- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050187
Přesnost trojrozměrného tištěného odlitku implantátu versus konvenční kamenný odlitek pro bezzubý mandibulární oblouk
Přesnost trojrozměrného tištěného odlitku implantátu versus konvenční kamenný odlitek pro bezzubý mandibulární oblouk: srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti byli zdraví a bez všech systémových onemocnění, která ovlivňují osseointegraci nebo kostní resorpci kolem implantátu, jak bylo zaznamenáno z lékařské a zubní anamnézy.
- Pacienti byli bez všech orálních patologických stavů a jakýchkoli zbývajících kořenů, které byly ověřeny předoperačním panoramatickým rentgenovým snímkem.
- Pacienti s obloukem ve tvaru U, plochým mandibulárním alveolárním hřebenem pokrytým stejnoměrně stlačitelnou zdravou sliznicí a tloušťkou gingivy asi 2 mm ověřenou duálním skenem kuželové počítačové tomografie (CBCT) během plánování léčby. Obr. 1)
- Adekvátní kvalita reziduální alveolární kosti D2 kostního typu v přední a premolární oblasti podle Mischova klasifikačního schématu kostní denzity (850 až 1250 domácích jednotek) potvrzené CBCT.
- Angelův maxilomandibulární vztah I. třídy se středním meziklenebním prostorem (20 mm) potvrzeným pokusným vztahem čelistí a výplňovým prostorem minimálně 15 mm stanoveným technikou putty index
- Pacienti si stěžují na špatnou retenční mandibulární protézu a hledají alternativní fixní možnosti.
- Pacient, který je motivován, souhlasil s následnými návštěvami a je ochoten se vrátit na kontrolní schůzky.
Kritéria vyloučení:
• Pacient s absolutními kontraindikacemi, které narušují chirurgické umístění a osseointegraci implantátů jako nekontrolovaný diabetes mellitus, generalizovaná osteoporóza, nedávný infarkt myokardu, pacient s radioterapií.
- Pacient s relativní kontraindikací, jako je diabetes mellitus kontrolovaný OSN, mírné kouření a alkoholismus, pacient s poruchou TMK a silní kuřáci více než 10 cigaret denně.
- Pacient s lokální kontraindikací jako nedostatečná kvalita kosti, lokalizovaná léze v oblasti špičáku a premoláru, nepříznivé postavení dolního alveolárního nebo mentálního nervu, kostní defekty ověřené CT kuželovým svazkem.
- Nespolupracující pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I konvenční lití kamene
Odlitek mandibulárního kamene se 4 paralelními analogy implantátů v oblasti špičáků a druhého premoláru bude vyroben konvenčním způsobem.
|
vyrobeny čtyři odlitky implantátů
|
|
Aktivní komparátor: 3D tištěný odlitek implantátu skupiny II
3D tištěný mandibulární odlitek implantátu se 4 paralelními analogy digitálních implantátů v oblasti špičáků a druhých premolárů bude vyroben digitálně.
|
vyrobeny čtyři odlitky implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost 3D tištěných odlitků
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost 3D tištěných odlitků bude vyhodnocována digitálně geomagickým softwarem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A07030123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výroba odlitků implantátů
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika