Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENDOMETRIÓZA - MRI (ENDO-MRI)

9. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studium mobility pánevních orgánů pomocí dynamické MRI u pánevní endometriózy

Endometrióza je častou patologií s odhadovanou prevalencí 10 % žen ve fertilním věku. Neexistuje přesná shoda mezi symptomy popsanými pacienty a závažností lézí, což ztěžuje klinickou diagnostiku. Zdá se proto důležité zlepšit dostupná doplňková vyšetření, aby se zpřesnila diagnóza a lépe se studovala účinnost prováděných léčebných postupů. Klinické vyšetření a perchirurgické nálezy pacientek s hlubokou pánevní endometriózou ukazují zřetelný pokles pohyblivosti pánevních orgánů ve vztahu k sobě, ale jen málo studií se zabývalo touto pohyblivostí, což by však mohlo mít implikaci při vysvětlení patofyziologie onemocnění a symptomatologie pacientů, stejně jako při detekci lézí před operací. Přetrvávání hypomobility by také mohlo pomoci pochopit selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

52

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se týká pacientů odeslaných do Fakultní nemocnice v Lille pro podezření na endometriózu pánve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka odeslána pro podezření na pánevní endometriózu vyžadující MRI pánve
  • Žena, nulipar,
  • pacient s podepsaným písemným souhlasem, pacient se zdravotní pojišťovnou,
  • pacient ochotný dodržet všechny postupy a trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35,
  • anamnéza dědičného onemocnění kolagenu a elastické tkáně,
  • anamnéza pelviperitonitidy,
  • anamnéza velké pánevní operace,
  • neschopnost přijímat informované informace,
  • neschopnost zúčastnit se celé studie,
  • nedostatek sociálního zabezpečení,
  • odmítnutí podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky s endometriózou pánve
Pacientky doporučené pro podezření na endometriózu pánve, s pánevní endometriózou na úvodní MRI
Jiný: Dynamická sekvence MRI
Přidání dynamické MRI sekvence během MRI vyšetření prováděného v běžné péči
pacientky bez pánevní endometriózy
Pacientky doporučené pro podezření na endometriózu pánve, ale bez endometriózy zjištěné na diagnostickém MRI.
Jiný: Dynamická sekvence MRI
Přidání dynamické MRI sekvence během MRI vyšetření prováděného v běžné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední vertikální posun (v milimetrech) měřený na přední stěně pochvy mezi klidem a maximální tlačnou silou během dynamické MRI
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední vertikální posunutí (v milimetrech) měřené na děložním čípku mezi klidem a maximálním tlakem při dynamické MRI.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
střední vertikální posun (v milimetrech) měřený na zadní stěně pochvy mezi klidem a maximální tlačnou silou během dynamické MRI.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
měření variace středního vertikálního posunutí (v milimetrech) na stěně každého pánevního orgánu při tlakovém úsilí mezi počáteční dynamickou MRI pacientů s
Časové okno: Základní linie
Základní linie
statistická souvislost mezi symptomy pacientek s endometriózou a středním vertikálním posunem (v milimetrech) na stěně každého pánevního orgánu při tlakovém úsilí během dynamické MRI.
Časové okno: Základní linie

Počáteční symptomy jsou spojeny s počátečními dynamickými daty MRI a postterapeutické symptomy jsou spojeny s postterapeutickými dynamickými daty MRI.

Mezi sledované symptomy patří dysmenorea, necyklická pánevní bolest, dysurie, dychézie, poruchy tranzitu (průjem/zácpa) a dyspareunie.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0032
  • 2022-A02135-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická sekvence MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit