- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845892
STRESSBALLENS EFFEKT PÅ KOMFORT OG ANGSTSTYRET PRØVNING
EFFEKT AF STRESSBALL PÅ KOMFORT OG ANGST HOS HEMODIALYSEPATIENTER: RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme angstniveauet og komfortniveauet for patienter, der bruger stressbold hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling.
Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg. Studiets univers bestod af 156 patienter, der modtog HD-behandling på et særligt hæmodialysecenter. Undersøgelsen blev afsluttet med i alt 63 patienter, herunder 31 personer i interventionsgruppen og 32 personer i kontrolgruppen, som opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen mellem 27.02.2023 og 27.03.2023.
Det individuelle demonstrationsskema blev brugt til at indsamle data, Visual Analog-skalaen (VAS) for stressniveau og hæmodialyse-komfortskalaen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Procedurer administreret til interventionsgrupper:
Patienterne vil få skriftligt og mundtligt samtykke ved at forklare formålet med undersøgelsen. Patienter med fistel og ikke-transplanterede arme vil blive bedt om at udfylde dataindsamlingsskemaer ved det første interview. Patienterne vil herefter blive bedt om at klemme stressbolden 15 minutter før start af hæmodialysebehandling og i 15 minutter under hæmodialysebehandling. Denne behandling vil blive udført under de 9 (ni) hæmodialysebehandlinger. Efter sidste session udfyldes dataindsamlingsskemaer igen.
Brug af stressbold
1) Læg en stressbold i den ene hånd (hvilken hånd overlades til patienternes ønsker). 2. Klem bolden i hånden i 2-3 sekunder efter du har modtaget den, og løsn den derefter.
3.Udfør denne påføring i i alt 30 minutter før og under hæmodialysebehandling.
Procedurer administreret til kontrolgrupper:
Der vil ikke blive givet intervention til kontrolgruppen udover standardbehandling. Dataindsamlingsskemaer udfyldes før den første dialysesession og efter den niende session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Erciyes Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem er over 18 år
- Efter at have været i gennemsnit på fire timers hæmodialyseprogram tre gange om ugen i mindst 6 måneder;
- Hvem kan svare skriftligt eller mundtligt på de anvendte skalaer,
- Ud over sidste fase af nyresygdom er der ingen fysisk mangel,
- Kan påføre stressbold som vist under hæmodialysearbejde
- Personer, der accepterer at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Med fistel på begge arme
- Mennesker med psykiatriske problemer
- Med nerve, blødt væv og karsygdomme i overekstremiteten
- Ude af byen under arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil få skriftligt og mundtligt samtykke ved at forklare formålet med undersøgelsen. Patienter med fistel og ikke-transplanterede arme vil blive bedt om at udfylde dataindsamlingsskemaer ved det første interview. Patienterne vil herefter blive bedt om at klemme stressbolden 15 minutter før start af hæmodialysebehandling og i 15 minutter under hæmodialysebehandling. Denne behandling vil blive udført under (ni) hæmodialysebehandlinger. Efter sidste session udfyldes dataindsamlingsskemaer igen. Brug af stressbold 1) læg en stressbold i den ene hånd (hvilken hånd overlades til patienternes ønsker). 2.klem bolden i hånden i 2-3 sekunder efter du har modtaget den, og løsn den derefter. 3.Udfør denne påføring i i alt 30 minutter før og under hæmodialysebehandling. |
Forsøgsgruppens patienters brug af stressbolden vil blive mindet om af en hæmodialysesygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet intervention til kontrolgruppen udover standardbehandling. Dataindsamlingsskemaer udfyldes før den første dialysesession og efter den ottende session. Før første dialysesession og efter niende session udfyldes det individuelle Introduktionsskema, Visual Analog-skalaen (VAS) for stressniveau, Beck-angstskalaen og hæmodialyse-komfortskalaen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstskala
Tidsramme: En måned.
|
Udviklet af Beck et al. (1988). Cronbach alfa-koefficienten for den oprindelige skala er 0,93. Den tyrkiske version af Beck-angstskalaen blev udarbejdet af Ulusoy et al. (1998). Skalaen består af 21 emner og to underdimensioner. BAO giver firedobbelt lycert-type måling. Den lavest mulige score på skalaen er 0 og den højeste score er 63. De, der svarede "aldrig" på skalaspørgsmålene, fik 0 point, dem, der svarede "det påvirkede ikke meget på et lysniveau" fik 1 point, dem, der svarede "det var ikke behageligt, men jeg kunne holde ud" fik 2 point, og de der svarede "på et seriøst plan, jeg var meget svær at holde ud" fik 3 point. Den samlede score på skalaen angiver |
En måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodialyse komfortskala
Tidsramme: En måned
|
Den generelle komfortskala udviklet af Kolcaba og komfortskalaen udviklet specifikt til visse situationer, efter at den er en skala af typen fem likert, som blev valideret og betroet af Şahin-Orak og hans kolleger i 2017, består af 9 genstande og 2 under- dimensioner.
Mindst 3,00 og højst 15,00 point kan tages fra underdimensionen afspænding; mindst 7,00 og højst 30,00 point kan tages fra den overvindende underdimension.
Den laveste score fra HDKO er 9, den højeste score er 45.
Efterhånden som scoren kommer tættere på 45, stiger komfortniveauet
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stressbold
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta
-
University Hospital, LillePfizerAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Pulmonal Aspergillose InvasivFrankrig
-
Medical University of SilesiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdomPolen