Varhaisten atrofisten leesioiden eteneminen

Sisällyttämiskriteerit:

50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä.

Aiempi osallistuminen Utahin yliopiston IRB-numeroon 00010201, "Genetic and Molecular Studies of Eye Disease" kirjallisella luvalla ottaa yhteyttä kliinisiä lisätutkimuksia varten.

Erityisesti koehenkilöillä on oltava yksi tai kaksi riskialleelia (koehenkilön nukleotidien on oltava CC tai CT, jotta ne täyttävät kelpoisuuden) CFH rs1061170 -variantissa (CFH Y402H) tai yksi tai kaksi riskialleelia (koehenkilön nukleotidien on oltava GT tai TT kelpoisuuden täyttämiseksi ) ARMS2/HTRA1 rs10490924 -versiossa. Tämä geneettinen tieto on saatavilla Utahin yliopiston IRB #00010201, "Genetic and Molecular Studies of Eye Disease" kautta.

Tutkimussilmä, jossa on vähintään yksi varhainen atrofinen vaurio, joka määritellään seuraavasti:

epätäydellinen verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) ja ulompi verkkokalvon surkastuminen (iRORA) (signaalin hypertransmissioalue suonikalvoon, vastaava RPE:n heikkenemis- tai katkeamisvyöhyke ja todisteet päällimmäisestä fotoreseptorin rappeutumisesta, eli sisemmän ydinkerroksen (INL) vajoamisesta ) ja ulompi pleksimuotoinen kerros (OPL), hypoheijastava kiila Henlen kuitukerroksessa (HFL), ulomman ydinkerroksen oheneminen (ONL), ulkoisen rajoittavan kalvon (ELM) katkeaminen tai ellipsoidivyöhykkeen hajoaminen ( EZ),) (Guymer ym., 2019; Wu et al., 2021) tai täydellinen RPE ja ulompi verkkokalvon surkastuminen (cRORA) (homogeeninen suonikalvon hypertransmissio, RPE-vyöhykkeen puuttuminen mitattuna > 250 µm, näyttöä peitetystä fotoreseptorin rappeutumisesta) ( Sadda et al., 2018) ja leesioiden kokonaiskoko = < ½ levypinta-alaa (DA) (vastaa 1,27 mm2 pinta-alaa) kaikista atrofisista leesioista mitattuna silmänpohjan autofluoresenssikuvauksella (FAF) tutkimussilmässä.

Riittävän kirkas silmäväliaine, riittävä pupillin laajeneminen ja riittävä kiinnitys mahdollistamaan laadukkaan silmänpohjakuvauksen ja puolueettoman toiminnallisen testauksen, mukaan lukien. silmänpohjan ohjattu perimetria (FCP).

Kyky noudattaa tutkimusprotokollan aikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

Merkkejä tai eritystä, jotka määritellään aistinvaraisen verkkokalvon, intraretinaalisen kystoidisen nesteen seroosiksi irtoamiseksi tai verkkokalvon/verkkokalvon verenvuodoksi tutkimussilmässä.

cRORA-leesio > 1/2 levyalueesta tutkimussilmässä lähtötilanteessa.

Kaikki tutkimussilmän eksudatiivisen makulaarisen neovaskularisaation (MNV) hoitohistoria (esim. tyyppi 1, tyyppi 2, sekamuotoinen, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ja verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio); Huomautus: Ei-eksudatiivinen tyypin 1 MNV tutkimussilmässä EI ole poissulkemiskriteeri; ei-eksudatiivinen tai eksudatiivinen MNV toisessa silmässä ei ole poissulkemiskriteeri. Fellow-eyes voi saada eksudatiivisen MNV:n hoitoa osana kliinistä hoitoa.

Mikä tahansa muu sairaus/häiriö kuin AMD tutkimussilmässä sisällyttämishetkellä (esim. monogeeniset verkkokalvosairaudet, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, aikaisemmat verkkokalvoleikkaukset, likinäköinen rappeuma, hallitsematon glaukooma, jonka silmänpaine (IOP) on >30 mmHg (nykyisestä farmakologisesta tai ei-lääkehoidosta huolimatta) ja uveiitti.

Aiemmat verkkokalvon keskuslaserhoidot, mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT) ja AMD:n alikynnyksen laserhoito tutkimussilmässä.

Kaihileikkaus tutkimussilmään viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Laserkapsulotomia tutkimussilmään viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan AMD:n lääkkeitä tai lisäravinteita (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet).

Nykyinen tai aiempi osallistuminen (<3 kuukautta osallistumisen päättymisestä) kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä tai lisäravinteita muissa sairauksissa kuin AMD:ssä.

Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näön menetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, joka saattaa johtua kyseisestä tilasta tai - jos sen annetaan edetä hoitamattomana - voisi todennäköisesti edistää vähintään kahden Snellenin menetystä vastaavat viivat parhaiten korjatusta näöntarkkuudesta tutkimusjakson aikana.

Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tai epätodennäköisivät tutkimusaikataulun noudattamista (esim. persoonallisuushäiriö, krooninen alkoholismi, Alzheimerin tauti, huumeiden väärinkäyttö).

Todisteet merkittävästi hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista tutkijan harkinnan mukaan (esim. kardiovaskulaarinen, neurologinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen ruoansulatuskanavan häiriö).