Fortschreiten früher atrophischer Läsionen

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 50 Jahren aller Ethnien.

Vorherige Teilnahme am University of Utah IRB #00010201, „Genetic and Molecular Studies of Eye Disease“ mit schriftlicher Genehmigung zur Kontaktaufnahme für weitere klinische Studien.

Insbesondere müssen die Probanden ein oder zwei Risikoallele (die Nukleotide der Probanden müssen CC oder CT sein, um die Eignung zu erfüllen) in der Variante CFH rs1061170 (CFH Y402H) oder ein oder zwei Risikoallele (die Nukleotide der Probanden müssen GT oder TT sein, um die Eignung zu erfüllen) tragen ) bei der Variante ARMS2/HTRA1 rs10490924. Diese genetischen Informationen werden über das IRB Nr. 00010201 der University of Utah, „Genetic and Molecular Studies of Eye Disease“, verfügbar sein.

Untersuchen Sie ein Auge mit mindestens einer frühen atrophischen Läsion, definiert als:

unvollständiges retinales Pigmentepithel (RPE) und äußere Retinaatrophie (iRORA) (Region der Signalhyperübertragung in die Aderhaut, entsprechende Zone der Abschwächung oder Störung des RPE und Anzeichen einer darüber liegenden Photorezeptordegeneration, d. h. Absinken der inneren Kernschicht (INL ) und äußere plexiforme Schicht (OPL), Vorhandensein eines hyporeflektiven Keils in der Henle-Faserschicht (HFL), Ausdünnung der äußeren Kernschicht (ONL), Zerstörung der äußeren Grenzmembran (ELM) oder Auflösung der Ellipsoidzone ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) oder vollständiges RPE und äußere Netzhautatrophie (cRORA) (homogene choroidale Hypertransmission, Fehlen des RPE-Bandes mit einer Größe von > 250 µm, Hinweise auf eine darüber liegende Photorezeptor-Degeneration) ( Sadda et al., 2018) und Gesamtläsionsgröße =< ½ Bandscheibenfläche (DA) (entspricht 1,27 mm2 Fläche) aller atrophischen Läsionen, gemessen auf der Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) im Studienauge.

Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillendilatation und ausreichende Fixierung, um eine qualitativ hochwertige Fundusbildgebung und unvoreingenommene Funktionstests zu ermöglichen, inkl. Funduskontrollierte Perimetrie (FCP)-Tests.

Fähigkeit, die Zeitpläne des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Anzeichen oder Exsudation, definiert als seröse Ablösung der sensorischen Netzhaut, intraretinale zystoide Flüssigkeit oder subretinale/retinale Blutung im Untersuchungsauge.

cRORA-Läsion > 1/2 Bandscheibenfläche im Studienauge zu Studienbeginn.

Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer exsudativen Makulaneovaskularisation (MNV) im Studienauge (z. B. Typ 1, Typ 2, gemischte, polypoidale choroidale Vaskulopathie und retinale angiomatöse Proliferation); Hinweis: Nicht-exsudatives Typ-1-MNV im Studienauge ist KEIN Ausschlusskriterium; Nicht-exsudativer oder exsudativer MNV im anderen Auge ist kein Ausschlusskriterium. Fellow-Eyes können im Rahmen der klinischen Versorgung eine Behandlung des exsudativen MNV erhalten.

Jede andere Krankheit/Störung als AMD im Studienauge zum Zeitpunkt der Aufnahme (z. B. monogene Netzhauterkrankungen, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung, frühere Netzhautoperationen, myopische Degeneration), unkontrolliertes Glaukom mit einem Augeninnendruck (IOD) von >30 mmHg (trotz aktueller pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Behandlung) und Uveitis.

Vorgeschichte einer zentralen Netzhautlaserbehandlung, einschließlich photodynamischer Therapie (PDT) und subschwelliger Laserbehandlung bei AMD am Studienauge.

Kataraktoperation am Studienauge innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung. Laserkapsulotomie am Studienauge innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.

Aktuelle oder frühere Teilnahme an klinischen Studien zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bei AMD (außer Vitaminen und Mineralstoffen).

Aktuelle oder frühere Teilnahme (<3 Monate nach Beendigung der Teilnahme) an klinischen Studien zur Untersuchung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln bei anderen Krankheiten als AMD.

Jede gleichzeitige Augenerkrankung am untersuchten Auge (z. B. Katarakte), die nach Ansicht des Prüfers einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte oder – wenn er unbehandelt fortschreitet – wahrscheinlich zum Verlust von mindestens zwei Snellen beitragen könnte äquivalente Linien der bestkorrigierten Sehschärfe während des Untersuchungszeitraums.

Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Untersuchungsplans erschweren oder unwahrscheinlich machen würden (z.B. Persönlichkeitsstörung, chronischer Alkoholismus, Alzheimer-Krankheit, Drogenmissbrauch).

Nachweis erheblich unkontrollierter Begleiterkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes (z.B. kardiovaskuläre, neurologische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine gastrointestinale Störung).