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Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici

28 settembre 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici: un'analisi retrospettiva e prospettica

Il valproato di sodio è un noto anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare, nonché di altre condizioni psichiatriche che richiedono la somministrazione di stabilizzatori dell'umore. Scopo del presente studio è valutare l'uso di valproato di sodio tra i pazienti con disturbi neurologici.

Le prescrizioni di 600 pazienti della clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Mansoura sono state analizzate in uno studio di coorte retrospettivo condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2017. I dati raccolti includono: dati demografici, anamnesi, interazione farmaco-farmaco, polifarmacia, errore terapeutico, dosi e duplicazione terapeutica. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso le cliniche ambulatoriali del dipartimento di neurologia presso l'ospedale terziario. Dopo aver identificato i problemi con l'uso e aver completato un follow-up, sono stati dati 3 mesi di intervento educativo (lezioni) tra professionisti. Poiché questo studio è osservazionale, il consenso informato di tutti i soggetti è stato revocato. I soggetti sono stati arruolati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che hanno ricevuto almeno 7 giorni di acido valproico, di età compresa tra 10 e 70 anni, di entrambi i sessi, sono stati inclusi nella figura 1 dello studio. Sono state riviste 600 prescrizioni tra gennaio 2015 e dicembre 2017 per pazienti che soffrivano di qualsiasi malattia psicotica e erano sotto psicofarmaci. Quindi i pazienti sono stati istruiti e seguiti per sei mesi.

Criteri di inclusione/esclusione: la popolazione dello studio era limitata a coloro che erano continuativamente eleggibili per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato. Dati poi raccolti su foglio Microsoft Excel, che comprendevano le indicazioni terapeutiche iniziali dei pazienti, l'uso concomitante di farmaci per via orale, gli effetti avversi significativi del farmaco e l'eventuale interazione farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Le prescrizioni di 600 pazienti della clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Mansoura sono state analizzate in uno studio di coorte retrospettivo condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2017. I dati raccolti includono: dati demografici, anamnesi, interazione farmaco-farmaco, polifarmacia, errore terapeutico, dosi e duplicazione terapeutica. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio era limitata a coloro che avevano prescritto valproato ed erano continuamente idonei per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non usano valproato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1
n=600
Comparatore attivo: Fase 2
n=504
3 mesi di intervento educativo (Lezioni frontali, bollettino informativo, manuale e slide di presentazione cartacee) tra professionisti e pazienti.
Altri nomi:
  • Sessioni educative e di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di valproato (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose giusta
3 mesi
Numero di farmaci (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di farmaci inclusi nelle prescrizioni analizzate
3 mesi
Errori terapeutici (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Errori terapeutici relativi alla frequenza o alla dose di sodio valproato
3 mesi
Aderenza (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza ai regimi terapeutici
3 mesi
Tollerabilità (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
la tollerabilità è stata valutata attraverso il monitoraggio delle ADR e registrata nella cartella del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • valproic acid therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini neurologici

Prove cliniche su Intervento educativo

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