- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830981
Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici
Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici: un'analisi retrospettiva e prospettica
Il valproato di sodio è un noto anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare, nonché di altre condizioni psichiatriche che richiedono la somministrazione di stabilizzatori dell'umore. Scopo del presente studio è valutare l'uso di valproato di sodio tra i pazienti con disturbi neurologici.
Le prescrizioni di 600 pazienti della clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Mansoura sono state analizzate in uno studio di coorte retrospettivo condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2017. I dati raccolti includono: dati demografici, anamnesi, interazione farmaco-farmaco, polifarmacia, errore terapeutico, dosi e duplicazione terapeutica. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso le cliniche ambulatoriali del dipartimento di neurologia presso l'ospedale terziario. Dopo aver identificato i problemi con l'uso e aver completato un follow-up, sono stati dati 3 mesi di intervento educativo (lezioni) tra professionisti. Poiché questo studio è osservazionale, il consenso informato di tutti i soggetti è stato revocato. I soggetti sono stati arruolati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che hanno ricevuto almeno 7 giorni di acido valproico, di età compresa tra 10 e 70 anni, di entrambi i sessi, sono stati inclusi nella figura 1 dello studio. Sono state riviste 600 prescrizioni tra gennaio 2015 e dicembre 2017 per pazienti che soffrivano di qualsiasi malattia psicotica e erano sotto psicofarmaci. Quindi i pazienti sono stati istruiti e seguiti per sei mesi.
Criteri di inclusione/esclusione: la popolazione dello studio era limitata a coloro che erano continuativamente eleggibili per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato. Dati poi raccolti su foglio Microsoft Excel, che comprendevano le indicazioni terapeutiche iniziali dei pazienti, l'uso concomitante di farmaci per via orale, gli effetti avversi significativi del farmaco e l'eventuale interazione farmaco-farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio era limitata a coloro che avevano prescritto valproato ed erano continuamente idonei per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non usano valproato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fase 1
n=600
|
|
|
Comparatore attivo: Fase 2
n=504
|
3 mesi di intervento educativo (Lezioni frontali, bollettino informativo, manuale e slide di presentazione cartacee) tra professionisti e pazienti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di valproato (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dose giusta
|
3 mesi
|
|
Numero di farmaci (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di farmaci inclusi nelle prescrizioni analizzate
|
3 mesi
|
|
Errori terapeutici (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Errori terapeutici relativi alla frequenza o alla dose di sodio valproato
|
3 mesi
|
|
Aderenza (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aderenza ai regimi terapeutici
|
3 mesi
|
|
Tollerabilità (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la tollerabilità è stata valutata attraverso il monitoraggio delle ADR e registrata nella cartella del paziente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thakkar KB, Jain MM, Billa G, Joshi A, Khobragade AA. A drug utilization study of psychotropic drugs prescribed in the psychiatry outpatient department of a tertiary care hospital. J Clin Diagn Res. 2013 Dec;7(12):2759-64. doi: 10.7860/JCDR/2013/6760.3885. Epub 2013 Dec 15.
- Bell JS, Whitehead P, Aslani P, McLachlan AJ, Chen TF. Drug-related problems in the community setting: pharmacists' findings and recommendations for people with mental illnesses. Clin Drug Investig. 2006;26(7):415-25. doi: 10.2165/00044011-200626070-00003.
- Nanaumi Y, Yoshitani A, Onda M. Impact of interventions by a community pharmacist on care burden for people with dementia: development and randomized feasibility trial of an intervention protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 2;8(1):118. doi: 10.1186/s40814-022-01071-7.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- valproic acid therapy
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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