Прогрессирование ранних атрофических поражений

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше всех национальностей.

Предыдущее участие в Университете штата Юта IRB № 00010201, «Генетические и молекулярные исследования глазных заболеваний» с письменным разрешением на дальнейшие клинические исследования.

В частности, субъекты должны нести один или два аллеля риска (нуклеотиды субъектов должны быть CC или CT, чтобы соответствовать критериям) в варианте CFH rs1061170 (CFH Y402H) или один или два аллеля риска (нуклеотиды субъектов должны быть GT или TT, чтобы соответствовать требованиям). ) в варианте ARMS2/HTRA1 rs10490924. Эта генетическая информация будет доступна через IRB Университета Юты № 00010201, «Генетические и молекулярные исследования заболеваний глаз».

Изучите глаз, по крайней мере, с одним ранним атрофическим поражением, определяемым как:

неполный пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) и наружная атрофия сетчатки (iRORA) (область гиперпередачи сигнала в сосудистую оболочку, соответствующая зона ослабления или нарушения ПЭС и признаки вышележащей дегенерации фоторецепторов, то есть оседание внутреннего ядерного слоя (ВЯС). ) и наружного плексиформного слоя (OPL), наличие гипорефлексивного клина в слое волокон Генле (HFL), истончение наружного ядерного слоя (ONL), нарушение внешней пограничной мембраны (ELM) или дезинтеграция эллипсоидной зоны ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) или полная RPE и атрофия наружного слоя сетчатки (cRORA) (гомогенная хориоидальная гипертрансмиссия, отсутствие полосы RPE размером > 250 мкм, свидетельство дегенерации вышележащих фоторецепторов) ( Sadda et al., 2018), а общий размер поражений = < ½ площади диска (DA) (соответствует площади 1,27 мм2) всех атрофических поражений, измеренных при визуализации глазного дна с автофлуоресценцией (FAF) в исследуемом глазу.

Достаточно чистая среда глаза, адекватное расширение зрачка и адекватная фиксация для обеспечения качественной визуализации глазного дна и беспристрастного функционального тестирования, в т.ч. фундус-контролируемая периметрия (FCP).

Способность соблюдать сроки протокола исследования.

Критерий исключения:

Признаки или экссудация, определяемые как серозная отслойка сенсорной сетчатки, интраретинальная цистоидная жидкость или субретинальное/ретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу.

Поражение cRORA > 1/2 площади диска в исследуемом глазу на исходном уровне.

Любая история лечения экссудативной макулярной неоваскуляризации (MNV) в исследуемом глазу (например, тип 1, тип 2, смешанная полиповидная хориоидальная васкулопатия и ангиоматозная пролиферация сетчатки); Примечание. Неэкссудативное МНВ 1 типа в исследуемом глазу НЕ является критерием исключения; неэкссудативное или экссудативное ЗНВ в парном глазу не является критерием исключения. Парные глаза могут получать лечение экссудативного MNV как часть клинической помощи.

Любое заболевание/расстройство, отличное от ВМД, в исследуемом глазу на момент включения (например, моногенные заболевания сетчатки, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки, перенесенные операции на сетчатке, миопическая дегенерация), неконтролируемая глаукома с внутриглазным давлением (ВГД) >30 мм рт.ст. (несмотря на проводимое медикаментозное или немедикаментозное лечение) и увеит.

Лазерное лечение центральной сетчатки в анамнезе, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) и подпороговое лазерное лечение ВМД в исследуемом глазу.

Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение последних трех месяцев до включения в исследование. Лазерная капсулотомия в исследуемом глазу в течение последних 2 недель до включения в исследование.

Текущее или предыдущее участие в клинических испытаниях лекарств или добавок для лечения ВМД (кроме витаминов и минералов).

Текущее или предыдущее участие (<3 месяцев с момента прекращения участия) в клинических испытаниях лекарственных средств или добавок при заболеваниях, отличных от ВМД.

Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), которая, по мнению исследователя, требует медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или - если позволить прогрессировать без лечения - может способствовать потере по крайней мере двух Snellen эквивалентные строки наилучшей корригированной остроты зрения за период исследования.

Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, затрудняют или делают маловероятным соблюдение графика обследований (например, расстройство личности, хронический алкоголизм, болезнь Альцгеймера, наркомания).

Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний по усмотрению исследователя (например, сердечно-сосудистые, неврологические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные желудочно-кишечные расстройства).