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EFFETTO DELLA SFERA STRESS SULLA PROVA CONTROLLATA DEL COMFORT E DELL'ANSIA

26 aprile 2023 aggiornato da: Sevil Şahin, TC Erciyes University

EFFETTO DELLA SFERA ANTISTRESS SUL COMFORT E L'ANSIA NEI PAZIENTI IN EMODIALISI: STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

In questo studio, si mirava a determinare i livelli di ansia e i livelli di comfort dei pazienti che utilizzavano la palla antistress nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi.

Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato. L'universo dello studio era costituito da 156 pazienti sottoposti a trattamento per la MH presso uno speciale centro di emodialisi. Lo studio è stato completato con un totale di 63 pazienti, incluse 31 persone nel gruppo di intervento e 32 persone nel gruppo di controllo, che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio tra il 27.02.2023 e 27.03.2023.

Per la raccolta dei dati è stata utilizzata la scheda dimostrativa individuale, la scala Visual Analog (VAS) per il livello di stress e la scala di comfort per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure somministrate ai gruppi di intervento:

Ai pazienti verrà dato il consenso scritto e orale spiegando lo scopo dello studio. Ai pazienti con fistola e braccia non innestate verrà chiesto di compilare moduli di raccolta dati al primo colloquio. Ai pazienti verrà quindi chiesto di spremere la palla antistress 15 minuti prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e per 15 minuti durante il trattamento di emodialisi. Questo trattamento verrà eseguito durante il 9 (nove) trattamento di emodialisi. Dopo l'ultima sessione, i moduli di raccolta dati verranno nuovamente compilati.

Uso della palla antistress

1) Posizionare una palla antistress in una mano (la cui mano sarà lasciata ai desideri dei pazienti). 2. Stringere la palla in mano per 2-3 secondi dopo averla ricevuta, quindi allentarla.

3.Eseguire questa applicazione per un totale di 30 minuti prima e durante il trattamento di emodialisi.

Procedure somministrate ai gruppi di controllo:

Nessun intervento sarà dato al gruppo di controllo diverso dal trattamento standard. I moduli di raccolta dati verranno compilati prima della prima seduta di dialisi e dopo la nona seduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha più di 18 anni
  • Aver effettuato in media quattro ore di programma di emodialisi, tre volte alla settimana, per almeno 6 mesi;
  • Chi può rispondere per iscritto o verbalmente alle scale applicate,
  • Oltre alla malattia renale all'ultimo stadio, non vi è alcuna carenza fisica,
  • Può applicare la palla antistress come mostrato durante il lavoro di emodialisi
  • Persone che accettano di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Con fistola su entrambe le braccia
  • Persone con problemi psichiatrici
  • Con nervi, tessuti molli e malattie vascolari dell'arto superiore
  • Fuori città durante il lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Ai pazienti verrà dato il consenso scritto e orale spiegando lo scopo dello studio. Ai pazienti con fistola e braccia non innestate verrà chiesto di compilare moduli di raccolta dati al primo colloquio. Ai pazienti verrà quindi chiesto di spremere la palla antistress 15 minuti prima dell'inizio del trattamento di emodialisi e per 15 minuti durante il trattamento di emodialisi. Questo trattamento verrà eseguito durante (nove) trattamenti di emodialisi. Dopo l'ultima sessione, i moduli di raccolta dati verranno nuovamente compilati.

Uso della palla antistress

1) posizionare una palla antistress in una mano (la cui mano sarà lasciata ai desideri dei pazienti). 2. stringi la palla in mano per 2-3 secondi dopo averla ricevuta e poi allentala.

3.eseguire questa applicazione per un totale di 30 minuti prima e durante il trattamento di emodialisi.
Altro: palla antistress
L'uso della palla antistress da parte dei pazienti del gruppo sperimentale verrà ricordato da un'infermiera di emodialisi che non è stata coinvolta nello studio.
Nessun intervento: Controllo

Nessun intervento sarà dato al gruppo di controllo diverso dal trattamento standard. I moduli di raccolta dati verranno compilati prima della prima seduta di dialisi e dopo l'ottava seduta.

Prima della prima seduta dialitica e dopo la nona seduta, verranno compilati il ​​Modulo di Introduzione individuale, la scala Visual Analog (VAS) per il livello di stress, la scala Beck per l'ansia e la scala per il comfort in emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Un mese.

Sviluppato da Beck et al. (1988). Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale è .93. La versione turca della scala dell'ansia di Beck è stata preparata da Ulusoy et al. (1998). La scala è composta da 21 voci e due sottodimensioni.

BAO fornisce misurazioni quadruple di tipo lycert. Il punteggio più basso possibile sulla scala è 0 e il punteggio più alto è 63. Chi ha risposto "mai" alle domande della scala ha ricevuto 0 punti, chi ha risposto "non ha influito molto a livello leggero" ha ricevuto 1 punto, chi ha risposto "non è stato piacevole, ma ho potuto sopportare" ha ricevuto 2 punti e quelli che hanno risposto "a livello serio, sono stato molto difficile da sopportare" hanno ricevuto 3 punti. Il punteggio totale sulla scala indica
Un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comfort per l'emodialisi
Lasso di tempo: Un mese
La scala di comfort generale sviluppata da Kolcaba e le scale di comfort sviluppate specifiche per determinate situazioni dopo che è una scala del tipo cinque likert, che è stata convalidata e considerata attendibile da Şahin-Orak e dai suoi colleghi nel 2017, è composta da 9 elementi e 2 sub- dimensioni. Dalla sottodimensione rilassamento si possono prelevare almeno 3,00 e al massimo 15,00 punti; dalla sottodimensione del superamento possono essere prelevati almeno 7,00 e al massimo 30,00 punti. Il punteggio più basso di HDKO è 9, il punteggio più alto è 45. Man mano che il punteggio si avvicina a 45, il livello di comfort aumenta
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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