- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050187
Precisione del modello di impianto stampato tridimensionale rispetto al modello di gesso convenzionale per l'arcata mandibolare edentula
Precisione del modello di impianto stampato tridimensionale rispetto al modello di gesso convenzionale per l'arcata mandibolare edentula: uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I pazienti erano sani e esenti da tutte le malattie sistemiche che influenzano l'osteointegrazione o il riassorbimento osseo attorno all'impianto, come registrato dall'anamnesi medica e dentale.
- I pazienti erano esenti da qualsiasi condizione patologica orale e da eventuali radici residue verificate mediante radiografia panoramica preoperatoria.
- Pazienti con arco a forma di U, cresta alveolare mandibolare piatta ricoperta da mucosa sana con comprimibilità uniforme e spessore gengivale di circa 2 mm verificato mediante doppia scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) durante la pianificazione del trattamento. Fig. 1)
- Adeguata qualità ossea alveolare residua di tipo osseo D2 nelle regioni anteriori e premolari secondo lo schema di classificazione della densità ossea Misch (da 850 a 1250 unità domestiche) confermato dalla CBCT.
- Relazione maxillo-mandibolare di classe I di Angel con spazio interarcata moderato (20 mm) confermato attraverso una relazione mascellare provvisoria e spazio restaurativo di almeno 15 mm determinato mediante tecnica putty Index
- I pazienti lamentano una protesi mandibolare ritentiva inadeguata e cercano opzioni fisse alternative.
- Paziente motivato, d'accordo con le visite di follow-up e disposto a tornare per gli appuntamenti di follow-up.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con controindicazioni assolute che interferiscono con il posizionamento chirurgico e l'osteointegrazione degli impianti come diabete mellito non controllato, osteoporosi generalizzata, recente infarto miocardico, pazienti sottoposti a radioterapia.
- Pazienti con controindicazioni relative come diabete mellito controllato dalle Nazioni Unite, fumo moderato e alcolismo, pazienti con disturbi dell'ATM e forti fumatori per più di 10 sigarette al giorno.
- Paziente con controindicazione locale come qualità ossea insufficiente, lesione localizzata nell'area dei canini e nell'area dei premolari, posizione sfavorevole del nervo alveolare inferiore o mentoniero, difetti ossei verificati mediante TC cone beam.
- Paziente non collaborativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I fusione in pietra convenzionale
Il gesso mandibolare con 4 analoghi di impianti paralleli nei canini e nella regione del secondo premolare sarà realizzato in modo convenzionale.
|
quattro modelli di impianti realizzati
|
|
Comparatore attivo: Calco dell'impianto stampato in 3D del Gruppo II
Il calco mandibolare dell'impianto stampato in 3D con 4 analoghi di impianti digitali paralleli nei canini e nelle regioni del secondo premolare sarà fabbricato digitalmente.
|
quattro modelli di impianti realizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
precisione dei calchi stampati in 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La precisione dei calchi stampati in 3D sarà valutata digitalmente dal software geomagic
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A07030123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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