- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830981
Einfluss des Apothekers auf die Anwendung der Valproinsäure-Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Einfluss des Apothekers auf die Anwendung der Valproinsäure-Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen: eine retrospektive und prospektive Analyse
Natriumvalproat ist ein bekanntes Antikonvulsivum, das bei der Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen sowie anderen psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird, die die Verabreichung von Stimmungsstabilisatoren erfordern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verwendung von Natriumvalproat bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu bewerten.
In einer retrospektiven Kohortenstudie, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2017 durchgeführt wurde, wurden die Verschreibungen von 600 Patienten aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätslehrkrankenhauses Mansoura analysiert. Zu den gesammelten Daten gehören: demografische Daten, Anamnese, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Polypharmazie, Medikationsfehler, Dosen und therapeutische Doppelarbeit. Ein entworfenes und strukturiertes Formular wurde verwendet, um die erforderlichen Informationen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Kohortenstudie wurde in den Ambulanzen der neurologischen Abteilung eines Krankenhauses der Tertiärversorgung durchgeführt. Nach der Identifizierung von Problemen bei der Verwendung und dem Abschluss einer Nachuntersuchung wurde eine 3-monatige Aufklärungsintervention (Vorträge) unter Fachleuten durchgeführt. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wurde auf die Einverständniserklärung aller Probanden verzichtet. Die Probanden wurden auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien eingeschrieben. Patienten zwischen 10 und 70 Jahren, beide Geschlechter, die mindestens 7 Tage Valproinsäure erhielten, wurden in die Studienabbildung 1 aufgenommen. Zwischen Januar 2015 und Dezember 2017 wurden 600 Verschreibungen für Patienten überprüft, die an einer psychotischen Erkrankung litten waren auf Psychopharmaka. Dann wurden die Patienten aufgeklärt und sechs Monate lang nachbeobachtet.
Ein-/Ausschlusskriterien: Die Studienpopulation wurde auf diejenigen beschränkt, die während des gesamten Studienzeitraums durchgehend für die ambulante Behandlung in Frage kamen. Die Patienten wurden durch Apotheken-Medikamentenrezepte identifiziert. Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses werden alle Medikamente für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten verschrieben. Folglich stellten sich alle Patienten während des Studienzeitraums mindestens zweimal vor. Ein entworfenes und strukturiertes Formular wurde verwendet, um die erforderlichen Informationen zu sammeln. Die Daten wurden dann auf einer Microsoft Excel-Tabelle gesammelt, die die anfänglichen therapeutischen Indikationen der Patienten, die gleichzeitige Einnahme von oralen Medikamenten, signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen und alle Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln umfasste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation war auf diejenigen beschränkt, die Valproat verschrieben hatten und während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich für die ambulante Behandlung in Frage kamen. Die Patienten wurden durch Apotheken-Medikamentenrezepte identifiziert. Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses werden alle Medikamente für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten verschrieben. Folglich stellten sich alle Patienten während des Studienzeitraums mindestens zweimal vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Valproat anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Phase 1
n=600
|
3 Monate pädagogische Intervention (Vorträge, Informationsbulletin, Handbuch und gedruckte Präsentationsfolien) bei Fachkräften und Patienten.
Andere Namen:
|
Phase 2
n = 504
|
3 Monate pädagogische Intervention (Vorträge, Informationsbulletin, Handbuch und gedruckte Präsentationsfolien) bei Fachkräften und Patienten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Valproat-Dosis (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Richtige Dosis
|
3 Monate
|
Anzahl Medikamente (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Medikamente, die in den analysierten Verschreibungen enthalten sind
|
3 Monate
|
Medikationsfehler (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Medikationsfehler bezüglich Häufigkeit oder Dosis von Natriumvalproat
|
3 Monate
|
Einhaltung (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einhaltung von Medikamentenschemata
|
3 Monate
|
Verträglichkeit (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
|
die Verträglichkeit wurde durch Überwachung der UAW beurteilt und in der Patientenakte festgehalten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thakkar KB, Jain MM, Billa G, Joshi A, Khobragade AA. A drug utilization study of psychotropic drugs prescribed in the psychiatry outpatient department of a tertiary care hospital. J Clin Diagn Res. 2013 Dec;7(12):2759-64. doi: 10.7860/JCDR/2013/6760.3885. Epub 2013 Dec 15.
- Bell JS, Whitehead P, Aslani P, McLachlan AJ, Chen TF. Drug-related problems in the community setting: pharmacists' findings and recommendations for people with mental illnesses. Clin Drug Investig. 2006;26(7):415-25. doi: 10.2165/00044011-200626070-00003.
- Nanaumi Y, Yoshitani A, Onda M. Impact of interventions by a community pharmacist on care burden for people with dementia: development and randomized feasibility trial of an intervention protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 2;8(1):118. doi: 10.1186/s40814-022-01071-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- valproic acid therapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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