- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084832
Aplikace pro chytré telefony pro vysokoškoláky s návykovým pitím (SmartBinge)
17. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Aplikace pro chytré telefony pro vysokoškoláky s návykovým pitím: Národní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Užívání alkoholu je kauzálním faktorem u více než 200 onemocnění a úrazových stavů (viz MKN-10) a ve Francii je alkohol první příčinou hospitalizace.
Záchvatové pití (BD) se stalo hlavním problémem veřejného zdraví mezi studenty a je spojeno s negativními důsledky a sociálními, kognitivními a mozkovými změnami.
Více než polovina francouzských univerzitních studentů hlásila BD za poslední měsíc a jsou vystaveni zvýšenému riziku několika následků souvisejících s alkoholem, jako jsou poruchy paměti a spánku a snížená kvalita života.
BD je také hlavním rizikovým faktorem při rozvoji závislosti na alkoholu, přičemž stále ještě nedostatečně pochopenou roli hrají individuální a environmentální faktory.
Většina studentů a mladých dospělých se navíc zdráhá vyhledávat intervence, když je poskytují zdravotníci (pouze 4–5 %), a mají špatný přehled o jejich vzorcích/návycích při užívání alkoholu.
Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout účinné preventivní a intervenční programy ke snížení pití alkoholu u studentů.
Nedávné studie ukázaly, že nové typy intervencí poskytovaných technologií jsou slibnými nástroji pro řešení nezdravého užívání alkoholu.
Například nekontrolovaná zkušební pilotní studie využívající intervenci prostřednictvím aplikace chytrého telefonu přinesla snížení jak počtu nápojů za týden, tak BD z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování.
Nedávný přehled také ukázal významné výsledky mobilní zdravotní intervence pro sebekontrolu nezdravého užívání alkoholu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že následná zpětná vazba na časové ose a personalizovaná zpětná vazba založená na používání mobilní aplikace může snížit nadměrný příjem alkoholu po 3 měsících.
Tato studie poskytne vědecké poznatky o BD u studentů, ale také o novém typu intervence, která by mohla být účinná pro prevenci u jedinců nevyhledávajících léčbu a pro snížení závažnosti zdravotních problémů spojených s nadměrným příjmem alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
628
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mickael Naasila, Pr
- Telefonní číslo: 03.22.82.76.72
- E-mail: mickael.naassila@u-picardie.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Bodeau, Dr
- Telefonní číslo: 03.22.08.70.34
- E-mail: bodeau.sandra@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Sandra BODEAU, Dr
- Telefonní číslo: +33322087029
- E-mail: bodeau.sandra@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Mickael Naasila, Pr
- Telefonní číslo: 03.22.82.76.72
- E-mail: mickael.naassila@u-picardie.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre SAUTON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farid BENZEROUK, DR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Louis NANDRINO, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaël TROUILLET, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti ve věku 18 až 25 let
- Skóre AUQ větší nebo rovné 24 a skóre AUDIT větší nebo rovné 3 pro první 3 položky. V případě potřeby podrobnosti o pití s DDQ.
- Chování BD: alespoň jedna příležitost s 6 nebo více nápoji za poslední 3 měsíce.
- Souhlas se zařazením do studie
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nemít chytrý telefon se systémem Apple nebo Android.
- Předchozí používání aplikace pro chytré telefony MyDéfi
- Prohlášení o psychiatrickém / neurologickém stavu
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Subjekt pod opatrovnictvím, kurátory nebo omezený podle veřejného práva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Záchvatové pití
|
krevní mikrovzorky pro měření fosfatidylethanolu
|
Aktivní komparátor: Nárazové pití-kontrola
|
krevní mikrovzorky pro měření fosfatidylethanolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna počtu standardních nápojů za týden
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 3 měsíce
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
3 měsíce
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 6 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
6 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 9 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
9 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 12 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
12 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 15 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
15 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 18 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
18 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 21 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
21 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 24 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
24 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 27 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
27 měsíců
|
Změna koncentrace PEth
Časové okno: 30 měsíců
|
fosfatidylethanol (PEth)
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na mikrovzorkování krve
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy