Progrese časných atrofických lézí

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 50 let a starší všech etnik.

Předchozí účast na University of Utah IRB #00010201, "Genetické a molekulární studie očních onemocnění" s písemným souhlasem k kontaktování pro další klinické studie.

Konkrétně musí subjekty nést jednu nebo dvě rizikové alely (nukleotidy subjektů musí být CC nebo CT, aby splnily způsobilost) ve variantě CFH rs1061170 (CFH Y402H) nebo jednu nebo dvě rizikové alely (nukleotidy subjektů musí být GT nebo TT, aby splnily způsobilost ) u varianty ARMS2/HTRA1 rs10490924. Tato genetická informace bude k dispozici prostřednictvím IRB University of Utah #00010201, "Genetické a molekulární studie očních onemocnění".

Studujte oko s alespoň jednou časnou atrofickou lézí definovanou jako:

neúplný retinální pigmentový epitel (RPE) a vnější atrofie sítnice (iRORA) (oblast hypertransmise signálu do cévnatky, odpovídající zóna zeslabení nebo narušení RPE a známky degenerace překrývajících se fotoreceptorů, tj. pokles vnitřní jaderné vrstvy (INL ) a vnější plexiformní vrstva (OPL), přítomnost hyporeflexního klínu ve vrstvě Henleových vláken (HFL), ztenčení vnější jaderné vrstvy (ONL), narušení vnější omezující membrány (ELM) nebo rozpad elipsoidní zóny ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) nebo kompletní RPE a zevní retinální atrofie (cRORA) (homogenní choroidální hypertransmise, nepřítomnost RPE pásma měřící > 250 µm, důkaz degenerace překrývajících se fotoreceptorů) ( Sadda et al., 2018) a celková velikost lézí = < ½ plochy disku (DA) (odpovídající ploše 1,27 mm2) všech atrofických lézí měřených na fundus-autofluorescenčním zobrazení (FAF) ve studovaném oku.

Dostatečně čistá oční média, adekvátní dilatace zornic a adekvátní fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí a nestranné funkční testování vč. testování perimetrie řízené fundem (FCP).

Schopnost dodržovat harmonogramy studijních protokolů.

Kritéria vyloučení:

Známky nebo exsudace definované jako serózní odchlípení senzorické sítnice, intraretinální cystoidní tekutina nebo subretinální/retinální krvácení ve studovaném oku.

léze cRORA > 1/2 plochy disku ve studovaném oku na začátku studie.

Jakákoli anamnéza léčby exsudativní makulární neovaskularizace (MNV) ve studovaném oku (např. typ 1, typ 2, smíšená, polypoidní choroidální vaskulopatie a retinální angiomatózní proliferace); Poznámka: Neexsudativní MNV typu 1 ve studovaném oku NENÍ vylučovacím kritériem; neexsudativní nebo exsudativní MNV v druhém oku není vylučovacím kritériem. Kolegové mohou být léčeni exsudativní MNV jako součást klinické péče.

Jakákoli nemoc/porucha jiná než AMD ve studovaném oku v době zařazení (např. monogenní onemocnění sítnice, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice, předchozí operace sítnice, myopická degenerace), nekontrolovaný glaukom s nitroočním tlakem (IOP) >30 mmHg (i přes současnou farmakologickou či nefarmakologickou léčbu) a uveitida.

Historie léčby centrálním laserem sítnice, včetně fotodynamické terapie (PDT) a podprahové laserové léčby AMD ve studovaném oku.

Operace šedého zákalu ve studovaném oku během posledních tří měsíců před zařazením. Laserová kapsulotomie ve studovaném oku během posledních 2 týdnů před zařazením.

Současná nebo předchozí účast v klinických studiích zkoumajících léky nebo doplňky u AMD (kromě vitamínů a minerálů).

Současná nebo předchozí účast (< 3 měsíce od ukončení účasti) v klinických studiích zkoumajících léky nebo doplňky u jiných onemocnění než AMD.

Jakékoli souběžné oční onemocnění ve studovaném oku (např. katarakta), která podle názoru zkoušejícího vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu, nebo - pokud by se nechala postupovat neléčená - mohla by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň dvou Snellenů ekvivalentní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti během sledovaného období.

Doprovodná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala nebo nepravděpodobila dodržování harmonogramu vyšetření (např. porucha osobnosti, chronický alkoholismus, Alzheimerova choroba, zneužívání drog).

Důkazy o významně nekontrolovaných doprovodných onemocněních podle uvážení zkoušejícího (např. kardiovaskulární, neurologické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní gastrointestinální poruchy).