- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06005389
Serum Galectin-3 som en markør for human papillomavirusinfektion
Serum Galectin-3: En potentiel markør for human papillomavirusinfektion før og efter behandling af kutane vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galectin-3 regulerer mange funktioner på celleniveau, såsom cellevedhæftning, proliferation og apoptose. Talrige virussygdomme, herunder human papillomavirusinfektion, blev rapporteret at have forhøjede serumniveauer af Galectin-3. .
Metoder: Halvtreds patienter, der led af vorter, og halvtreds raske kontroller blev inkluderet i denne undersøgelse. Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle serumniveauer af Galectin-3 både før og 2 uger efter den sidste kryoterapi session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-genitale vorter.
- Patienternes alder: fra 18 til 60 år.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med køns- og slimhindevorter.
- Graviditet og amning.
- Patienter, der modtog vortebehandling i løbet af den sidste måned før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
50 patienter med almindelige eller planter kutane vorter
Hver patient havde en kryoterapisession hver anden uge indtil fuldstændig clearance i maksimalt seks sessioner, og opfølgning blev foretaget 3 måneder efter behandlingens afslutning for at påvise ethvert tilbagefald. Den terapeutiske effekt blev evalueret ved et fald i størrelsen (målt med en lineal) og antallet af vorter med fotografisk dokumentation ved (basislinje, hvert besøg, 2 uger efter den sidste session og 3 måneders opfølgningsperiode). Responsen fra den behandlede vorte blev betragtet som: fuldstændig; hvis der var en forsvinden af vorten og udseendet af normale hudmærker, delvist; hvis vorterne var gået tilbage i størrelse eller faldet i antal og ingen reaktion; hvis intet fald i vortestørrelse eller antal. Fra hver patient blev 3 ml venøst blod udtaget under fuldstændige aseptiske forhold før behandling og 2 uger efter den sidste behandlingssession med en engangsplastiksprøjte. Serum Gal-3 blev målt under anvendelse af human Galectin-3 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
Hver patient havde en kryoterapisession hver anden uge indtil fuldstændig clearance i maksimalt seks sessioner, og opfølgning blev foretaget 3 måneder efter behandlingens afslutning for at påvise ethvert tilbagefald.
Hver vorte blev frosset ved hjælp af sprayteknikken af CRY-AC Liquid Nitrogen Dispenser Brymill, USA i 10 til 30 sekunder, indtil der blev dannet en 1- til 2 mm iskugle-halo omkring det målrettede område.
Fra hver patient og kontrol blev 3 ml venøst blod udtaget under fuldstændige aseptiske forhold før behandling og 2 uger efter den sidste behandlingssession med en engangsplastiksprøjte; det opsamlede blod blev anbragt på et almindeligt rør uden antikoagulant i 30 minutter ved stuetemperatur, indtil koagulering forekommer; efter dette blev centrifugering af rør udført i 20 minutter ved 1000 rpm.
Serummet blev adskilt i en alikvot og anbragt ved -20 grader Celsius til yderligere analyse.
Serum Gal-3 blev målt ved brug af human Galectin-3 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits leveret af ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Kina, katalognummer (ELK2790) baseret på Sandwich-ELISA teknikken i henhold til producentens instruktioner .
|
|
50 raske alders- og kønsmatchede kontrolpersoner.
Fra hver kontrolperson blev 3 ml venøst blod udtaget under fuldstændige aseptiske betingelser før behandling og 2 uger efter den sidste behandlingssession med en engangsplastiksprøjte.
Serum Gal-3 blev målt under anvendelse af human Galectin-3 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
|
Fra hver patient og kontrol blev 3 ml venøst blod udtaget under fuldstændige aseptiske forhold før behandling og 2 uger efter den sidste behandlingssession med en engangsplastiksprøjte; det opsamlede blod blev anbragt på et almindeligt rør uden antikoagulant i 30 minutter ved stuetemperatur, indtil koagulering forekommer; efter dette blev centrifugering af rør udført i 20 minutter ved 1000 rpm.
Serummet blev adskilt i en alikvot og anbragt ved -20 grader Celsius til yderligere analyse.
Serum Gal-3 blev målt ved brug af human Galectin-3 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits leveret af ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Kina, katalognummer (ELK2790) baseret på Sandwich-ELISA teknikken i henhold til producentens instruktioner .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Galectin-3 niveauer vurdering hos patienter med kutane vorter.
Tidsramme: 1 år
|
3 ml venøst blod fra hver patient og kontrol blev udtaget under strenge aseptiske forhold ved anvendelse af en engangsplastiksprøjte.
Når blodet var blevet opsamlet, blev det sat i et simpelt rør uden antikoagulant og efterladt der i 30 minutter ved stuetemperatur, indtil koagulation havde fundet sted.
Rørene blev derefter centrifugeret ved 1000 rpm i 20 minutter.
Til yderligere undersøgelse blev en alikvot af serumet taget og opbevaret ved 20 grader Celsius.
Human Galectin-3 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits med katalognummeret (ELK2790) fra ELK Biotechnology CO., LTD, Wuhan, Kina, blev brugt til at kvantificere serum Gal-3 i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
1 år
|
|
se på Galectin-3 serumniveauer, der kan tænkes at bidrage til ætiologien af HPV-infektion, og afgør, hvordan kryoterapi påvirkede serum Galectin-3-niveauer.
Tidsramme: 1 år
|
Alle patienter fik taget en grundig sygehistorie, som omfattede oplysninger om deres alder, køn, erhverv, antallet af vorter, deres placering, størrelse og tidligere behandlinger, samt eventuelle tidligere systemiske tilstande eller hudsygdomme eller stofbrug. En grundig undersøgelse blev udført på hver patient for at bestemme placeringen, arten, størrelsen og antallet af vorter samt for at udelukke systemiske eller andre hudsygdomme. Før og to uger efter den sidste kryoterapibehandlingssession blev serum Galectin-3 vurderet. Hver patient havde en kryoterapisession hver anden uge indtil fuldstændig clearance i maksimalt seks sessioner, og opfølgning blev foretaget 3 måneder efter behandlingens afslutning for at påvise ethvert tilbagefald. Hver vorte blev frosset ved hjælp af sprayteknikken af CRY-AC Liquid Nitrogen Dispenser Brymill, USA i 10 til 30 sekunder, indtil en iskugle-halo med en diameter på 1 til 2 mm omkransede det tilsigtede område. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Galectin-3 and HPV infection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland