- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05975918
Vliv motivačního rozhovoru pro pečovatele o jednotlivce s těžkými duševními poruchami
Vliv motivačního rozhovoru pro pečovatele o jednotlivce s těžkými duševními poruchami na psychickou tíseň a zvládání postojů
Závažná duševní onemocnění jsou všechna chronická onemocnění, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha a další psychotické poruchy, velká deprese a bipolární porucha, které způsobují zhoršené fungování v oblastech, jako jsou aktivity každodenního života, sebeobsluha, sociální vztahy, profesní a akademický život. , kvalitní čas atd. Tato chronická onemocnění jsou významným zdrojem stresu pro pacienta a rodinné příslušníky. S přechodem na komunitní postupy v péči o chronická duševní onemocnění se povinnosti rodin zvýšily a v důsledku toho měly významné negativní dopady na pečovatele a fungování rodiny.
Pečovatelé čelí mnoha výzvám a tyto výzvy způsobují, že pečovatelé prožívají pocity, jako je úzkost, stres, strach, vina, bezmoc, beznaděj, bezmoc, ztráta a hněv. Je zřejmé, že rodiny výrazně potřebují psychosociální podpůrné intervence, které jim umožní vyvinout účinné metody zvládání a snížit stres a úzkost.
Technika motivačního rozhovoru je jednou z metod, kterou lze aplikovat na pečovatele o jedince s diagnostikovaným chronickým duševním onemocněním, aby se přizpůsobili situaci a vyrovnali se s obtížemi, které zažívají. Motivační rozhovory se nezabývají otázkami, jako je výuka nových informací nebo zajištění přijetí minulosti. Zaměřuje se na aktuální stres, úzkost a dilemata jedince, cíle a plány. Studie ukazují, že jakákoliv intervence, která přispěje k postoji pečovatele ke zvládání situace a úrovni psychické tísně, také podpoří posílení postavení nemocného jedince. Za tímto účelem byla studie naplánována ke zjištění vlivu intervence motivačního rozhovoru pro pečovatele o jedince s vážnými duševními poruchami na psychickou tíseň a zvládání zátěže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie byl získán souhlas Etického výboru neintervenčního výzkumu Kocaeli Health and Technology University s datem 2023-38 a číslem 2023-38 a institucionální povolení bylo získáno od komunitního centra duševního zdraví, kde bude studie provedena.
Při výpočtu vzorku studie byla analýza síly na základě statistik získaných ze studie s názvem „Psychologická tíseň, vnímané stigma a zvládání situace mezi pečovateli o pacienty se schizofrenií“ brána jako „α=0,05, 1-β (Síla) = 0,95 a velikost účinku = 0,77" a podle toho bylo stanoveno, že by mělo být vzato celkem 36 lidí, 18 lidí v každé skupině. Aby byly splněny předpoklady odběru vzorků, možných ztrát a parametrických testů, bylo rozhodnuto zahrnout celkem 60 osob, po 30 osobách v experimentální a kontrolní skupině.
Metoda randomizace (stratifikovaný seznam vzorků (včetně pohlaví, věku a počtu řádků) bude vytvořena třetí osobou, která není součástí výzkumného týmu, a k přiřazení pečovatelů k experimentálnímu týmu bude použita jednoduchá tabulka náhodných čísel. a kontrolní skupiny).
Realizace výzkumu bude probíhat ve dvou fázích. Fáze 1: Pilotáž, identifikace intervenčních a kontrolních skupin a předběžné testování
- Intervence motivačního rozhovoru o 6 sezeních, která bude dopracována podle odborných posudků, bude pilotována a výsledky budou vyhodnoceny. Budou organizovány intervenční kroky, které vyžadují revizi, a začne fáze výběru vzorků.
- Pečovatelé, kteří splňují kritéria výzkumu a souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin metodou randomizace.
- Experimentální a kontrolní skupiny budou o studii informovány prostřednictvím předběžných rozhovorů a údaje (Formulář deskriptivních charakteristik pečovatele, Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Škála hodnocení zvládání postojů) budou shromážděny prostřednictvím předtestů .
Fáze 2: Intervence V rámci studie bude intervenční skupina absolvovat individuální rozhovory založené na technikách motivačního rozhovoru, zatímco kontrolní skupině se dostane jednodenní skupinové psychoedukace o zvládání stresu a dovednostech řešení problémů.
V rámci tohoto výzkumu bude pečovatelům v experimentální skupině poskytnuto celkem 6 sezení motivačních rozhovorů v 45minutových sezeních. Předběžné testy budou dokončeny přidáním dalšího sezení k prvnímu sezení a následné testy budou dokončeny na konci posledního sezení.
Kvantitativní data budou analyzována balíčkovým programem SPSS 25.0 pomocí deskriptivní statistiky (tabulka rozdělení frekvencí) a inferenčních statistických testů. Významnost bude hodnocena na úrovni p<0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehtap Akkoç, MSc
- Telefonní číslo: +905052461846
- E-mail: mehtapsenerakkoc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevil Yılmaz, PhD
- Telefonní číslo: +905332069290
- E-mail: sevilyilmaz72@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41275
- Kocaeli Health and Tecnology University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zodpovědnost za péči o jednotlivce, kteří využívají služby Komunitního centra duševního zdraví
- Být primárním pečovatelem pacienta po dobu delší než 6 měsíců
- Starší 18 let
- Žádná další osoba, které je povinen poskytovat péči
Kritéria vyloučení:
- Být placenou pečovatelkou
- Žádné komunikační bariéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Účastníci experimentální skupiny budou o studii informováni prostřednictvím předpohovorů a data (Formulář identifikujících charakteristik pečovatele, Formulář identifikujících charakteristik pacienta, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Škála hodnocení zvládání postojů) budou shromažďována prostřednictvím předběžné testy.
Bude provedena intervence motivačního rozhovoru skládající se z celkem 6 rozhovorů. Poté budou data shromážděna pomocí posttestu (Formulář deskriptivních charakteristik pečovatele, Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Škála hodnocení zvládání postojů) .
|
Účastníci experimentální skupiny budou o studii informováni prostřednictvím předběžných pohovorů a data (Formulář deskriptivních charakteristik pečovatele, Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Škála hodnocení zvládání postojů) budou shromažďována prostřednictvím pre- testy.
Bude provedena intervence motivačního rozhovoru skládající se z celkem 6 rozhovorů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou o studii informováni prostřednictvím předběžných pohovorů a data (formulář identifikujících charakteristik pečovatele, formulář identifikujících charakteristik pacienta, škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), škála hodnocení zvládání postojů) budou shromážděna prostřednictvím -testy.
Budou poskytnuty 2 hodiny školení o zvládání stresu a dovednostech při řešení problémů.
Poté budou data shromážděna pomocí posttestu (Formulář deskriptivních charakteristik pečovatele, Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Škála hodnocení zvládání postojů).
|
Budou poskytnuty 2 hodiny školení o zvládání stresu a dovednostech při řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení psychického strádání
Časové okno: 6 týdnů
|
Všichni účastníci budou předem otestováni a test se bude opakovat po 6 týdnech. Jako předtest-posttest bude použita stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Očekává se, že průměrné skóre po testu bude nízké poté, co byl v experimentální skupině aplikován motivační rozhovor po dobu 6 týdnů po předběžném testu. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) Tato škála je 4bodová škála Likertova typu a skládá se ze sedmi otázek, z nichž každá měří „dimenze deprese, stresu a úzkosti“. Získání 5 bodů nebo více ze subdimenze deprese, 4 body nebo více ze subdimenze úzkosti a 8 bodů nebo více ze subdimenze stresu znamená, že jedinec má související problém. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvyšující se zvládací postoje
Časové okno: 6 týdnů
|
Všichni účastníci budou předem otestováni a test se bude opakovat po 6 týdnech. Coping Attitudes Assessment Scale bude aplikován jako pretest-posttest. Očekává se, že průměrné skóre po testu bude nízké poté, co byl v experimentální skupině aplikován motivační rozhovor po dobu 6 týdnů po předběžném testu. Škála hodnocení zvládání postojů Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 160 a nejnižší skóre je 40. Vysoké skóre na škále znamená vysokou úroveň zvládání a nízké skóre znamená nízkou úroveň zvládání. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy