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Stress e neurofeedback nell'anoressia nervosa

3 maggio 2023 aggiornato da: Guido Frank, University of California, San Diego

Meccanismi neurali di affetto negativo e neurofeedback nell'anoressia nervosa

L'anoressia nervosa (AN) e l'AN atipica (AAN) sono gravi malattie psichiatriche associate a un elevato carico di malattia, inclusi alti costi di trattamento e tassi di mortalità eccessivi. Le caratteristiche primarie di AN e AAN sono la restrizione alimentare, la paura associata all'aumento di peso e un disturbo nel modo in cui viene percepito il peso o la forma del proprio corpo. anoressia nervosa non sono ben compresi.

Questo progetto utilizzerà il neurofeedback e metodi psicofisici avanzati per valutare e moderare le risposte neurali e comportamentali allo stress e mettere in relazione tali risultati con l'ambiente naturalistico. I risultati guideranno lo sviluppo di nuovi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia generale è uno studio trasversale, che coinvolge 3 gruppi di soggetti, ogni soggetto studiato in due giorni di studio (un giorno di affetto negativo e uno neutro, randomizzato), a distanza di una settimana; in entrambi i giorni di studio i soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la quale completeranno compiti per 1) apprendimento neurofeedback-ricompensa e 2) stima delle dimensioni del corpo. Prima e dopo ogni scansione, e nella settimana tra le scansioni, i soggetti saranno valutati per effetto positivo e negativo e come influisce sull'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani (HC)

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Peso corporeo sano compreso tra il 90 e il 110% del peso corporeo medio dalla pubertà.
  • Ciclo mestruale mensile regolare (se applicabile)
  • Punteggio LQ* dell'Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) > +200
  • Tutte le origini etniche
  • L'inglese è la lingua principale parlata

Anoressia Nervosa (AN)

  • Età 18-45 anni
  • Punteggio LQ* dell'Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) > +200
  • Tutte le origini etniche
  • L'attuale diagnosi di anoressia nervosa, incluso il sottopeso, avrà una forte paura dell'aumento di peso, distorsione dell'immagine corporea e assenza del ciclo mestruale per tre mesi consecutivi.
  • L'inglese è la lingua principale parlata

Anoressia Nervosa Atipica (AAN)

  • Età 18-45 anni
  • Punteggio LQ* dell'Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) > +200
  • Tutte le origini etniche
  • Soddisfa i criteri per l'anoressia nervosa tranne che, nonostante una significativa perdita di peso, il peso dell'individuo è all'interno o al di sopra del range normale
  • L'inglese è la lingua principale parlata

Criteri di esclusione:

Controlli sani (HC)

  • Gravidanza in corso o allattamento al seno negli ultimi 3 mesi
  • Parente di primo grado con disturbo alimentare presente o pregresso
  • Uso di farmaci psichiatrici come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antipsicotici atipici, ecc.
  • Disturbo psichiatrico dell'Asse I passato o presente, incluso il disturbo da uso di sostanze o alcol determinato attraverso un colloquio clinico strutturato
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Indicazione di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  • Malattie mediche maggiori che richiedono farmaci o hanno un impatto significativo sulla vita del soggetto come: diabete, morbo di Alzheimer o demenza, ictus, difficoltà di apprendimento, disturbi della mobilità, cancro, ipertensione, ecc. (da determinare tramite modulo di screening biologico e colloquio con investigatore principale (PI)
  • Storia recente di sospetto abuso di sostanze o storia di una vita di abuso di psicostimolanti e/o dipendenza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) inclusi impianti metallici o apparecchi ortodontici (come determinato tramite il modulo di screening fMRI)

Anoressia Nervosa (AN)

  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Storia di una vita di disturbo bipolare di tipo I o psicosi
  • Attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Malattie psicotiche/altre sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi di somatizzazione o disturbi di conversione
  • Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Indicazione di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  • Elettroliti, conta ematica o anomalie della funzionalità renale o epatica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi impianti metallici o apparecchi ortodontici (come determinato tramite il modulo di screening fMRI)

Anoressia Nervosa Atipica (AAN)

  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Storia di una vita di disturbo bipolare o psicosi
  • Attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Malattie psicotiche/altre sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi di somatizzazione o disturbi di conversione
  • Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso
  • Storia di trauma cranico significativo
  • Indicazione di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  • Elettroliti, conta ematica o anomalie della funzionalità renale o epatica
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi impianti metallici o apparecchi ortodontici (come determinato tramite il modulo di screening fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale
Compito sugli effetti negativi
Comportamentale: Compito sugli effetti negativi
compito di stress fMRI
Altri nomi:
  • Risonanza Magnetica Funzionale Brain Imaging Stress Task

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta allo stress durante un'attività di ricompensa del gusto
Lasso di tempo: Differenza nella risposta cerebrale tra la condizione neutra e quella di stress, fino a 9 giorni
L'attivazione nel cervello durante un'attività di ricompensa del gusto sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo un'attività neutra e stressante.
Differenza nella risposta cerebrale tra la condizione neutra e quella di stress, fino a 9 giorni
Attivazione cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta allo stress durante un'attività di stima delle dimensioni del corpo
Lasso di tempo: Differenza nella risposta cerebrale tra la condizione neutra e quella di stress, fino a 9 giorni
L'attivazione nel cervello durante un'attività di stima della dimensione corporea sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dopo un'attività neutra e stressante.
Differenza nella risposta cerebrale tra la condizione neutra e quella di stress, fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
L'Ecological Momentary Assessment (EMA) sarà utilizzato per testare la restrizione alimentare e la stima della dimensione corporea nell'ambiente naturale e in relazione allo stress quotidiano.
Fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 805807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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