VLIV STRESOVÉHO MÍČKU NA POHODLÍ A ÚZKOST KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA
VLIV STRESOVÉHO MÍČKU NA POHODLÍ A ÚZKOST U PACIENTŮ HEMODIALÝZY: NÁHODNÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY
V této studii bylo zaměřeno na stanovení úrovně úzkosti a úrovně pohodlí pacientů užívajících stresový míček u pacientů léčených hemodialýzou.
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Vesmír studie sestával ze 156 pacientů léčených HD ve speciálním hemodialyzačním centru. Studie byla dokončena s celkem 63 pacienty, včetně 31 osob v intervenční skupině a 32 osob v kontrolní skupině, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie mezi 27.02.2023 a 27.03.2023.
Pro sběr dat byl použit individuální demonstrační formulář, vizuální analogová škála (VAS) pro úroveň stresu a škála komfortu hemodialýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Postupy podávané intervenčním skupinám:
Pacientům bude poskytnut písemný a ústní souhlas s vysvětlením účelu studie. Pacienti s píštělí a pažemi bez štěpu budou požádáni, aby vyplnili formuláře pro sběr dat při prvním rozhovoru. Pacienti pak budou vyzváni, aby 15 minut před zahájením hemodialýzy a 15 minut během hemodialyzační léčby mačkali zátěžový míček. Tato léčba bude provedena během 9 (devět) hemodialyzační léčby. Po poslední relaci budou formuláře pro sběr dat znovu vyplněny.
Použití stresového míče
1) Umístěte zátěžový míček do jedné ruky (která ruka bude ponechána na přání pacientů.) 2. Po obdržení míček mačkejte 2-3 sekundy v ruce a poté jej uvolněte.
3. Tuto aplikaci provádějte celkem 30 minut před a během hemodialýzy.
Postupy podávané kontrolním skupinám:
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná jiná intervence než standardní léčba. Formuláře pro sběr dat budou vyplněny před první dialýzou a po devátém sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Krocan, 38039
- Erciyes Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo je starší 18 let
- průměrně čtyři hodiny hemodialyzačního programu třikrát týdně po dobu nejméně 6 měsíců;
- Kdo může odpovědět písemně nebo ústně na použité stupnice,
- Kromě posledního stádia onemocnění ledvin neexistuje žádný fyzický nedostatek,
- Může použít zátěžový míček, jak je znázorněno během hemodialýzy
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- S píštělí na obou pažích
- Lidé s psychiatrickými problémy
- S onemocněním nervů, měkkých tkání a cév na horní končetině
- Mimo město během práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům bude poskytnut písemný a ústní souhlas s vysvětlením účelu studie. Pacienti s píštělí a pažemi bez štěpu budou požádáni, aby vyplnili formuláře pro sběr dat při prvním rozhovoru. Pacienti pak budou vyzváni, aby 15 minut před zahájením hemodialýzy a 15 minut během hemodialyzační léčby mačkali zátěžový míček. Tato léčba bude provedena během (devět) hemodialýz. Po poslední relaci budou formuláře pro sběr dat znovu vyplněny. Použití stresového míče 1) do jedné ruky umístěte zátěžový míček (která ruka bude ponechána na přání pacientů). 2. Po obdržení míček mačkejte 2-3 sekundy v ruce a poté jej uvolněte. 3.provádějte tuto aplikaci celkem 30 minut před a během hemodialýzy. |
Použití zátěžového míčku pacienty experimentální skupiny připomene hemodialyzační sestra, která se studie nezúčastnila.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná jiná intervence než standardní léčba. Formuláře pro sběr dat budou vyplněny před první dialýzou a po osmé relaci. Před první dialýzou a po devátém sezení bude vyplněn individuální úvodní formulář, vizuální analogová škála (VAS) pro úroveň stresu, Beckova škála úzkosti a škála komfortu hemodialýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Jeden měsíc.
|
Vyvinutý Beck et al. (1988). Cronbachův koeficient alfa původní stupnice je 0,93. Turecká verze Beckovy škály úzkosti byla připravena Ulusoyem et al. (1998). Škála se skládá z 21 položek a dvou subdimenzí. BAO poskytuje čtyřnásobné měření typu lycert. Nejnižší možné skóre na škále je 0 a nejvyšší skóre je 63. Ti, kteří na škálové otázky odpověděli „nikdy“, získali 0 bodů, ti, kteří odpověděli „na lehké úrovni to moc neovlivnilo“, dostali 1 bod, ti, kteří odpověděli „nebylo to příjemné, ale vydržel jsem“ dostali 2 body. body, a ti, kteří odpověděli „na vážné úrovni, byl jsem velmi těžké vydržet“, obdrželi 3 body. Celkové skóre na stupnici ukazuje |
Jeden měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodialýza Komfortní stupnice
Časové okno: Jeden měsíc
|
Všeobecná škála pohodlí vyvinutá společností Kolcaba a škály pohodlí vyvinuté specificky pro určité situace poté, co se jedná o škálu typu pěti likertů, která byla ověřena a důvěřována Şahin-Orakem a jeho kolegy v roce 2017, sestává z 9 položek a 2 dílčích rozměry.
Z relaxační subdimenze lze získat minimálně 3,00 a maximálně 15,00 bodů; z překonávané subdimenze lze získat minimálně 7,00 a maximálně 30,00 bodů.
Nejnižší skóre z HDKO je 9, nejvyšší skóre je 45.
Jak se skóre blíží 45, úroveň pohodlí se zvyšuje
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stresový míček
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrna Spastická diplegiePákistán
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor