Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a neurofeedback u mentální anorexie

3. května 2023 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego

Neurální mechanismy negativního afektu a neurofeedbacku u mentální anorexie

Mentální anorexie (AN) a atypická AN (AAN) jsou závažná psychiatrická onemocnění spojená s vysokou nemocí, včetně vysokých nákladů na léčbu a nadměrné úmrtnosti. Primárními charakteristikami AN a AAN jsou omezování potravy, související strach z přibírání na váze a porucha v tom, jak je vnímána vlastní tělesná hmotnost nebo tvar. Základní nervové mechanismy pro chování základního onemocnění spočívající v omezování potravy a nadhodnocování tělesné velikosti u mentální anorexie a atypických anorexia nervosa nejsou dobře pochopeny.

Tento projekt využije neurofeedback a pokročilé psychofyzické metody k posouzení a zmírnění nervových a behaviorálních reakcí na stres a spojí tyto výsledky s naturalistickým prostředím. Výsledky budou vodítkem pro vývoj nových intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková strategie je průřezová studie zahrnující 3 skupiny subjektů, přičemž každý subjekt byl studován ve dvou dnech studie (jeden den s negativním a jeden neutrální vliv, randomizováno), jeden týden od sebe; v obou studijních dnech budou subjekty podrobeny funkčnímu zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), během kterého plní úkoly pro 1) učení neurofeedback-reward a 2) odhad tělesné velikosti. Před a po každém skenování a v týdnu mezi skeny budou subjekty hodnoceny na pozitivní a negativní vliv a na to, jak ovlivňuje příjem potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly (HC)

  • Jednotlivci ve věku 18-45 let
  • Zdravá tělesná hmotnost mezi 90 a 110 % průměrné tělesné hmotnosti od puberty.
  • Pravidelný měsíční menstruační cyklus (pokud existuje)
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* skóre > +200
  • Všechny etnické původy
  • Hlavním jazykem je angličtina

Mentální anorexie (AN)

  • Věk 18-45 let
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* skóre > +200
  • Všechny etnické původy
  • Současná diagnóza mentální anorexie, včetně podváhy, bude mít vážné obavy z nárůstu hmotnosti, zkreslení tělesného obrazu a absence menstruačního cyklu po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
  • Hlavním jazykem je angličtina

Atypická mentální anorexie (AAN)

  • Věk 18-45 let
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ* skóre > +200
  • Všechny etnické původy
  • Splňuje kritéria pro mentální anorexii, kromě toho, že navzdory významnému úbytku hmotnosti je váha jedince v normálním rozmezí nebo nad ním
  • Hlavním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

Zdravé kontroly (HC)

  • Aktuální těhotenství nebo kojení během posledních 3 měsíců
  • Příbuzný prvního stupně se současnou nebo minulou poruchou příjmu potravy
  • Použití psychiatrických léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), atypická antipsychotika atd.
  • Minulá nebo současná psychiatrická porucha osy I včetně poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu, jak bylo zjištěno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru
  • Anamnéza významného poranění hlavy
  • Indikace mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
  • Závažné lékařské onemocnění, které vyžaduje léky nebo má významný dopad na život subjektu, jako je: cukrovka, Alzheimerova choroba nebo demence, mrtvice, poruchy učení, poruchy pohyblivosti, rakovina, vysoký krevní tlak atd. (určeno pomocí biologického screeningového formuláře a rozhovoru s hlavní řešitel (PI)
  • Nedávná anamnéza podezření na zneužívání návykových látek nebo celoživotní anamnéza zneužívání a/nebo závislosti na psychostimulanciích
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně kovových implantátů nebo rovnátek (stanoveno pomocí screeningového formuláře fMRI)

Mentální anorexie (AN)

  • Těhotenství nebo kojení během posledních 3 měsíců
  • Celoživotní historie bipolární poruchy I nebo psychózy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 3 měsících
  • Psychotické onemocnění/jiné organické mozkové syndromy, demence, somatizační poruchy nebo konverzní poruchy
  • Fyzické stavy (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
  • Anamnéza významného poranění hlavy
  • Indikace mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
  • Elektrolyt, krevní obraz nebo abnormality funkce ledvin nebo jater
  • Kontraindikace MRI včetně kovových implantátů nebo rovnátek (jak je stanoveno pomocí screeningového formuláře fMRI)

Atypická mentální anorexie (AAN)

  • Těhotenství nebo kojení během posledních 3 měsíců
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 3 měsících
  • Psychotické onemocnění/jiné organické mozkové syndromy, demence, somatizační poruchy nebo konverzní poruchy
  • Fyzické stavy (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
  • Anamnéza významného poranění hlavy
  • Indikace mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
  • Elektrolyt, krevní obraz nebo abnormality funkce ledvin nebo jater
  • Kontraindikace MRI včetně kovových implantátů nebo rovnátek (jak je stanoveno pomocí screeningového formuláře fMRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální
Negativní afekt Úkol
Behaviorální: Negativní afekt Úkol
stresový úkol fMRI
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance mozkové zobrazování Stresový úkol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reakci na stres během úkolu odměny za chuť
Časové okno: Rozdíl v reakci mozku mezi neutrálním a stresovým stavem, až 9 dní
Aktivace v mozku během úkolu odměny za chuť bude měřena pomocí funkční MRI (fMRI) po neutrálním a stresujícím úkolu.
Rozdíl v reakci mozku mezi neutrálním a stresovým stavem, až 9 dní
Aktivace mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v reakci na stres během úkolu odhadu velikosti těla
Časové okno: Rozdíl v reakci mozku mezi neutrálním a stresovým stavem, až 9 dní
Aktivace v mozku během úkolu odhadu tělesné velikosti bude měřena pomocí funkční MRI (fMRI) po neutrálním a stresujícím úkolu.
Rozdíl v reakci mozku mezi neutrálním a stresovým stavem, až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Až 9 dní
Ecological Momentary Assessment (EMA) bude použit k testování omezení potravy a odhadu tělesné velikosti v přirozeném prostředí a ve vztahu ke každodennímu stresu.
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 805807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Negativní afekt Úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit