- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05975918
Efekt interwencji wywiadu motywującego dla opiekunów osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Wpływ wywiadu motywacyjnego dla opiekunów osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi na dystres psychiczny i postawy radzenia sobie
Poważne choroby psychiczne to wszystkie choroby przewlekłe, takie jak schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne i inne zaburzenia psychotyczne, duża depresja i choroba afektywna dwubiegunowa, które powodują upośledzenie funkcjonowania w takich obszarach, jak czynności życia codziennego, samoopieka, relacje społeczne, życie zawodowe i akademickie , jakość czasu itp. Te przewlekłe choroby są istotnym źródłem stresu dla chorego i członków jego rodziny. Wraz z przejściem na praktyki środowiskowe w opiece nad przewlekłymi chorobami psychicznymi obowiązki rodzin wzrosły, co w rezultacie miało znaczący negatywny wpływ na funkcjonowanie opiekuna i rodziny.
Opiekunowie stoją przed wieloma wyzwaniami, a wyzwania te powodują, że opiekunowie doświadczają takich uczuć, jak niepokój, stres, strach, poczucie winy, bezradność, beznadziejność, bezsilność, strata i złość. Rozumie się, że rodziny bardzo potrzebują interwencji wsparcia psychospołecznego, które umożliwią im wypracowanie skutecznych metod radzenia sobie oraz redukcji stresu i niepokoju.
Technika Wywiadu Motywacyjnego jest jedną z metod, które można zastosować wobec opiekunów osób z rozpoznaniem przewlekłej choroby psychicznej, aby dostosować się do sytuacji i poradzić sobie z doświadczanymi przez nich trudnościami. Rozmowa motywująca nie zajmuje się takimi kwestiami, jak nauczanie nowych informacji lub zapewnianie akceptacji przeszłości. Koncentruje się na aktualnym stresie, niepokoju i dylematach danej osoby, jej celach i planach. Badania pokazują, że każda interwencja, która przyczyni się do poprawy postawy opiekuna i poziomu stresu psychicznego, będzie również wspierać wzmocnienie pozycji chorego. W tym celu zaplanowano badanie mające na celu określenie wpływu interwencji wywiadu motywującego opiekunów osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi na dystres psychiczny i postawy radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę Komitetu ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych Kocaeli Health and Technology University z dnia 2023-38 i numer 2023-38, a także uzyskano pozwolenie instytucjonalne ze środowiskowego centrum zdrowia psychicznego, w którym badanie miało zostać przeprowadzone.
W obliczeniach próby badawczej przyjęto analizę mocy opartą na statystykach uzyskanych z badania „Dystern psychologiczny, postrzegane piętno i radzenie sobie wśród opiekunów pacjentów ze schizofrenią” jako „α=0,05, 1-β (Moc) = 0,95 i wielkość efektu = 0,77" i zgodnie z tym ustalono, że łącznie należy wziąć 36 osób, po 18 osób w każdej grupie. W celu spełnienia założeń doboru próby, ewentualnych strat i parametrów testu parametrycznego zdecydowano się na włączenie łącznie 60 osób, po 30 osób do grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Metoda randomizacji (lista prób warstwowych (uwzględniająca płeć, wiek i liczbę rzędów) zostanie utworzona przez osobę trzecią, która nie jest częścią zespołu badawczego, a do przydzielenia opiekunów do grupy eksperymentalnej zostanie użyta prosta tabela liczb losowych i grupy kontrolne).
Realizacja badań odbędzie się w dwóch etapach. Faza 1: Pilotaż, identyfikacja grup interwencyjnych i kontrolnych oraz testy wstępne
- 6-sesyjny wywiad motywacyjny, który zostanie sfinalizowany zgodnie z opiniami ekspertów, zostanie przeprowadzony pilotażowo, a jego wyniki zostaną ocenione. Etapy interwencji wymagające weryfikacji zostaną zorganizowane i rozpocznie się faza doboru próby.
- Opiekunowie, którzy spełnią kryteria badawcze i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni metodą randomizacji do grup eksperymentalnej i kontrolnej.
- Grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną poinformowane o badaniu poprzez wstępne wywiady, a dane (Formularz Charakterystyki Opisowej Opiekuna, Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Oceny Postaw Radzenia Sobie) zostaną zebrane poprzez testy wstępne .
Faza 2: Interwencja W badaniu grupa interwencyjna otrzyma indywidualne wywiady oparte na technikach wywiadu motywującego, natomiast grupa kontrolna zostanie objęta jednodniową grupową psychoedukacją dotyczącą radzenia sobie ze stresem i umiejętności rozwiązywania problemów.
W ramach niniejszego badania opiekunom z grupy eksperymentalnej zostanie udzielonych łącznie 6 sesji wywiadów motywujących w sesjach 45-minutowych. Pre-testy zostaną zakończone poprzez dodanie dodatkowej sesji do pierwszej sesji, a post-testy zostaną zakończone na koniec ostatniej sesji.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietu SPSS 25.0 z wykorzystaniem statystyk opisowych (tabela rozkładu częstotliwości) oraz inferencyjnych testów statystycznych. Istotność zostanie oceniona na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehtap Akkoç, MSc
- Numer telefonu: +905052461846
- E-mail: mehtapsenerakkoc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevil Yılmaz, PhD
- Numer telefonu: +905332069290
- E-mail: sevilyilmaz72@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 41275
- Kocaeli Health and Tecnology University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie odpowiedzialnym za opiekę nad osobami korzystającymi ze świadczeń Środowiskowego Centrum Zdrowia Psychicznego
- Bycie głównym opiekunem pacjenta przez ponad 6 miesięcy
- Wiek powyżej 18 lat
- Żadna inna osoba, której jest zobowiązany sprawować opiekę
Kryteria wyłączenia:
- Bycie płatnym opiekunem
- Brak barier komunikacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani o badaniu poprzez wywiady wstępne, a dane (Formularz Charakterystyki Identyfikacji Opiekuna, Formularz Charakterystyki Identyfikacji Pacjenta, Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Oceny Postaw Radzenia Sobie) zostaną zebrane poprzez testy wstępne.
Przeprowadzony zostanie wywiad motywacyjny składający się łącznie z 6 wywiadów. Następnie dane zostaną zebrane za pomocą posttestu (Karta Charakterystyki Opisowej Opiekuna, Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Oceny Postaw Radzenia sobie) .
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani o badaniu poprzez wstępne wywiady, a dane (Karta Charakterystyki Opisowej Opiekuna, Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Oceny Postaw Radzenia Sobie) zostaną zebrane poprzez testy.
Przeprowadzona zostanie rozmowa motywacyjna składająca się łącznie z 6 wywiadów.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinformowani o badaniu poprzez wywiady wstępne, a dane (formularz cech identyfikujących opiekuna, formularz cech identyfikujących pacjenta, skala depresji, lęku i stresu (DASS-21), skala oceny postaw wobec radzenia sobie) zostaną zebrane poprzez -testy.
Przewidziano 2 godziny szkolenia z zakresu radzenia sobie ze stresem i umiejętności rozwiązywania problemów.
Następnie dane zostaną zebrane za pomocą posttestu (Formularz Charakterystyki Opisowej Opiekuna, Formularz Charakterystyki Opisowej Pacjenta, Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21), Skala Oceny Postaw Radzenia sobie).
|
Przewidziano 2 godziny szkolenia z zakresu radzenia sobie ze stresem i umiejętności rozwiązywania problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmniejszenie cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przetestowani, a test zostanie powtórzony po 6 tygodniach. Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) zostanie zastosowana jako pretest-posttest. Oczekuje się, że średnie wyniki po teście będą niskie po zastosowaniu wywiadu motywacyjnego w grupie eksperymentalnej przez 6 tygodni po teście wstępnym. Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) Ta skala jest 4-punktową skalą typu Likerta i składa się z siedmiu pytań, z których każde mierzy „wymiary depresji, stresu i lęku”. Uzyskanie 5 lub więcej punktów z podwymiaru depresji, 4 lub więcej punktów z podwymiaru lęku i 8 punktów lub więcej z podwymiaru stresu wskazuje, że dana osoba ma powiązany problem. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wzrost postaw radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostaną wstępnie przetestowani, a test zostanie powtórzony po 6 tygodniach. Skala Oceny Postaw wobec Radzenia sobie zostanie zastosowana jako pretest-posttest. Oczekuje się, że średnie wyniki po teście będą niskie po zastosowaniu wywiadu motywacyjnego w grupie eksperymentalnej przez 6 tygodni po teście wstępnym. Skala oceny postaw wobec radzenia sobie Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 160, a najniższy 40. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom postawy radzenia sobie, a niski wynik oznacza niski poziom postawy radzenia sobie. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (UMMashhad)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wywiad motywacyjny
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria