Progresja wczesnych zmian zanikowych

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi ze wszystkich grup etnicznych.

Wcześniejszy udział w University of Utah IRB # 00010201, „Genetic and Molecular Studies of Eye Disease” z pisemną zgodą na kontakt w celu dalszych badań klinicznych.

Konkretnie, osoby muszą posiadać jeden lub dwa allele ryzyka (nukleotydy pacjentów muszą być CC lub CT, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne) w wariancie CFH rs1061170 (CFH Y402H) lub jeden lub dwa allele ryzyka (nukleotydy pacjentów muszą być GT lub TT, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne) ) w wariancie ARMS2/HTRA1 rs10490924. Ta informacja genetyczna będzie dostępna za pośrednictwem University of Utah IRB # 00010201, „Genetic and Molecular Studies of Eye Disease”.

Zbadaj oko z co najmniej jedną wczesną zmianą zanikową zdefiniowaną jako:

niekompletny nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) i zanik zewnętrznej części siatkówki (iRORA) (obszar hiperprzekaźnictwa sygnału do naczyniówki, odpowiadająca strefa osłabienia lub przerwania RPE oraz dowód degeneracji fotoreceptorów, czyli osiadania wewnętrznej warstwy jądrowej (INL ) i zewnętrznej warstwy splotowatej (OPL), obecność klina hiporefleksyjnego w warstwie włókien Henlego (HFL), ścieńczenie zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL), przerwanie zewnętrznej błony granicznej (ELM) lub dezintegracja strefy elipsoidy ( EZ),) (Guymer i in., 2019; Wu i in., 2021) lub całkowity RPE i zanik zewnętrznej siatkówki (cRORA) (homogeniczna hipertransmisja naczyniówkowa, brak prążka RPE mierzącego > 250 µm, dowód leżącej nad nim degeneracji fotoreceptorów) ( Sadda i wsp., 2018) i całkowity rozmiar zmian =< ½ powierzchni dysku (DA) (co odpowiada powierzchni 1,27 mm2) wszystkich zmian zanikowych mierzonych za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w badanym oku.

Wystarczająco przejrzyste media oczne, odpowiednie rozszerzenie źrenic i odpowiednia fiksacja, aby umożliwić wysokiej jakości obrazowanie dna oka i obiektywne testy czynnościowe, w tym. badanie perymetrii kontrolowanej dna oka (FCP).

Zdolność do przestrzegania ram czasowych protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Oznaki lub wysięk definiowane jako surowicze odwarstwienie czuciowej siatkówki, wewnątrzsiatkówkowy płyn torbielowaty lub krwotok podsiatkówkowy/siatkówkowy w badanym oku.

Zmiana cRORA >1/2 obszaru dysku w badanym oku na początku badania.

Jakakolwiek historia leczenia wysiękowej neowaskularyzacji plamki (MNV) w badanym oku (np. typ 1, typ 2, mieszana, polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa i proliferacja naczyniaków siatkówki); Uwaga: Niewysiękowy MNV typu 1 w badanym oku NIE jest kryterium wykluczenia; niewysiękowy lub wysiękowy MNV w drugim oku nie jest kryterium wykluczenia. Inni mogą otrzymać leczenie wysiękowego MNV w ramach opieki klinicznej.

Jakakolwiek choroba/zaburzenie inne niż AMD w badanym oku w momencie włączenia (np. jednogenowe choroby siatkówki, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, przebyte operacje siatkówki, zwyrodnienie krótkowzroczne), niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) >30 mmHg (mimo aktualnego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego) oraz zapalenie błony naczyniowej oka.

Historia centralnego leczenia laserem siatkówki, w tym terapii fotodynamicznej (PDT) i leczenia laserem podprogowym AMD w badanym oku.

Operacja usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania. Kapsulotomia laserowa w badanym oku w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.

Obecny lub poprzedni udział w badaniach klinicznych nad lekami lub suplementami w AMD (z wyjątkiem witamin i minerałów).

Obecny lub poprzedni udział (<3 miesiące od zakończenia udziału) w badaniach klinicznych leków lub suplementów w chorobach innych niż AMD.

Wszelkie współistniejące stany oczne w badanym oku (np. zaćma), która w opinii badacza wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub – jeśli dopuszczono do jej postępu bez leczenia – mogłaby prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej dwóch zaćmy Snellena równoważne linie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w okresie badania.

Choroby współistniejące, które w ocenie badacza utrudniałyby lub utrudniały przestrzeganie harmonogramu badań (np. zaburzenia osobowości, przewlekły alkoholizm, choroba Alzheimera, nadużywanie narkotyków).

Dowody istotnie niekontrolowanych współistniejących chorób według uznania badacza (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe).