów depresji, nie zmniejszają one w sposób szczególny myśli samobójczych, jak wykazano w ostatnich badaniach klinicznych lurazydonu (Loebel i in., 2014a; Loebel i in., 2014b). Co więcej, w tych dwóch badaniach osoby z aktywnymi myślami samobójczymi (skala oceny depresji Montgomery Asberg [MADRS] pozycja 10 ≥ 4) zostały wyraźnie wykluczone ze względu na obawy dotyczące możliwości zaostrzenia myśli samobójczych przez te leki. Podobnie pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi są rutynowo wykluczani z badań klinicznych innych eksperymentalnych leków przeciwdepresyjnych. Tak więc depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej z myślami samobójczymi stanowi główną niezaspokojoną potrzebę medyczną, którą często trzeba leczyć poprzez dobrowolną lub mimowolną hospitalizację w ściśle nadzorowanych warunkach i EW.

6.3 Przedkliniczne modele lęku i akatyzji

Chociaż mechanizmy pośredniczące we wzroście samobójstw związanych ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych pozostają niejasne, wiodące teorie sugerują, że wzrost lęku/akatyzji może odgrywać kluczową rolę (Harada i in., 2014; Popovic i in., 2015). Lęk/akatyzję związaną z serotoniną można modelować u gryzoni przy użyciu kilku dobrze ugruntowanych systemów testowych, takich jak labirynt podwyższonego plusa, i wiadomo, że są one wrażliwe na czynniki serotonergiczne (Sachdev i Brune, 2000). W tym teście uważa się, że zmniejszony procent czasu spędzonego w otwartych ramionach labiryntu jest związany ze zwiększoną akatyzją i lękiem. W przeciwieństwie do tego uważa się, że zwiększona całkowita odległość przebyta w labiryncie jest sygnałem związanym z psychozą. Jak wykazał Javitt (2014), D-cykloseryna (DCS) znacznie zmniejsza anksjogenne działanie lurazydonu i kwetiapiny, mierzone czasem spędzonym w otwartych ramionach, co sugeruje, że to leczenie może zmniejszyć samobójstwa wywołane lekami, jak również samobójstwa związane z sama depresja dwubiegunowa.

Dane przedkliniczne, z wykorzystaniem modelu akatyzji gryzoni, sugerują potencjalną synergistyczną interakcję między DCS a lurazydonem. Z jednej strony, jak opisano powyżej, DCS wydaje się blokować anksjogenne działanie lurazydonu. Z drugiej strony lurazydon może odwracać psychozomimetyczne efekty niskiego poziomu DCS. Lurazydon pośredniczy w działaniu przeciwpsychotycznym zarówno na receptory D2, jak i 5-HT2A. W przeciwieństwie do czystych środków serotoninergicznych stosowanych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (np. SSRI), dodatkowa blokada D2 lurazydonu czyni go klinicznie skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym; w związku z tym może być również skuteczny w leczeniu objawów psychotycznych, które mogą być indukowane przez antagonistę receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR).

Oczywiście zjawiska obserwowane u gryzoni nie powinny być postrzegane jako izomorficzne z akatyzją polekową i/lub zespołem niepokoju/lęku u ludzi. Jednak odkrycia te dostarczają uzasadnienia dla łączenia antagonistów NMDAR wiążących miejsce glicyny z antagonistami 5-HT2A w badaniach fazy 2 i 3 nad bezpiecznymi lekami do leczenia depresji dwubiegunowej. Jest to szczególnie prawdziwe w sytuacjach, w których uważa się, że akatyzja predysponuje wrażliwych pacjentów do samobójstwa.

6.4 Doświadczenie kliniczne z DCS

Przeciwdepresyjne działanie dużych dawek DCS zostało po raz pierwszy zauważone pod koniec lat pięćdziesiątych XX wieku, kiedy wprowadzono je jako lek na gruźlicę (TB). Kilku klinicystów zauważyło radykalną poprawę objawów depresyjnych u pacjentów, co doprowadziło do sugestii potencjalnych efektów psychotropowych DCS. Efekty te zostały następnie potwierdzone w badaniach klinicznych na małą skalę (Crane, 1959 i 1961). Mechanizm działania nie był wówczas znany, a ustalenie nie było kontynuowane. Interakcja DCS z NMDAR została po raz pierwszy zademonstrowana w 1989 roku (Hood i in., 1989), co doprowadziło do pewnego zainteresowania blokerami NMDAR jako potencjalnymi lekami przeciwdepresyjnymi (Trullas i Skolnick, 1990; Skolnick i in., 1996). Na przykład wykazano, że zarówno DCS, jak i pokrewny związek, kwas aminocyklopropanokarboksylowy (ACPC) są aktywne u myszy, stosując test wymuszonego pływania dla depresji (Lopes i in., 1997). Według naszej najlepszej wiedzy nie rozpoczęto wówczas żadnych klinicznych programów badawczych leków przeciwdepresyjnych ukierunkowanych na receptor NMDA.

Zainteresowanie potencjalnym klinicznym zastosowaniem DCS jako środka przeciwdepresyjnego zostało odnowione po przypadkowej obserwacji Bermana szybkiego działania przeciwdepresyjnego ketaminy (Berman i in., 2000). Wstępne badanie przeprowadzone z DCS w dawce 250 mg/dzień nie wykazało efektów terapeutycznych, ale wykazało względny brak psychozomimetycznych skutków ubocznych, gdy DCS połączono z równoczesnym leczeniem przeciwdepresyjnym (Heresco-Levy i in., 2006). W oparciu o te dane dotyczące bezpieczeństwa rozpoczęto badanie z zastosowaniem wyższej dawki 1000 mg/dobę, a wyniki podano w 2013 r. (Heresco-Levy i in., 2013). Przy wyższej dawce 1000 mg/dobę zaobserwowano istotne korzystne efekty u 13 osób w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo z objawami depresyjnymi niereagującymi na SSRI. Poprawa pojawiła się w ciągu 2 tygodni i utrzymywała się przez cały 6-tygodniowy okres leczenia. Dane te sugerują wielkość efektu > 0,9. W tym badaniu stosowano powolne miareczkowanie DCS z 250 mg/dobę przez 3 dni, a następnie 500 mg/dobę przez 18 dni (tj. do końca 3. tygodnia); następnie 750 mg/dobę przez 1 tydzień (tj. do końca 4. tygodnia), a następnie 1000 mg/dobę (tj. do końca badania). Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano w grupie DCS w porównaniu z placebo do końca 4. tygodnia, tj. w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania dawki DCS >500 mg/dobę

Badanie fazy 2 STABIL-B dostarcza dowodów skuteczności z badania NRX-101 w porównaniu z lurazydonem u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (MADRS ≥ 30) i ostrymi myślami lub zachowaniami samobójczymi (C-SSRS 4 lub 5), po początkowej stabilizacji z pojedynczym wlewem ketaminy.

6.5 Terapia badawcza Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą leczeni NRX-101 dwa razy dziennie doustnie. Przewiduje się, że uczestnicy będą również otrzymywać równoczesne leczenie ukierunkowane na chorobę afektywną dwubiegunową za pomocą różnych predefiniowanych kombinacji leków. Ten schemat leczenia zostanie utrzymany po rozpoczęciu badania. Jednak jakiekolwiek stosowanie lurazydonu, kwetiapiny, arypiprazolu, rysperydonu, brekspiprazolu, olanzapiny, kariprazyny lub lumateperonu zostanie przerwane w momencie włączenia do badania, ponieważ NRX-101 zawiera terapeutyczną dawkę lurazydonu. Leczący psychiatra powinien upewnić się, że wszelkie leki, które mają zostać odstawione, mogą być wykonane w bezpieczny sposób. Przy wejściu, według uznania badaczy lub oddelegowanego lekarza prowadzącego, uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leków stabilizujących nastrój, które nie powinny ulec zmianie w trakcie badania. Ponadto uczestnicy otrzymujący kombinację olanzapiny i fluoksetyny będą nadal otrzymywać składnik fluoksetyny.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
  3. Uznany za prawdopodobnie zgodny z protokołem badania, w tym informowanie o zdarzeniach niepożądanych (AE) i innych ważnych klinicznie informacjach, w tym przestrzeganie elementu badania za pomocą wiadomości tekstowych.
  4. Będzie postępować zgodnie ze wskazówkami medycznymi dotyczącymi opieki psychiatrycznej, odpowiednio, zgodnie ze standardami opieki.
  5. Ma stabilną sytuację życiową. Stabilna sytuacja życiowa zostanie zdefiniowana jako co najmniej 3 miesiące pod tym samym adresem z uzasadnionym oczekiwaniem, że sytuacja będzie się utrzymywać w taki sposób, że nie wpłynie to na zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Należy pamiętać, że zakwaterowanie w jakimkolwiek schronisku nie będzie uważane za mieszkanie stabilne.
  6. Musi być pod opieką licencjonowanego wykwalifikowanego lekarza psychiatry przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz być w stanie i chcieć dostarczyć dokumentację historii leczenia oraz obecnych i przeszłych leków psychiatrycznych.
  7. Ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora/partnera opieki, który w razie potrzeby jest chętny do udzielenia informacji i/lub wsparcia.
  8. Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD) I lub II zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-5. Diagnoza ChAD zostanie postawiona przez psychiatrę lub innego wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza psychiatrę, który jest w stanie postawić diagnozę i jest wspierany przez MINI 7.0.2.
  9. Potwierdzone aktywne myśli samobójcze (bez zamiaru działania) potwierdzone odpowiedzią „Tak” w punkcie 3 i/lub 4 i niewymagające hospitalizacji podczas badania przesiewowego oraz odpowiedzią „Nie” w punkcie 5 C-SSRS w ciągu 4 -tygodnie badań przesiewowych
  10. Łączny wynik większy lub równy 20 na 10 pozycji MADRS
  11. Brak współistniejących chorób, stwierdzonych na podstawie ocen laboratoryjnych z wywiadu klinicznego i elektrokardiogramu (EKG), które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub zdolność do oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.

  12. W przypadku kobiet status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń zgodnie z poniższymi kryteriami i zgadza się na dalsze stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez cały okres udziału w badaniu:

    1. niezdolność do zajścia w ciążę: fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę (tj. trwale wysterylizowane [stan po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów] lub po menopauzie z ostatnią miesiączką co najmniej rok przed badaniem przesiewowym); Lub
    2. Zdolność do zajścia w ciążę i spełnia następujące kryteria:

    I. Stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, hormonalna terapia zastępcza rozpoczęta przed 12-miesięcznym brakiem miesiączki, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w związku monogamicznym z partnerem po wazektomii lub abstynentem seksualnym.

    II. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, potwierdzony drugim ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku

  13. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-40 kg/m2.
  14. W przypadku równoczesnej psychoterapii rodzaj i częstotliwość terapii (np. cotygodniowa lub miesięczna) była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas udziału w badaniu
  15. Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną, benzodiazepinami w maksymalnej dawce 2 mg/dobę lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas przebieg udziału pacjenta w badaniu. Uczestnicy mogą również kontynuować leczenie benzodiazepinami w maksymalnej dawce 2mg/dobę stosowanej w stanach lękowych, jeśli terapia była stabilna w stosunku do dawki i schematu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna w trakcie udziału pacjenta w badaniu badania. W przypadku równoczesnej terapii hipnotycznej (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną, benzodiazepinami lub trazodonem), terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas udziału w badaniu.
  16. W przypadku przyjmowania benzodiazepin z powodu lęku dawka i częstotliwość były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas udziału w badaniu
  17. Jeśli kobiety otrzymują hormonalną terapię zastępczą lub estrogenową terapię zastępczą, terapia była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji w trakcie badania.

    2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. 3. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją.

    4. Aktualna diagnoza DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem lub nadużywaniem substancji lub diagnoza uzależnienia (z wyjątkiem wyłącznie zaburzeń związanych z używaniem marihuany lub tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: nadużywanie substancji psychoaktywnych nie może być powodem przystąpienia do badania.) 5. Historia życia

    1. nadużywanie fencyklidyny (PCP)/ketaminy lub

    2. nieudane użycie ketaminy w leczeniu depresji lub myśli samobójczych. 6. Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakiekolwiek objawy psychotyczne w wywiadzie, jeśli nie był to ostry epizod zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

      7. Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń odżywiania się nieokreślonych inaczej (NOS) lub innych określonych zaburzeń odżywiania się (OSFED) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego.

      8. Ma demencję, delirium, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze. 9. Obecne poważne zaburzenie psychiczne, zdiagnozowane podczas badania przesiewowego za pomocą MINI 7.0.2, które jest głównym celem leczenia, z chorobą afektywną dwubiegunową jako drugorzędnym celem leczenia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

      10. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2 za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta 11. Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub udział w badaniu lub która może zakłócić interpretację wyników badania według lekarza prowadzącego badanie.

      12. Bieżący odcinek:

    A. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego. B. Rozpoznanie dusznicy bolesnej. C. Wydłużony odstęp QTc, mierzony za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) ≥450 ms podczas badania przesiewowego u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet w 2 z 3 pomiarów w odstępie co najmniej 15 minut przed randomizacją w dniu 1.

    13. Diagnostyka przewlekłych chorób płuc z wyłączeniem astmy. 14. Historia życiowa któregokolwiek z poniższych: zabiegi chirurgiczne obejmujące mózg lub opony mózgowe, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zwyrodnienie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona), padaczka, upośledzenie umysłowe lub jakakolwiek inna choroba/zabieg/ wypadek/interwencja, które zdaniem klinicysty są uważane za związane ze znacznym uszkodzeniem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem ośrodkowego układu nerwowego.

    15. Historia poważnych urazów głowy w ciągu ostatnich dwóch lat. 16. Cukrzyca spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >8,0% podczas badania przesiewowego.
    2. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    3. Nie pod opieką lekarza w przypadku cukrzycy.
    4. Nie stosować tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

    5. Nie przyjmować tej samej dawki doustnych tiazolidynodionów (glitazonów) przez 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

      17. Każda aktualna lub przebyta choroba fizyczna, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.

      18. Diagnostyka HIV/AIDS 19. Rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu C 20. Wykluczenie jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i niepsychotropowych (patrz Załącznik 1).

      21. Podczas randomizacji przepisano więcej niż jeden środek w każdej z następujących kategorii:

    1. Zatwierdzone SSRI
    2. Zatwierdzone inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
    3. Zatwierdzone tetracykliczne leki przeciwdepresyjne (TeCA)

    4. Zatwierdzone stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy i lamotrygina) Uwaga: wszelkie/wszystkie leki 5hT2A zostaną przerwane w momencie rozpoczęcia badania. Uczestnicy obecnie przyjmujący lurazydon zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub NRXx-101 we wskazanej dawce początkowej 22. Obecnie przepisywana okskarbazepina lub karbamazepina 23. Wykluczające wartości laboratoryjne lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki laboratoryjne (określone przez badacza i monitora medycznego) podczas badania przesiewowego.

      24. Znane alergie na lurazydon lub Latuda®, cykloserynę lub Seromycin® lub następujące substancje pomocnicze: mannitol, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu i/lub hydroksypropylometyloceluloza (HPMC).

      25. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatniego miesiąca lub planowany równoczesny udział w badaniu.

      26. Personel ośrodka badawczego i/lub osoby zatrudnione przez NRx Pharma, Inc., organizację badań kontraktowych (CRO), badacza lub ośrodek badawczy (tj. stały, tymczasowy pracownik kontraktowy lub wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub członka najbliższej rodziny (tj. małżonka, rodzica, dziecka lub rodzeństwa [biologicznego lub prawnie adoptowanego]) takich osób.

      27. Pozytywny wynik badania toksyczności moczu pod kątem używania jakiejkolwiek kokainy, opiatów, amfetaminy i barbituranów bez recepty (Uwaga: używanie kannabinoidów lub marihuany nie wyklucza, chyba że spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z nadużyciami lub uzależnieniami) 28. Oznaki i objawy aktywnego lub szczątkowego COVID-19 lub nierozwiązanych objawów COVID-19, które mają wpływ na zdrowie, np. wymagania dotyczące suplementacji tlenem itp. Wypisanie ze szpitala stacjonarnego trwającego dłużej niż 48 godzin z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Współpracownicy

Prevail Infoworks

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals
  • Dyrektor Studium: Martin Brecher, MD, NRx Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRX-101_006 EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NRX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj