- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05830981
Impacto farmacéutico sobre el uso de la terapia con ácido valproico en pacientes con trastornos neurológicos
Impacto del farmacéutico en el uso de la terapia con ácido valproico en pacientes con trastornos neurológicos: un análisis retrospectivo y prospectivo
El valproato de sodio es un conocido anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar, así como otras condiciones psiquiátricas que requieren la administración de estabilizadores del estado de ánimo. El objetivo del presente estudio es evaluar el uso de valproato de sodio entre pacientes con trastornos neurológicos.
Las prescripciones de 600 pacientes de la consulta externa del departamento de neurología del hospital universitario universitario de Mansoura se analizaron en un estudio de cohorte retrospectivo que se llevó a cabo entre enero de 2015 y diciembre de 2017. Los datos recopilados incluyen: datos demográficos, historial médico, interacción fármaco-fármaco, polifarmacia, error de medicación, dosis y duplicidad terapéutica. Se utilizó un formulario diseñado y estructurado para recolectar la información requerida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo se realizó en las consultas externas del departamento de Neurología de un hospital de tercer nivel de atención. Después de identificar problemas con el uso y completar un seguimiento, se realizaron 3 meses de intervención educativa (Charlas) entre profesionales. Como este estudio es observacional, se renunció al consentimiento informado de todos los sujetos. Los sujetos fueron reclutados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes que recibieron al menos 7 días de ácido valproico, entre 10-70 años, ambos sexos, fueron incluidos en la figura 1 del estudio. Se revisaron 600 recetas entre enero de 2015 a diciembre de 2017 para pacientes que padecían alguna enfermedad psicótica y tomaban medicamentos psiquiátricos. Luego, los pacientes fueron educados y seguidos durante seis meses.
Criterios de inclusión/exclusión: La población del estudio se limitó a aquellos que eran elegibles continuamente para el tratamiento ambulatorio durante todo el período del estudio. Los pacientes fueron identificados a través de recetas de medicamentos de farmacia Por política del hospital todos los medicamentos son recetados por un período máximo de 3 meses. En consecuencia, todos los pacientes se presentaron al menos dos veces durante el período de estudio. Se utilizó un formulario diseñado y estructurado para recolectar la información requerida. Luego, los datos se recopilaron en una hoja de Microsoft Excel, que incluía las indicaciones terapéuticas iniciales de los pacientes, el uso concomitante de medicamentos orales, los efectos adversos significativos de los medicamentos y cualquier interacción fármaco-fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio se limitó a aquellos que prescribieron con valproato y fueron elegibles continuamente para el tratamiento ambulatorio durante todo el período de estudio. Los pacientes fueron identificados a través de recetas de medicamentos de farmacia Por política del hospital todos los medicamentos son recetados por un período máximo de 3 meses. En consecuencia, todos los pacientes se presentaron al menos dos veces durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no usan valproato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fase 1
n=600
|
3 meses de intervención educativa (Charlas, boletín informativo, manual y diapositivas de presentación en papel) entre profesionales y pacientes.
Otros nombres:
|
Fase 2
n=504
|
3 meses de intervención educativa (Charlas, boletín informativo, manual y diapositivas de presentación en papel) entre profesionales y pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de valproato (Número)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dosis correcta
|
3 meses
|
Número de medicamentos (Número)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de medicamentos incluidos en las prescripciones analizadas
|
3 meses
|
Errores de medicación (Número)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Errores de medicación con respecto a la frecuencia o dosis de valproato de sodio
|
3 meses
|
Adherencia (Número)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia a los regímenes de medicación.
|
3 meses
|
Tolerabilidad (Número)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la tolerabilidad se evaluó mediante el seguimiento de las RAM y se registró en el expediente del paciente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thakkar KB, Jain MM, Billa G, Joshi A, Khobragade AA. A drug utilization study of psychotropic drugs prescribed in the psychiatry outpatient department of a tertiary care hospital. J Clin Diagn Res. 2013 Dec;7(12):2759-64. doi: 10.7860/JCDR/2013/6760.3885. Epub 2013 Dec 15.
- Bell JS, Whitehead P, Aslani P, McLachlan AJ, Chen TF. Drug-related problems in the community setting: pharmacists' findings and recommendations for people with mental illnesses. Clin Drug Investig. 2006;26(7):415-25. doi: 10.2165/00044011-200626070-00003.
- Nanaumi Y, Yoshitani A, Onda M. Impact of interventions by a community pharmacist on care burden for people with dementia: development and randomized feasibility trial of an intervention protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 2;8(1):118. doi: 10.1186/s40814-022-01071-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- valproic acid therapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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