- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06005389
Sérový galektin-3 jako marker infekce lidským papilomavirem
Sérový galektin-3: Potenciální marker infekce lidským papilomavirem před a po léčbě kožních bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Galektin-3 reguluje mnoho funkcí na buněčné úrovni, jako je přichycení buněk, proliferace a apoptóza. U řady virových onemocnění, včetně infekce lidským papilomavirem, byly hlášeny zvýšené hladiny galektinu-3 v séru. .
Metody: Do této studie bylo zahrnuto padesát pacientů trpících bradavicemi a padesát zdravých kontrol. K měření hladin galektinu-3 v séru před a 2 týdny po poslední kryoterapii byl použit enzymatický imunosorbentní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s negenitálními bradavicemi.
- Věk pacientů: od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s genitálními a slizničními bradavicemi.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli léčbu bradavic během posledního měsíce před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
50 pacientů s běžnými nebo plantážními kožními bradavicemi
Každý pacient absolvoval kryoterapeutické sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení po dobu maximálně šesti sezení a sledování bylo provedeno 3 měsíce po dokončení léčby, aby se zjistila jakákoli recidiva. Terapeutická účinnost byla hodnocena snížením velikosti (měřeno pravítkem) a počtem bradavic s fotografickou dokumentací (výchozí stav, každá návštěva, 2 týdny po posledním sezení a 3 měsíce sledování). Odpověď léčené bradavice byla považována za: úplnou; pokud došlo k vymizení bradavice a výskytu normálních kožních znaků, částečné; pokud bradavice ustoupily ve velikosti nebo se snížil počet a žádná odezva; pokud nedojde ke snížení velikosti nebo počtu bradavic. Každému pacientovi byly odebrány 3 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek před léčbou a 2 týdny po posledním léčebném sezení jednorázovou plastovou injekční stříkačkou. Sérum Gal-3 bylo měřeno za použití souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na lidský galektin-3 (ELISA). |
Každý pacient absolvoval kryoterapeutické sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení po dobu maximálně šesti sezení a sledování bylo provedeno 3 měsíce po dokončení léčby, aby se zjistila jakákoli recidiva.
Každá bradavice byla zmražena pomocí sprejové techniky od CRY-AC Liquid Nitrogen Dispenser Brymill, USA po dobu 10 až 30 sekund, dokud se kolem cílové oblasti nevytvořila ledová kulička o průměru 1 až 2 mm.
Každému pacientovi a kontrole byly odebrány 3 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek před léčbou a 2 týdny po posledním léčebném sezení jednorázovou plastovou injekční stříkačkou; odebraná krev byla umístěna do obyčejné zkumavky bez antikoagulantu po dobu 30 minut při teplotě místnosti, dokud nedošlo ke koagulaci; poté byla provedena centrifugace zkumavek po dobu 20 minut při 1000 ot./min.
Sérum bylo rozděleno na alikvot a umístěno při -20 stupních Celsia pro další analýzu.
Sérum Gal-3 bylo měřeno pomocí souprav pro imunosorbentní analýzu s enzymem vázaným na lidský galektin-3 (ELISA) dodaných společností ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Čína, katalogové číslo (ELK2790) na základě techniky Sandwich-ELISA podle pokynů výrobce. .
|
|
50 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.
Každému kontrolnímu subjektu byly odebrány 3 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek před léčbou a 2 týdny po posledním léčebném sezení jednorázovou plastovou injekční stříkačkou.
Sérum Gal-3 bylo měřeno za použití souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na lidský galektin-3 (ELISA).
|
Každému pacientovi a kontrole byly odebrány 3 ml žilní krve za zcela aseptických podmínek před léčbou a 2 týdny po posledním léčebném sezení jednorázovou plastovou injekční stříkačkou; odebraná krev byla umístěna do obyčejné zkumavky bez antikoagulantu po dobu 30 minut při teplotě místnosti, dokud nedošlo ke koagulaci; poté byla provedena centrifugace zkumavek po dobu 20 minut při 1000 ot./min.
Sérum bylo rozděleno na alikvot a umístěno při -20 stupních Celsia pro další analýzu.
Sérum Gal-3 bylo měřeno pomocí souprav pro imunosorbentní analýzu s enzymem vázaným na lidský galektin-3 (ELISA) dodaných společností ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Čína, katalogové číslo (ELK2790) na základě techniky Sandwich-ELISA podle pokynů výrobce. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladin galektinu-3 v séru u pacientů s kožními bradavicemi.
Časové okno: 1 rok
|
Od každého pacienta a kontroly byly odebrány 3 ml žilní krve za přísných aseptických podmínek za použití plastové injekční stříkačky na jedno použití.
Jakmile byla krev odebrána, byla vložena do jednoduché zkumavky bez antikoagulantu a ponechána tam 30 minut při pokojové teplotě, dokud nedošlo ke koagulaci.
Zkumavky byly poté odstřeďovány při 1000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut.
Pro další vyšetření byl odebrán alikvot séra a skladován při 20 stupních Celsia.
Ke kvantifikaci sérového Gal-3 v souladu s pokyny výrobce byly použity soupravy ELISA (Human Galectin-3 enzyme-linked immunosorbent assay) s katalogovým číslem (ELK2790) od ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Čína.
|
1 rok
|
|
podívejte se na možný příspěvek hladiny galektinu-3 v séru k etiologii infekce HPV a určete, jak kryoterapie ovlivnila hladiny galektinu-3 v séru.
Časové okno: 1 rok
|
Všem pacientům byla odebrána důkladná anamnéza, která zahrnovala informace o jejich věku, pohlaví, zaměstnání, počtu bradavic, jejich umístění, velikosti a předchozí léčbě, stejně jako o všech předchozích systémových nebo kožních stavech nebo užívání drog. U každého pacienta bylo provedeno důkladné vyšetření, aby se určila lokalizace, druh, velikost a počet bradavic a také aby se vyloučila jakákoli systémová nebo jiná kožní onemocnění. Před a dva týdny po posledním ošetření kryoterapií bylo hodnoceno sérové galektin-3. Každý pacient absolvoval kryoterapeutické sezení každé 2 týdny až do úplného vymizení po dobu maximálně šesti sezení a sledování bylo provedeno 3 měsíce po dokončení léčby, aby se zjistila jakákoli recidiva. Každá bradavice byla zmražena pomocí sprejové techniky od CRY-AC Liquid Nitrogen Dispenser Brymill, USA po dobu 10 až 30 sekund, dokud ledová koule o průměru 1 až 2 mm neobklopila zamýšlenou oblast. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Galectin-3 and HPV infection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie