- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06069986
Koronární arteriální bypass štěpování na pumpě versus mimo pumpa, krátkodobé výsledky, zkušenost Sohag
Onemocnění koronárních tepen (CAD) a jeho následky, jako je infarkt myokardu, arytmie a srdeční selhání, patří mezi hlavní příčiny úmrtí na celém světě. trvalá role bypassu koronární artérie (CABG) v léčbě ICHS je již dlouho prokázána.
Koronární arteriální bypass (CABG) je běžně prováděný chirurgický zákrok u pacientů s onemocněním koronární arterie (CAD), CABG lze provádět buď technikou on-pump nebo off-pump, každá má své výhody a omezení.
CABG na pumpě zahrnuje použití CPB, která jako starý standard pro chirurgickou koronární revaskularizaci vedla k vynikajícím výsledkům v mortalitě a komplikacích. On-pump CABG umožňuje chirurgovi dočasně zastavit srdce a zajistit perfuzi a okysličení těla. Tato technika poskytuje nekrvavé a nehybné operační pole, což umožňuje přesnou anastomózu štěpu. Použití CPB je však spojeno se škodlivými účinky, jako je systémová zánětlivá reakce, hemodiluce a orgánová dysfunkce, jako je dysrytmie a neurokognitivní problémy. Tyto faktory mohou nepříznivě ovlivnit životy pacientů, zvláště těch s poruchou EF, kteří již mají narušenou kardiovaskulární funkci.
Další technikou pro CABG je operace CABG (ONBH-CABG) na pumpě, což je relativně nový hybridní přístup k transplantaci koronárních tepen, jehož cílem je stabilizace hemodynamických parametrů během operačního období. To má specifické výhody, jako je snížení předběžného zatížení spolu s dotížením, což snižuje spotřebu kyslíku tkáně myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zeyad e ahmad, assistant lecutrer
- Telefonní číslo: 01021301690
- E-mail: Ziad.assem@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ayman M abdel gaffar
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- spravedlivý a poškozený EF
Kritéria vyloučení:
- malignita
- COPD
- selhání ledvin na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: na čerpadle CABG
pomocí kardiopulmonálního bypassu
|
srovnání mezi onpump a off pump CABG
|
Aktivní komparátor: vypnout čerpadlo CABG
bez kardiopulmonálního bypassu
|
srovnání mezi onpump a off pump CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srovnání s cílem deklarovat míru nemocnosti a úmrtnosti pomocí obou technik na pumpě a mimo pumpu v CABG a která je lepší v krátkodobých výsledcích
Časové okno: 1 rok
|
který je lepší v morbiditě a mortalitě, na pumpě nebo mimo pumpu CABG, speciálně u pacientů s nízkou ejekční frakcí (méně než 40 %)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamy A, Devereaux PJ, Prabhakaran D, Taggart DP, Hu S, Paolasso E, Straka Z, Piegas LS, Akar AR, Jain AR, Noiseux N, Padmanabhan C, Bahamondes JC, Novick RJ, Vaijyanath P, Reddy S, Tao L, Olavegogeascoechea PA, Airan B, Sulling TA, Whitlock RP, Ou Y, Ng J, Chrolavicius S, Yusuf S; CORONARY Investigators. Off-pump or on-pump coronary-artery bypass grafting at 30 days. N Engl J Med. 2012 Apr 19;366(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200388. Epub 2012 Mar 26.
- Ascione R, Narayan P, Rogers CA, Lim KH, Capoun R, Angelini GD. Early and midterm clinical outcome in patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):793-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00664-7.
- Ueki C, Miyata H, Motomura N, Sakaguchi G, Akimoto T, Takamoto S. Off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting in patients with left ventricular dysfunction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;151(4):1092-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.023. Epub 2015 Nov 22.
- Shroyer AL, Hattler B, Wagner TH, Collins JF, Baltz JH, Quin JA, Almassi GH, Kozora E, Bakaeen F, Cleveland JC Jr, Bishawi M, Grover FL; Veterans Affairs ROOBY-FS Group. Five-Year Outcomes after On-Pump and Off-Pump Coronary-Artery Bypass. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):623-632. doi: 10.1056/NEJMoa1614341.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-09-1MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bypass koronární tepny CABG
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... a další spolupracovníciDokončenoúčinnost a bezpečnost Off-pump CABGKanada, Čína, Kolumbie, Indie, Chile, Argentina, Brazílie, Česká republika, Francie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené království
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax Centrum... a další spolupracovníciStaženoIschemická choroba srdeční | Chirurgická infekce ranSpojené království, Belgie, Itálie, Holandsko
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFar Eastern Memorial Hospital; London Health Sciences Centre; Medtronic; The Methodist... a další spolupracovníciNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Belgie, Kanada, Čína, Německo, Indie, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan
-
University Hospital Center of MartiniqueDokončenoPacienti podstupující operaci bypassu koronární artérie (CABG) vyžadující mimotělní oběhFrancie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...DokončenoObezita | Chronická ischemická choroba srdečníRuská Federace
-
Region Örebro CountyNeznámýResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypassová stenóza štěpuŠvédsko
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia; Beneficência Portuguesa de São Paulo a další spolupracovníciDokončenoKardiochirurgické postupyBrazílie
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludNeznámýNechráněná stenóza levé hlavní koronární tepnyŠpanělsko
-
Medtronic CardiovascularDokončenoArterioskleróza bypassu koronárních tepenKanada, Spojené státy