Progressão de Lesões Atróficas Precoces

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com 50 anos ou mais de todas as etnias.

Participação prévia no IRB #00010201 da University of Utah, "Estudos genéticos e moleculares de doenças oculares" com permissão por escrito para ser contatado para estudos clínicos adicionais.

Especificamente, os indivíduos devem ser portadores de um ou dois alelos de risco (os nucleotídeos dos indivíduos devem ser CC ou CT para atender à elegibilidade) na variante CFH rs1061170 (CFH Y402H) ou um ou dois alelos de risco (os nucleotídeos dos indivíduos devem ser GT ou TT para atender à elegibilidade ) na variante ARMS2/HTRA1 rs10490924. Esta informação genética estará disponível através do IRB #00010201 da Universidade de Utah, "Estudos Genéticos e Moleculares de Doenças Oculares".

Estude o olho com pelo menos uma lesão atrófica inicial definida como:

epitélio pigmentar retiniano incompleto (RPE) e atrofia retiniana externa (iRORA) (região de hipertransmissão de sinal para a coróide, zona correspondente de atenuação ou interrupção do EPR e evidência de degeneração dos fotorreceptores sobrejacentes, ou seja, subsidência da camada nuclear interna (INL ) e camada plexiforme externa (OPL), presença de uma cunha hiporrefletora na camada de fibras de Henle (HFL), adelgaçamento da camada nuclear externa (ONL), rompimento da membrana limitante externa (ELM) ou desintegridade da zona elipsóide ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) ou RPE completo e atrofia retiniana externa (cRORA) (hipertransmissão coróide homogênea, ausência da banda RPE medindo > 250µm, evidência de degeneração do fotorreceptor sobrejacente) ( Sadda et al., 2018) e tamanho total das lesões = < ½ área do disco (DA) (correspondente a 1,27 mm2 de área) de todas as lesões atróficas medidas na imagem de fundo de autofluorescência (FAF) no olho do estudo.

Mídia ocular suficientemente clara, dilatação pupilar adequada e fixação adequada para permitir imagens de fundo de olho de qualidade e testes funcionais imparciais, incl. teste de campimetria controlada pelo fundo de olho (FCP).

Capacidade de cumprir os cronogramas do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Sinais ou exsudação definidos como descolamento seroso da retina sensorial, fluido cistóide intra-retiniano ou hemorragia sub-retiniana/retiniana no olho do estudo.

Lesão cRORA >1/2 área do disco no olho do estudo na linha de base.

Qualquer histórico de tratamento de neovascularização macular exsudativa (MNV) no olho do estudo (por exemplo, tipo 1, tipo 2, vasculopatia coróide polipoidal mista e proliferação angiomatosa retiniana); Observação: MNV tipo 1 não exsudativa no olho do estudo NÃO é um critério de exclusão; MNV não exsudativa ou exsudativa no olho contralateral não é um critério de exclusão. Os outros olhos podem receber tratamento de MNV exsudativa como parte do tratamento clínico.

Qualquer doença/distúrbio que não seja DMRI no olho do estudo no momento da inclusão (por exemplo, doenças retinianas monogênicas, retinopatia diabética, descolamento de retina, cirurgias retinianas prévias, degeneração míope), glaucoma não controlado com pressão intraocular (PIO) >30 mmHg (apesar do tratamento farmacológico ou não farmacológico atual) e uveíte.

Histórico de tratamento com laser retinal central, incluindo terapia fotodinâmica (PDT) e tratamento com laser sublimiar para AMD no olho do estudo.

Cirurgia de catarata no olho do estudo nos últimos três meses antes da inscrição. Laser-capsulotomia no olho do estudo nas últimas 2 semanas antes da inscrição.

Participação atual ou anterior em ensaios clínicos que investigam medicamentos ou suplementos na DMRI (exceto vitaminas e minerais).

Participação atual ou anterior (<3 meses a partir do término da participação) em ensaios clínicos que investigam medicamentos ou suplementos em outras doenças além da DMRI.

Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou - se progredir sem tratamento - provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos dois Snellen linhas equivalentes de melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo.

Doenças concomitantes que, na opinião do investigador, tornariam difícil ou improvável a adesão ao cronograma de exames (p. transtorno de personalidade, alcoolismo crônico, doença de Alzheimer, abuso de drogas).

Evidência de doenças concomitantes significativamente descontroladas, a critério do investigador (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, neurológicos, pulmonares, renais, hepáticos, gastrointestinais endócrinos).