- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830981
Vliv lékárníka na použití terapie kyselinou valproovou u pacientů s neurologickými poruchami
Vliv lékárníka na použití léčby kyselinou valproovou u pacientů s neurologickými poruchami: retrospektivní a prospektivní analýza
Valproát sodný je dobře známé antikonvulzivum používané při léčbě epilepsie a bipolární poruchy, jakož i dalších psychiatrických stavů vyžadujících podávání stabilizátorů nálady. Cílem této studie je posoudit užívání valproátu sodného u pacientů s neurologickými poruchami.
Receptury 600 pacientů z ambulance neurologického oddělení fakultní nemocnice Mansoura byly analyzovány v retrospektivní kohortové studii, která probíhala od ledna 2015 do prosince 2017. Shromážděná data zahrnují: demografická data, anamnézu, lékové interakce, polyfarmacie, medikační chyby, dávky a terapeutické duplikace. Ke sběru požadovaných informací byl použit navržený a strukturovaný formulář.
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie byla provedena na ambulancích neurologického oddělení nemocnice terciární péče. Po identifikaci problémů s užíváním a dokončení následného sledování byla poskytnuta 3měsíční edukační intervence (přednášky) mezi odborníky. Protože tato studie je observační informovaný souhlas od všech subjektů, bylo upuštěno. Subjekty byly zařazovány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti, kteří dostávali alespoň 7 dní kyselinu valproovou, ve věku 10-70 let, obě pohlaví, byli zahrnuti do studie na obrázku 1. V období od ledna 2015 do prosince 2017 bylo přezkoumáno 600 receptů pro pacienty, kteří trpěli jakýmkoli psychotickým onemocněním a byli na psychiatrických lécích. Poté byl pacient edukován a sledován po dobu šesti měsíců.
Kritéria pro zařazení/vyloučení: Populace studie byla omezena na ty, kteří byli nepřetržitě způsobilí pro ambulantní pacienty během celého období studie. Pacienti byli identifikováni na základě předpisu léků v lékárně Podle zásad nemocnice jsou všechny léky předepisovány na dobu maximálně 3 měsíců. V důsledku toho se všichni pacienti během období studie dostavili alespoň dvakrát. Ke sběru požadovaných informací byl použit navržený a strukturovaný formulář. Data byla poté shromážděna do listu Microsoft Excel, který zahrnoval počáteční terapeutické indikace pacientů, současné užívání perorálních léků, významné nežádoucí účinky léků a jakékoli interakce lék-lék.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace ve studii byla omezena na ty, kteří předepisovali valproát a byli nepřetržitě způsobilí pro ambulantní léčbu po celou dobu studie. Pacienti byli identifikováni na základě předpisu léků v lékárně Podle zásad nemocnice jsou všechny léky předepisovány na dobu maximálně 3 měsíců. V důsledku toho se všichni pacienti během období studie dostavili alespoň dvakrát.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neužívají valproát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fáze 1
n=600
|
3 měsíce vzdělávací intervence (přednášky, informační bulletin, příručka a tištěné prezentace) mezi odborníky a pacienty.
Ostatní jména:
|
Fáze 2
n=504
|
3 měsíce vzdělávací intervence (přednášky, informační bulletin, příručka a tištěné prezentace) mezi odborníky a pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávka valproátu (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Správná dávka
|
3 měsíce
|
Počet léků (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet léků zahrnutých do analyzovaných receptů
|
3 měsíce
|
Chyby v medikaci (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Chyby v medikaci týkající se frekvence nebo dávky valproátu sodného
|
3 měsíce
|
Dodržování (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování léčebných režimů
|
3 měsíce
|
Snášenlivost (číslo)
Časové okno: 3 měsíce
|
snášenlivost byla posouzena prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků a zaznamenána do dokumentace pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thakkar KB, Jain MM, Billa G, Joshi A, Khobragade AA. A drug utilization study of psychotropic drugs prescribed in the psychiatry outpatient department of a tertiary care hospital. J Clin Diagn Res. 2013 Dec;7(12):2759-64. doi: 10.7860/JCDR/2013/6760.3885. Epub 2013 Dec 15.
- Bell JS, Whitehead P, Aslani P, McLachlan AJ, Chen TF. Drug-related problems in the community setting: pharmacists' findings and recommendations for people with mental illnesses. Clin Drug Investig. 2006;26(7):415-25. doi: 10.2165/00044011-200626070-00003.
- Nanaumi Y, Yoshitani A, Onda M. Impact of interventions by a community pharmacist on care burden for people with dementia: development and randomized feasibility trial of an intervention protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 2;8(1):118. doi: 10.1186/s40814-022-01071-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- valproic acid therapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchovná intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy