Progresión de lesiones atróficas tempranas

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres mayores de 50 años de todas las etnias.

Participación previa en el IRB de la Universidad de Utah #00010201, "Estudios genéticos y moleculares de enfermedades oculares" con permiso por escrito para ser contactado para estudios clínicos adicionales.

Específicamente, los sujetos deben tener uno o dos alelos de riesgo (los nucleótidos de los sujetos deben ser CC o CT para cumplir con la elegibilidad) en la variante CFH rs1061170 (CFH Y402H) o uno o dos alelos de riesgo (los nucleótidos de los sujetos deben ser GT o TT para cumplir con la elegibilidad). ) en la variante ARMS2/HTRA1 rs10490924. Esta información genética estará disponible a través de la Universidad de Utah IRB #00010201, "Estudios genéticos y moleculares de enfermedades oculares".

Estudio de ojo con al menos una lesión atrófica temprana definida como:

epitelio pigmentario retiniano incompleto (EPR) y atrofia retiniana externa (iRORA) (región de hipertransmisión de señales en la coroides, zona correspondiente de atenuación o interrupción del EPR y evidencia de degeneración de los fotorreceptores suprayacentes, es decir, hundimiento de la capa nuclear interna (INL ) y capa plexiforme externa (OPL), presencia de una cuña hiporreflectante en la capa de fibras de Henle (HFL), adelgazamiento de la capa nuclear externa (ONL), ruptura de la membrana limitante externa (ELM) o desintegración de la zona elipsoide ( EZ),) (Guymer et al., 2019; Wu et al., 2021) o atrofia completa del EPR y de la retina externa (cRORA) (hipertransmisión coroidea homogénea, ausencia de la banda del EPR que mide > 250 µm, evidencia de degeneración de los fotorreceptores suprayacentes) ( Sadda et al., 2018) y tamaño total de las lesiones = < ½ área del disco (DA) (que corresponde a un área de 1,27 mm2) de todas las lesiones atróficas medidas en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en el ojo del estudio.

Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación adecuada para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad y pruebas funcionales imparciales, incl. pruebas de perimetría controlada por el fondo de ojo (FCP).

Capacidad para cumplir con los plazos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

Signos o exudación definidos como desprendimiento seroso de la retina sensorial, líquido cistoide intrarretiniano o hemorragia subretiniana/retiniana en el ojo del estudio.

Lesión cRORA >1/2 área del disco en el ojo del estudio al inicio del estudio.

Cualquier antecedente de tratamiento de neovascularización macular exudativa (MNV) en el ojo del estudio (p. vasculopatía coroidea polipoidea mixta tipo 1, tipo 2 y proliferación angiomatosa retiniana); Nota: El MNV tipo 1 no exudativo en el ojo del estudio NO es un criterio de exclusión; El MNV no exudativo o exudativo en el otro ojo no es un criterio de exclusión. Los compañeros de ojos pueden recibir tratamiento de MNV exudativo como parte de la atención clínica.

Cualquier enfermedad o trastorno que no sea AMD en el ojo del estudio en el momento de la inclusión (p. enfermedades retinianas monogénicas, retinopatía diabética, desprendimiento de retina, cirugías de retina previas, degeneración miópica), glaucoma no controlado con presión intraocular (PIO) > 30 mmHg (a pesar del tratamiento farmacológico o no farmacológico actual) y uveítis.

Antecedentes de tratamiento con láser retinal central, incluida la terapia fotodinámica (TFD) y el tratamiento con láser subumbral para la AMD en el ojo del estudio.

Cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los últimos tres meses antes de la inscripción. Capsulotomía con láser en el ojo del estudio en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.

Participación actual o previa en ensayos clínicos que investigan medicamentos o suplementos en AMD (excepto vitaminas y minerales).

Participación actual o previa (<3 meses desde la terminación de la participación) en ensayos clínicos que investigan medicamentos o suplementos en enfermedades distintas de AMD.

Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio (p. cataratas) que, en opinión del investigador, requiere intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección o, si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos dos Snellen líneas equivalentes de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio.

Enfermedades concomitantes que, en opinión del investigador, harían difícil o improbable el cumplimiento del calendario de exámenes (p. trastorno de personalidad, alcoholismo crónico, enfermedad de Alzheimer, abuso de drogas).

Evidencia de enfermedades concomitantes significativamente no controladas a discreción del investigador (p. cardiovascular, neurológico, pulmonar, renal, hepático, endocrino gastrointestinal).